• PoltechRBCliofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwańNarodowe Centrum Badań Jądrowych

Co wchodzi w skład leku PoltechRBC?

Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku PoltechRBC?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach: - Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:  angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, - parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,  obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,  diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie objętości krwi. - Scyntygrafia śledziony.

Jak często zażywać lek PoltechRBC?

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Metody znakowania erytrocytów Metoda in vivo Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). 1 Metoda in vitro Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Metoda in vivo/in vitro Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Znakowanie denaturowanych erytrocytów Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49–50°C przez 25 minut. Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi. Scyntygrafia puli krwi Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq). Badanie objętości krwi Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq). Scyntygrafia śledziony Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq). W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała Dawka (część dawki Masa ciała Dawka (część dawki dorosłego dziecka dorosłego pacjenta) dziecka pacjenta) 3 kg 0,1 32 kg 0,65 4 kg 0,14 34 kg 0,68 6 kg 0,19 36 kg 0,71 8 kg 0,23 38 kg 0,73 10 kg 0,27 40 kg 0,76 12 kg 0,32 42 kg 0,78 14 kg 0,36 44 kg 0,80 2 16 kg 0,40 46 kg 0,82 18 kg 0,44 48 kg 0,85 20 kg 0,46 50 kg 0,88 22 kg 0,50 52 – 54 kg 0,90 24 kg 0,53 56 – 58 kg 0,92 26 kg 0,56 60 – 62 kg 0,96 28 kg 0,58 64 – 66 kg 0,98 30 kg 0,62 68 kg 0,99 W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.

Kiedy nie przyjmować leku PoltechRBC?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku PoltechRBC?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku PoltechRBC?

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań). Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Zaburzenia serca Częstość nieznana (częstość nie można być Zaburzenia rytmu serca określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinnie Częstość nieznana (częstość nie można być i genetyczne określona na podstawie dostępnych danych) Wady dziedziczne Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie można być Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje określona na podstawie dostępnych danych) wazowagalne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie można być Nudności, wymioty. określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki Częstość nieznana (częstość nie można być podskórnej określona na podstawie dostępnych danych) Wysypki skórne. Nowotwory łagodne, złośliwe i Częstość nieznana (częstość nie można być nieokreślone (w tym torbiele i określona na podstawie dostępnych danych) polipy) 4 Indukcja nowotworów Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana (częstość nie można być Spadek ciśnienia, napadowe określona na podstawie dostępnych danych) zaczerwienienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w Częstość nieznana (częstość nie można być miejscu podania określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia układu Częstość nieznana (częstość nie można być immunologicznego określona na podstawie dostępnych danych) Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek PoltechRBC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych.

Czy przyjmując PoltechRBC mogę prowadzić auto?

Brak danych.

Czy PoltechRBC mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). 3 Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Czy PoltechRBC jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). 3 Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Czy PoltechRBC wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). 3 Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.