Poltram Retard 150
- Substancja czynna
- Tramadoli hydrochloridum
- Postać
- tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Moc
- 150 mg
- Skład
- Poltram Retard 100: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Poltram Retard 150: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Poltram Retard 200: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
- Wskazania
- Bóle o średnim i dużym natężeniu.
- Dawkowanie
- Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli i młodzieży powyżej 14 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu chlorowodorku 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować produktu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne - 1 z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać produkt. Stosowanie produktu Poltram Retard u dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz też punkt 4.4). W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Poltram Retard nie jest zalecane. Tramadolu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Sposób podawania Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Produkt należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi, lekami nasennymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- Działania niepożądane
- Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były nudności i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne. 5 Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność. Rzadko: zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego. Zaburzenia oka Rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa), szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość. Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie siły mięśni szkieletowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo- jelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.
- Interakcje
- Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: • spontaniczny klonus; • indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się; • drżenie i wzmożenie odruchów; • wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Inne leki działające na OUN Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu), mogą nasilać się działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Inhibitory lub induktory enzymów wątrobowych Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych) nie zachodzą istotne kliniczne interakcje między tymi lekami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego tramadolu. Leki o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty. Pochodne kumaryny 4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn na skórze u niektórych pacjentów. Inhibitory CYP3A4 Inne leki z grupy inhibitorów CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm tramadolu (N-demetylację) oraz aktywnego metabolitu (po O-demetylacji). Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji (patrz punkt 4.8). Sole litu Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu. Jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji. W badaniu na 12 zdrowych ochotnikach wykazano, że chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu (tmax pozostało niezmienione). Ponieważ wzrost Cmax i AUC występował w zakresie terapetycznym tramadolu, dostosowanie dawek nie jest wymagane.
- Ostrzeżenia
- Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów: • uzależnionych od opioidów; • ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; • po urazach głowy; • znajdujących się we wstrząsie; • z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; • z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; • z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. 2 U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien on być u nich stosowany. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po jednorazowym podaniu doustnym wchłania się ponad 90% podanej dawki tramadolu. Średnia całkowita biodostępność po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 70% i zwiększa się do około 90% w stanie równowagi. Tramadol ma duże powinowactwo do tkanek (Vd,β = 203 ± 40 l). Z białkami osocza wiąże się w około 20%. Po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg maksymalne stężenie Cmax 141 ± 40 ng/ml występuje po 4,9 godz., natomiast po podaniu tabletek w dawce 200 mg Cmax 260 ± 62 ng/ml występuje po 4,8 godz. Tramadol jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450. Ulega przekształceniu do kilku metabolitów, głównie przez N- i O-demetylację. O-demetyltramadol jest najbardziej aktywnym farmakologicznie metabolitem, wykazującym działanie przeciwbólowe u gryzoni. U ludzi stężenie tego metabolitu wynosi 25% wartości stężenia niezmienionego tramadolu. Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu. Okres półtrwania tego metabolitu (badania na 6 zdrowych ochotnikach) wynosi średnio 7,9 godzin (5,4 do 9,6 godzin) i jest zbliżony do okresu półtrwania tramadolu. Tramadol przenika przez barierę krew - mózg oraz przez barierę łożyska. Znikome ilości leku oraz jego O-demetylowej pochodnej można wykryć w mleku matek (odpowiednio: 0,1% i 0,02% podanej dawki). Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. Po podaniu tramadolu znakowanego radioaktywnym izotopem 14C, przez nerki wydala się 90% podanej dawki, natomiast pozostałe 10% z kałem. Ponieważ tramadol jest eliminowany zarówno na drodze metabolicznej jak i nerkowej, okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) może się wydłużyć u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu wynosił 13,3 ± 4,9 godz., a O-demetyltramadolu 18,5 ± 9,4 godz. W skrajnych przypadkach okres ten wynosił odpowiednio 22,3 i 36 godzin. W niewydolności nerek (klirens kreatyniny <5 ml/min) analogiczne wartości wynosiły 11 ± 3,2 godz. i 16,9 ± 3 godz., a w skrajnych przypadkach odpowiednio 19,5 godz. i 43,2 godz. Profil farmakokinetyczny tramadolu, w zakresie dawek terapeutycznych jest liniowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) wynosi 6 ± 1,5 godz. u osób młodych. Farmakokinetyka tramadolu wykazuje niewielkie zróżnicowanie u pacjentów