Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna
- Substancja czynna
- Nieswoista szczepionka bakteryjna
- Postać
- krople do nosa, zawiesina
- Moc
- -
- Skład
- 1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Staphylococcus aureus 50 Staphylococcus epidermidis 50 Streptococcus salivarius 10 Streptococcus pneumoniae 10 Streptococcus pyogenes 10 Escherichia coli 20 Klebsiella pneumoniae 10 Haemophilus influenzae 10 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 Moraxella catarrhalis 10 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży oraz u osób dorosłych.
- Dawkowanie
- Stosować dwa razy w roku w okresach poprzedzających najbardziej niekorzystne warunki klimatyczne: w styczniu-lutym i sierpniu-wrześniu, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając jednak dawki. W przypadku przerwania stosowania skonsultować się z lekarzem. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa należy podawać wg niżej zamieszczonego schematu. 1 Liczba kropli podawanych jednorazowo Grupa Okres podawania Rano Wieczorem Dzienna ilość kropli wiekowa (w tygodniach) Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa Dzieci od 6 - - - 1 1 Tydzień I miesięcy - - 1 1 2 Tygodnie II i III do 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie IV, V, VI - - 1 1 2 Tydzień I Dzieci od 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie II i III do 7 lat 1 1 2 2 6 Tygodnie IV, V, VI Dzieci 1 1 1 1 4 Tygodnie I i II powyżej 1 1 2 2 6 Tygodnie III i IV 7 lat, młodzież 2 2 2 2 8 Tygodnie V i VI i dorośli Sposób dawkowania uzależniać od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Sposób podawania Podawać donosowo.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby zakaźne. Niewydolność krążenia. Choroby nerek i wątroby. Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego. Choroby układowe. Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.
- Działania niepożądane
- Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Polyvaccinum mite nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne. 2
- Ostrzeżenia
- Stosowanie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Nie rozpoczynać stosowania w ostrym okresie choroby. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badan klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum mite, krople do nosa może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum mite, krople do nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AX. Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną podawaną profilaktycznie. Substancjami czynnymi są zawiesiny bakterii zabitych za pomocą wysokiej temperatury, które najczęściej wywołują zakażenia górnych dróg oddechowych lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Szczepionka działa immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w produkcie. Szczepionka chroni w ten sposób przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych. Najlepszy efekt uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.
- Przedawkowanie
- W przypadku podania większej ilości kropli niż zalecana, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem. 3
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 10 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Staphylococcus aureus 50 Staphylococcus epidermidis 50 Streptococcus salivarius 10 Streptococcus pneumoniae 10 Streptococcus pyogenes 10 Escherichia coli 20 Klebsiella pneumoniae 10 Haemophilus influenzae 10 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 Moraxella catarrhalis 10 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży oraz u osób dorosłych.
Jak często zażywać lek Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
Stosować dwa razy w roku w okresach poprzedzających najbardziej niekorzystne warunki klimatyczne: w styczniu-lutym i sierpniu-wrześniu, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając jednak dawki. W przypadku przerwania stosowania skonsultować się z lekarzem. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa należy podawać wg niżej zamieszczonego schematu. 1 Liczba kropli podawanych jednorazowo Grupa Okres podawania Rano Wieczorem Dzienna ilość kropli wiekowa (w tygodniach) Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa Dzieci od 6 - - - 1 1 Tydzień I miesięcy - - 1 1 2 Tygodnie II i III do 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie IV, V, VI - - 1 1 2 Tydzień I Dzieci od 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie II i III do 7 lat 1 1 2 2 6 Tygodnie IV, V, VI Dzieci 1 1 1 1 4 Tygodnie I i II powyżej 1 1 2 2 6 Tygodnie III i IV 7 lat, młodzież 2 2 2 2 8 Tygodnie V i VI i dorośli Sposób dawkowania uzależniać od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Sposób podawania Podawać donosowo.
Kiedy nie przyjmować leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby zakaźne. Niewydolność krążenia. Choroby nerek i wątroby. Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego. Choroby układowe. Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.
Kiedy nie powinno się stosować leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby zakaźne. Niewydolność krążenia. Choroby nerek i wątroby. Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego. Choroby układowe. Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.
Jakie są działania niepożądane leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Polyvaccinum mite nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna mogę prowadzić auto?
Polyvaccinum mite nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.