• PolpriltabletkiZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

• 10 tabl.: Rp - lek na receptę
• 14 tabl.: Rp - lek na receptę
• 20 tabl.: Rp - lek na receptę
• 28 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Polpril?

Polpril 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 158,8 mg. Polpril 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90,47 mg. Polpril 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 193,2 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Polpril?

• Leczenie nadciśnienia tętniczego. • Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: - jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa lub udar mózgu, lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub - cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). • Leczenie chorób nerek: - początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii, 1 - jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1), - jawna nie cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie makroproteinurii ≥3 g/dobę (patrz punkt 5.1). • Leczenie objawowej niewydolności serca. • Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca. Leczenie należy rozpocząć po upływie co najmniej 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.

Jak często zażywać lek Polpril?

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu Polpril codziennie o tej samej porze. Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Tabletki Polpril należy połykać popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia wodno-elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odstawić diuretyku, leczenie ramiprylem należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie ramiprylu należy dostosować zgodnie z docelowymi wartościami ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy określić indywidualnie zgodnie z profilem pacjenta (patrz punkt 4.4) i uzyskaną kontrolą ciśnienia tętniczego. Polpril może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Stosowanie leku Polpril należy rozpoczynać stopniowo od zalecanej dawki początkowej 2,5 mg na dobę. U pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg; leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę. Dawkę podaje się zazwyczaj raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę. 2 Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodniach zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę. Patrz także powyżej – Pacjenci przyjmujący leki moczopędne. Leczenie choroby nerek Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Pacjenci z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg na dobę. Pacjenci z nefropatią nie cukrzycową stwierdzoną na podstawie makroproteinurii ≥3 g/dobę Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów, u których uzyskano stabilizację stanu klinicznego podczas stosowania diuretyków, zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Należy zwiększać dawkę ramiprylu, podwajając ją co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjentów w stanie stabilnym klinicznie i hemodynamicznie, po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy doby. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwie doby, przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Patrz także powyżej – Pacjenci przyjmujący leki moczopędne. 3 Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać, podwajając ją co jeden do trzech dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Nadal brak wystarczającego doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani dializoterapii: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki początkowej, którą należy wolniej zwiększać, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej ramiprylu do 1,25 mg. Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić konkretnych zaleceń odnośnie dawkowania.

Kiedy nie przyjmować leku Polpril?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Pacjenci z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie. 4 • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Polpril?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Pacjenci z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie. 4 • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Polpril?

Do profilu bezpieczeństwa ramiprylu należy uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 9 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość często rzadko nieznana Zaburzenia Niedokrwieni serca e mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zaburzenia Eozynofilia Leukopenia (w Niewydolność krwi i układu tym neutropenia szpiku chłonnego lub kostnego, agranulocytoza), pancytopenia, zmniejszenie niedokrwistość liczby hemolityczna erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia Ból głowy, Układowe Drżenie, Niedokrwienie układu nieukładowe zawroty zaburzenia mózgu, w tym nerwowego zawroty głowy, równowagi udar głowy parestezja, niedokrwienny brak smaku, i przemijający zaburzenia napad smaku niedokrwienny , zaburzenie zdolności psychorucho- wych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia Zaburzenia Zapalenie oka widzenia, w spojówek tym nieostre widzenie Zaburzenia Zaburzenia ucha i słuchu, szumy błędnika uszne Zaburzenia Suchy, Skurcz układu drażniący oskrzeli, w 10 oddechowego kaszel, tym , klatki zapalenie zaostrzenie piersiowej i oskrzeli, objawów śródpiersia zapalenie astmy, obrzęk zatok błony przynoso- śluzowej nosa wych, duszność Zaburzenia Zapalenie Zapalenie Zapalenie języka Aftowe żołądka i jelit błony trzustki zapalenie jamy śluzowej (zgłaszano ustnej przewodu pojedyncze pokarmowego przypadki , zaburzenia zakończone trawienia, zgonem dyskomfort w podczas jamie stosowania brzusznej, inhibitorów niestrawność, ACE), biegunka, zwiększenie nudności, aktywności wymioty enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioru- chowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia Zaburzenia nerek i dróg czynności moczowych nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia 11 kreatyniny we krwi Zaburzenia Wysypka, Obrzęk Złuszczające Reakcje Toksyczne skóry i zwłaszcza naczynioru- zapalenie skóry, nadwrażli- martwicze tkanki plamkowo- chowy; w pokrzywka, wości na oddzielanie się podskórnej grudkowa wyjątkowych onycholiza światło naskórka, przypadkach (oddzielenie się zespół zwężenie dróg płytki Stevensa– oddechowych paznokciowej od Johnsona, wywołane jej łożyska) rumień obrzękiem wieloposta- naczynioru- ciowy, chowym może pęcherzyca, zakończyć się zaostrzenie zgonem; łuszczycy, świąd, łuszczyco- nadmierna podobne potliwość zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaja na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów Zaburzenia Kurcze Ból stawów mięśniowo- mięśni, ból szkieletowe i mięśni łącznej Zaburzenia Zespół endokrynolo- nieadekwatne- giczne go wydzielania hormonu antydiuretycz- nego 12 (SIADH) Zaburzenia Zwiększenie Jadłowstręt, Zmniejszenie metabolizmu stężenia zmniejszenie stężenia sodu i odżywiania potasu we apetytu w surowicy krwi Zaburzenia Niedociśnie- Nagłe Zwężenie Objaw naczyniowe nie, zaczerwienie- naczyń, Raynauda niedociśnienie nie, zwłaszcza hipoperfuzja, ortostatyczne, twarzy zapalenie omdlenie naczyń Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne i stany piersiowej, w miejscu zmęczenie podania Zaburzenia Reakcje układu anafilaktyczne immunologi- lub rzekomo- cznego anafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwją- drowych Zaburzenia Zwiększenie Żółtaczka Ostra wątroby i aktywności cholestatyczna, niewydolność dróg transaminaz uszkodzenie wątroby, żółciowych i (lub) hepatocytów cholestatyczne stężenia lub bilirubiny cytolityczne sprzężonej zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego i zmniejszenie piersi libido Zaburzenia Obniżenie Stan splątania Zaburzenia psychiczne nastroju, lęk, uwagi nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości objawów niepożądanych są podobne jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest większa u dzieci: 13 • Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w populacji pacjentów dorosłych. • Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. • Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Polpril wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Polpril mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy Polpril mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na inhibitory ACE/antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli do narażenia na inhibitory ACE dojdzie od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE należy starannie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Polpril jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na inhibitory ACE/antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli do narażenia na inhibitory ACE dojdzie od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE należy starannie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Polpril wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na inhibitory ACE/antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli do narażenia na inhibitory ACE dojdzie od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE należy starannie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.