• PoltechColloidliofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwańNarodowe Centrum Badań Jądrowych

Co wchodzi w skład leku PoltechColloid?

Jedna fiolka zawiera: cyny(II) chlorek dwuwodny 0,17 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Jakie są wskazania do stosowania leku PoltechColloid?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Roztwór cyny koloidalnej z technetem (99mTc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu siateczkowo-śródbłonkowego wątroby i śledziony.

Jak często zażywać lek PoltechColloid?

Produkt przeznaczony do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z technetem (99mTc) roztwór do wstrzykiwań, do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu o objętości 5 ml z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc o aktywności 100-1000 MBq, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań kilku pacjentów. Przygotowanie pacjenta do badania Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Dorosłym pacjentom zaleca się podanie preparatu o aktywności 150-200 MBq, jednak w zależności od wskazań można podać inne aktywności. 1/10 Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dawki pediatryczne Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała Dawka (część dawki Masa ciała Dawka (część dawki dziecka dorosłego pacjenta) dziecka dorosłego pacjenta) 3 kg 0,10 32 kg 0,65 4 kg 0,14 34 kg 0,68 6 kg 0,19 36 kg 0,71 8 kg 0,23 38 kg 0,73 10 kg 0,27 40 kg 0,76 12 kg 0,32 42 kg 0,78 14 kg 0,36 44 kg 0,80 16 kg 0,40 46 kg 0,82 18 kg 0,44 48 kg 0,85 20 kg 0,46 50 kg 0,88 22 kg 0,50 52 – 54 kg 0,90 24 kg 0,53 56 – 58 kg 0,92 26 kg 0,56 60 – 62 kg 0,96 28 kg 0,58 64 – 66 kg 0,98 30 kg 0,62 68 kg 0,99 U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Kiedy nie przyjmować leku PoltechColloid?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku PoltechColloid?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku PoltechColloid?

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej. 3/10 Działania niepożądane Częstość wystepowania działań niepożądanych Badania diagnostyczne: obniżone Nieznana częstość (częstość nie może być ciśnienie krwi określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca: bradykardia Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne Nieznana częstość (częstość nie może być i genetyczne: wady dziedziczne określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana częstość (częstość nie może być zaburzenia naczynioworuchowe określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, Nieznana częstość (częstość nie może być klatki piersiowej i śródpiersia: określona na podstawie dostępnych danych) spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana częstość (częstość nie może być podskórnej: obrzęk określona na podstawie dostępnych danych) naczynioruchowy, reakcje skórne Nowotwory łagodne, złośliwe i Nieznana częstość (częstość nie może być nieokreślone (w tym torbiele i określona na podstawie dostępnych danych) polipy): indukcja nowotworów Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana częstość (częstość nie może być miejscu podania: złe samopoczucie, określona na podstawie dostępnych danych) bóle w klatce piersiowej lub w Większość z powyższych reakcji przebiega łagodnie, jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające lub/i zastosowanie leków przeciwalergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek PoltechColloid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując PoltechColloid mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy PoltechColloid mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin a wydzielony w tym czasie pokarm odrzucić. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

Czy PoltechColloid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin a wydzielony w tym czasie pokarm odrzucić. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

Czy PoltechColloid wpływa na płodność?

Ciąża Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin a wydzielony w tym czasie pokarm odrzucić. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.