do 75 lat. U pacjentów powyżej 75 lat t1/2β wynosił 7,0 ± 1,5 godz. po podaniu doustnym. Skuteczność przeciwbólowa jest zależna od zastosowanej dawki i jest związana ze stężeniem leku w surowicy. Występują jednak znaczne różnice osobnicze. Zazwyczaj wystarczające działanie przeciwbólowe jest osiągane przy stężeniach 100 - 300 ng/ml. Dzieci i młodzież Farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych pacjentom w wieku od 1 roku życia do 16 lat była generalnie zbliżona do farmakokinetyki u dorosłych przy dostosowaniu dawki do masy ciała, przy czym wyższa zmienność osobnicza była obserwowana u dzieci w wieku 8 lat i młodszych. U dzieci poniżej 1 roku życia farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu była badana, jednak nie została w pełni określona. Informacje z badań obejmujących tę grupę wiekową wskazują, że szybkość tworzenia O-demetylotramadolu przez CYP2D6 wzrasta u noworodków w sposób ciągły 8 i zakłada się, że u dzieci w wieku około 1 roku życia aktywność CYP2D6 osiąga poziom jak u osób dorosłych. Ponadto nie w pełni ukształtowane układy glukuronidacji i niedojrzała czynność nerek mogą spowalniać tempo eliminacji i powodować gromadzenie się O-demetylotramadolu u dzieci poniżej 1 roku życia.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; kod ATC: N02AX02 Tramadol jest analgetykiem o działaniu ośrodkowym. Jest to nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych µ, δ, κ, o wyższym powinowactwie do receptorów µ. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy. Nie zaburza on również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Czas działania wynosi 4 - 8 godzin. Przy podaniu dożylnym potencjał tramadolu jest określany na 1/10 do 1/6 potencjału morfiny. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2000 pacjentów pediatrycznych: od noworodków do młodzieży w wieku 17 lat badano wpływ podawania doustnego i pozajelitowego tramadolu. Wskazania do leczenia bólu obejmowały ból po zabiegu chirurgicznym (głównie jamy brzusznej), ból po chirurgicznym usunięciu zębów, ból z powodu złamań, oparzeń i urazów oraz innych bolesnych stanów, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni. Po podaniu dawek jednorazowych do 2 mg/kg mc. lub po podaniu dawek wielokrotnych do 8 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 400 mg na dobę) wykazano większą skuteczność tramadolu niż placebo, większą lub równą skuteczność w porównaniu do paracetamolu, nalbufenu, petydyny lub mniejszych dawek morfiny. Profil bezpieczeństwa tramadolu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia był podobny (patrz punkt 4.2). 7
- Przedawkowanie
- Objawy zatrucia Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa, aż do zatrzymania oddechu i zahamowanie perystaltyki. Leczenie objawów przedawkowania Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (możliwość aspiracji treści żołądkowej) a w zależności od objawów, kontrolować oddech i czynność serca. W przypadku zatrucia doustnego należy sprowokować wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam. Eliminacja tramadolu poprzez hemodializę lub hemofiltrację jest znikoma, dlatego nie są zalecane jako jedyne metody stosowane w razie zatrucia tym lekiem.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 10 tabl.: Rp - lek na receptę
- 30 tabl.: Rp - lek na receptę
- 50 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Poltram Retard 150?
Poltram Retard 100: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Poltram Retard 150: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Poltram Retard 200: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Poltram Retard 150?
Bóle o średnim i dużym natężeniu.
Jak często zażywać lek Poltram Retard 150?
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli i młodzieży powyżej 14 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu chlorowodorku 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować produktu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne - 1 z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać produkt. Stosowanie produktu Poltram Retard u dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz też punkt 4.4). W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Poltram Retard nie jest zalecane. Tramadolu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Sposób podawania Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Produkt należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.
Kiedy nie przyjmować leku Poltram Retard 150?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi, lekami nasennymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Poltram Retard 150?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi, lekami nasennymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Poltram Retard 150?
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były nudności i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne. 5 Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność. Rzadko: zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego. Zaburzenia oka Rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa), szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość. Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie siły mięśni szkieletowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo- jelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Poltram Retard 150 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.
Czy przyjmując Poltram Retard 150 mogę prowadzić auto?
Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.
Czy Poltram Retard 150 mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien on być u nich stosowany. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
Czy Poltram Retard 150 jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien on być u nich stosowany. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
Czy Poltram Retard 150 wpływa na płodność?
Ciąża Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien on być u nich stosowany. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.