Polio Sabin - oral
- Substancja czynna
- Vaccinum poliomyelitidis perorale Szczepionka przeciwko poliomyelitis, doustna, atenuowana, żywa
- Postać
- zawiesina doustna
- Moc
- nie mniej niż 10^6,0 CCID50 poliowirusa typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), nie mniej niż 10^5,0 CCID50 poliowirusa typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2 ab) i nie mniej nią 10^5,8 CCID50 poliowirusa typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, 1b)/0,1 ml; szczepionka 10-dawkowa, 1 dawka (2 krople = 0,1 ml)
- Skład
- 1 dawka (2 krople = 0,1 ml) zawiera: Poliowirus typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), żywy, atenuowany* 106,0 CCID50** Poliowirus typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2ab), żywy, atenuowany* 105,0 CCID50** Poliowirus typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, 1b), żywy, atenuowany* 105,8 CCID50** *Wirusy są namnażane w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5. **CCID50 - Cell Culture Infective Dose 50% (Dawka zakażająca 50% komórek hodowli) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Magnezu chlorek L-arginina Polisorbat 80 Woda oczyszczona
- Wskazania
- Szczepionka Polio Sabin – oral jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko poliomyelitis (polio) wywoływanego przez 3 różne typy poliowirusa: typ 1, 2, 3. Szczepionka może być stosowana u osób w każdym wieku, które nie były szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko polio oraz u tych, które udają się do krajów endemicznego występowania polio.
- Dawkowanie
- 1 dawka = 2 krople (0,1 ml). Schematy szczepienia podstawowego oraz dawki przypominające powinny być dostosowane do oficjalnych zaleceń tj. Programu Szczepień Ochronnych. W Belgii szczepionkę można podawać od 2. miesiąca życia. Dawki są podawane w odstępach: 8 tygodni pomiędzy pierwszą i drugą dawką oraz 8 miesięcy pomiędzy drugą i trzecią dawką. Czwarta dawka powinna być podana w 6. roku życia. Jeżeli cykl szczepienia został przerwany, to nie ma konieczności rozpoczynania cyklu szczepienia od początku, ale należy podać kolejne dawki. 2 Dawka przypominająca powinna być również podana osobom, które udają się do krajów endemicznego występowania polio. Sposób podawania Szczepionka Polio Sabin – oral jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Szczepionki Polio Sabin - oral w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Jedna dawka szczepionki składa się z 2 kropli. Szczepionkę należy podawać za pomocą dołączonego kroplomierza. Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia. Można ją podać bezpośrednio na język lub może być zmieszana z napojem lub żywnością, które nie zawierają substancji (np. konserwantów) mogących unieczynnić wirusy. Szczepionkę można podać w roztworze cukru, w mleku, na kawałku chleba lub na kostce cukru. Szczepionka ma gorzko-słony smak z powodu zawartości chlorku magnezu jako stabilizatora i można ją podawać w syropie lub na kostce cukru, szczególnie małym dzieciom. U dzieci karmionych piersią zaleca się zachowanie odstępu 2 godzin od karmienia przed i po szczepieniu, aby zapobiec kontaktowi wirusa z przeciwciałami obecnymi w mleku matki. Należy uważać, aby nie zanieczyścić kroplomierza śliną szczepionego dziecka.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz ogólna nadwrażliwość na neomycynę, polimyksynę B (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Kontaktowe zapalenie skóry spowodowane stosowaniem neomycyny lub polimyksyny B w wywiadzie, nie stanowi przeciwwskazania. Podanie szczepionki Polio Sabin – oral jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis firmy GlaxoSmithKline Biologicals. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności. W tych przypadkach zaleca się stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV).
