• Polkepraltabletki powlekaneTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Polkepral?

Każda tabletka powlekana Polkepral, 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Każda tabletka powlekana Polkepral, 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Każda tabletka powlekana Polkepral, 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Każda tabletka powlekana Polkepral, 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Polkepral, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l

Jakie są wskazania do stosowania leku Polkepral?

 Produkt Polkepral jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.  Produkt Polkepral jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu: - napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg; - napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; 1 - napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Jak często zażywać lek Polkepral?

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Początkowa dawka terapeutyczna to 250 mg dwa razy na dobę, przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się indywidualne dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej). Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej, posługując się następującym wzorem: Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) według poniższego wzoru: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek Zaburzenia czynności nerek Klirens kreatyniny Dawka i częstość stosowania (ml/min/1,73 m2) Czynność prawidłowa > 80 500 do 1500 mg dwa razy na dobę Łagodne zaburzenie czynności 50-79 500 do 1000 mg dwa razy na dobę Umiarkowane zaburzenie 30-49 250 do 750 mg dwa razy na dobę czynności Ciężkie zaburzenie czynności <30 250 do 500 mg dwa razy na dobę Schyłkowa niewydolność nerek 500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2) - pacjenci poddawani dializie(l) - 2 (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 mg do 500 mg. (2) U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 25 kg i o masie ciała poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek Dawka i częstość stosowania(l) Klirens Zaburzenia czynności kreatyniny nerek (ml/min/1,73 m2 ) Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa >80 10 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę Niewielkie zaburzenie 50-79 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę czynności Umiarkowane zaburzenie 30-49 5 mg/kg mc do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę czynności Ciężkie zaburzenie <30 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę czynności Schyłkowa niewydolność 110 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. raz na dobę (2) (3) nerek, pacjenci poddawani dializie (1) w przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować inny produkt, zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 mg/kg mc. do 7 mg/kg mc. (3) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. U dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, zaleca się rozpoczęcie leczenia innym produktem zawierającym lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. W lecznictwie są dostępne produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml. 3 Monoterapia Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Polkepral w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych. Zalecana dawka dla dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i młodzieży: Masa ciała Dawka początkowa: Dawka maksymalna: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę 25 kg 250 mg dwa razy na dobę 750 mg dwa razy na dobę od 50 kg (1) 500 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę (1) dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych. Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Kiedy nie przyjmować leku Polkepral?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Polkepral?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Polkepral?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość występowania układów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko narządów wg często MedDRA Zakażenia i zapalenie infekcje zarażenia błony pasożytnicze śluzowej nosa i gardła Zaburzenia krwi małopłytkowość, pancytopenia(1,2), i układu leukopenia(1) neutropenia(1), chłonnego agranulocytoza(1) Zaburzenia wysypka polekowa układu z eozynofilią i immunologiczne- objawami go narządowymi (zespół DRESS)(1) Zaburzenia jadłowstręt zmniejszenie masy hiponatremia(1) metabolizmu i ciała(1), zwiększenie odżywiania masy ciała Zaburzenia depresja, wrogość/ próby samobójcze(1), samobójstwo(1), psychiczne agresywność, lęk(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia bezsenność, zaburzenia osobowości(1), nerwowość/drażliwość, psychotyczne(1), zaburzenia zaburzenia myślenia(1) zachowania(1), 7 omamy(1), uczucie złości(1), splątanie(1), chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie Zaburzenia senność, drgawki, zaburzenia niepamięć, choreoatetoza(1), układu bóle równowagi, zawroty zaburzenia pamięci, dyskineza(1), nerwowego głowy głowy (pochodzenia zaburzenia hiperkinezja ośrodkowego), koordynacji ospałość, drżenie ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i zawroty głowy błędnika (pochodzenia błędnikowego) Zaburzenia kaszel układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ból brzucha, biegunka, zapalenie żołądka i jelit dyspepsja, nudności, trzustki(1) wymioty Zaburzenia nieprawidłowe niewydolność wątroby i dróg wyniki testów wątroby(1), żółciowych wątrobowych(1), zapalenie wątroby(1) Zaburzenia skóry wysypka łysienie(1), wyprysk, martwica i tkanki świąd toksyczno-rozpły- podskórnej wna naskórka(1), zespół Stevensa- Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) Zaburzenia osłabienie mięśni, rabdomioliza i mięśniowo- ból mięśni zwiększenie szkieletowe i aktywności tkanki łącznej fosfokinazy kreatynowej we krwi(3) Zaburzenia nerek ostre uszkodzenie i dróg nerek Zaburzenia astenia/zmęczenie ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i urazy powikłania po (1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. 8 W kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. (2) Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie (3) pochodzącymi z Japonii. Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. Rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu. Te działania niepożądane zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%). Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 9 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Polkepral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 6 Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Czy przyjmując Polkepral mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 6 Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Czy Polkepral mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, pochodzące z licznych rejestrów dokumentujących przebieg ciąży u ponad 1000 kobiet stosujących lewetyracetam w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Nie można jednak całkowicie wykluczyć działania teratogennego. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może być związane z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego należy rozważyć stosowanie monoterapii. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Polkepral w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Czy Polkepral jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, pochodzące z licznych rejestrów dokumentujących przebieg ciąży u ponad 1000 kobiet stosujących lewetyracetam w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Nie można jednak całkowicie wykluczyć działania teratogennego. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może być związane z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego należy rozważyć stosowanie monoterapii. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Polkepral w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Czy Polkepral wpływa na płodność?

Ciąża Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, pochodzące z licznych rejestrów dokumentujących przebieg ciąży u ponad 1000 kobiet stosujących lewetyracetam w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Nie można jednak całkowicie wykluczyć działania teratogennego. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może być związane z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego należy rozważyć stosowanie monoterapii. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Polkepral w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.