• PoltechDMSAzestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznegoNarodowe Centrum Badań Jądrowych

Co wchodzi w skład leku PoltechDMSA?

Jedna fiolka zawiera: kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku PoltechDMSA?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat 99mTc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczególności:  obrazowania statycznego nerek,  lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek,  badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki.

Jak często zażywać lek PoltechDMSA?

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do 1/10 przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia znaczącego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furosemidu. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 75 - 150 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dawki stosowanie u dzieci i młodzieży Podanie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci i młodzieży można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała pacjenta: Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała pacjenta (kg)/70 Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała pacjenta (m2)/1,73 Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta według przedstawionej poniżej tabeli 3kg = 0,10 22kg = 0,50 42kg = 0,78 4kg = 0,14 24kg = 0,53 44kg = 0,80 6kg = 0,19 26kg = 0,56 46kg = 0,82 8kg = 0,23 28kg = 0,58 48kg = 0,85 10kg = 0,27 30kg = 0,62 50kg = 0,88 12kg = 0,32 32kg = 0,65 52-54kg = 0,90 14kg = 0,36 34kg = 0,68 56-58kg = 0,92 16kg = 0,40 36kg = 0,71 60-62kg = 0,96 18kg = 0,44 38kg = 0,73 64-66kg = 0,98 20kg = 0,46 40kg = 0,76 68kg = 0,99 W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1. roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek Należy starannie rozważyć aktywność preparatu do podania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie przyjmować leku PoltechDMSA?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 2/10

Kiedy nie powinno się stosować leku PoltechDMSA?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 2/10

Jakie są działania niepożądane leku PoltechDMSA?

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Doniesienia te obejmują reakcje anafilaktoidalne, działania związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, o natężeniu od łagodnych do umiarkowanych. Reakcje anafilaktoidalne Opisywane reakcje anafilaktoidalne były łagodne do umiarkowanych, jednakże nie można wykluczyć występowania reakcji silnych. Aby możliwe było natychmiastowe udzielenie pomocy w przypadku ich wystąpienia, dostępne powinny być odpowiednie instrumenty (włącznie z rurką dotchawiczą i respiratorem) oraz produkty lecznicze. 4/10 Reakcje wazowagalne Reakcje wazowagalne są najprawdopodobniej spowodowane samą procedurą, w szczególności u pacjentów odczuwających lęk, lecz nie można także wykluczyć udziału produktu leczniczego w ich powstawaniu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą przyjmować formę wysypki, opuchnięcia, stanu zapalnego lub obrzęku. W większości przypadków reakcje te są prawdopodobnie powodowane wynaczynieniem. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana częstość (częstość nie może być reakcje anafilaktoidalne: wysypka, świąd, określona na podstawie dostępnych danych) pokrzywka, rumień, nadmierne pocenie się, obrzęk wokół oczu, zapalenie spojówek, obrzęk krtani, kaszel, bezdech, ból brzucha, wymioty, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk języka, niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana częstość (częstość nie może być reakcje wazowagalne: omdlenia, niskie określona na podstawie dostępnych danych) ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, uczucie zmęczenia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Nieznana częstość (częstość nie może być podania: określona na podstawie dostępnych danych) reakcje w miejscu wstrzyknięcia Nowotwory łagodne, złośliwe Nieznana częstość (częstość nie może być i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): określona na podstawie dostępnych danych) indukcja nowotworów* Wady wrodzone, choroby rodzinne Nieznana częstość (częstość nie może być i genetyczne: określona na podstawie dostępnych danych) wady wrodzone* *związane z promieniowaniem jonizującym Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka 5/10 skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek PoltechDMSA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując PoltechDMSA mogę prowadzić auto?

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy PoltechDMSA mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie preparatu o aktywności 150 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 0,675 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

Czy PoltechDMSA jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie preparatu o aktywności 150 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 0,675 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

Czy PoltechDMSA wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie preparatu o aktywności 150 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 0,675 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.