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, uznane za przynajmniej prawdopodobnie powiązane ze szczepieniem zostały podzielone według częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Odnotowano występowanie niespecyficznych objawów takich jak gorączka, wymioty i biegunka po szczepieniu, jednak nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Bardzo rzadko opisywano czasowy związek pomiędzy podaniem doustnej szczepionki Polio Sabin - oral a występowaniem postaci porażennej poliomyelitis u osób szczepionych lub nieuodpornionych z ich otoczenia (rzadziej niż 1 na 1 milion podanych dawek). Większość poszczepiennych porażeń występowało po podaniu pierwszej dawki. Odnotowano również bardzo rzadko występowanie objawów uczuleniowych, w tym reakcji anafilaktoidalnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, mając na uwadze profil działań niepożądanych występujących po 4 podaniu szczepionki, jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn można uznać za mało prawdopodobny.
- Interakcje
- Szczepionka Polio Sabin – oral może być podana równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi i krztuścowi, odrze, śwince i różyczce, jeżeli jest to zgodne ze schematem szczepień. Jednoczesne stosowanie szczepionki Polio Sabin – oral i szczepionki przeciw rotawirusom nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis, jednak może nieznacznie zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową. W badaniu klinicznym, w którym podawano jednocześnie szczepionkę Polio Sabin – oral i szczepionkę przeciw rotawirusom GSK Biologicals (Rotarix) wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit była utrzymana. Jeżeli szczepionka Polio Sabin – oral nie może być podana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami wirusowymi, należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między podaniem dwóch różnych, żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych. Leczenie immunosupresyjne może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, zwiększać namnażanie wirusów w jelicie i przedłużać czas wydalania wirusa z kałem (patrz punkt 4.4).
- Ostrzeżenia
- Szczepionki Polio Sabin - oral w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Polio Sabin – oral powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką oraz w okresie uporczywych biegunek lub wymiotów. Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki. Wystąpienie biegunki i (lub) wymiotów jak również zakażenia przewodu pokarmowego może wpływać na skuteczność szczepionki Polio Sabin-oral. W przypadku wystąpienia biegunki po podaniu szczepionki, podana dawka nie może być uwzględniana i należy podać następną dawkę po ustąpieniu objawów choroby. Atenuowane wirusy polio namnażają się w jelicie i mogą być wydalane w kale, co może trwać przez kilka tygodni. Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi. W związku z tym osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny ściśle przestrzegać higieny osobistej. Istnieje bowiem ryzyko (aczkolwiek bardzo małe) wystąpienia u nich porażennej postaci poliomyelitis spowodowanej wirusami szczepionkowymi. 3 Zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, należy zaproponować szczepienie w tym samym czasie osobom przypuszczalnie nieuodpornionym a pozostającym w bliskim kontakcie z osobą szczepioną (np. nieuodpornieni rodzice). Polio Sabin – oral jest szczepionką zalecaną w celu rutynowego szczepienia oraz kontroli epidemii, jednak należy wziąć pod uwagę, że szczepionka może nie modyfikować przebiegu choroby ani zapobiec wystąpieniu choroby u osób już zakażonych dzikim wirusem w momencie szczepienia. Wcześniejsze szczepienie szczepionką IPV nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki Polio Sabin – oral. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Pomimo że nie ma dowodu na to, że żywe atenuowane poliowirusy wywierają niekorzystny wpływ na płód, to zgodnie z ogólnymi zaleceniami, szczepionkę Polio Sabin – oral można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia ze względu na możliwość zakażenia się dzikim poliowirusem. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres trzech miesięcy od szczepienia. Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Polio Sabin – oral podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią. Szczepionka może być podawana matkom karmiącym piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko poliomyelitis, trójskładnikowe, żywe atenuowane, kod ATC J07BF02. Atenuowane poliowirusy namnażają się w jelicie i stymulują wytwarzanie przeciwciał zarówno miejscowych, jak również krążących we krwi. Wirusy tych 3 typów mogą nie namnażać się jednocześnie. Wydalanie wirusa szczepionkowego z kałem może utrzymywać się przez kilka tygodni i może być przyczyną transmisji wirusa w otoczeniu osoby zaszczepionej. 5 Po podaniu trzech dawek stwierdzono, że ≥ 98% osób uzyskało seroprotekcję w stosunku do każdego z trzech typów wirusa. Szczepionka Polio Sabin – oral spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko polio.
- Przedawkowanie
- Sporadycznie zgłaszano przypadki przedawkowania. Przedawkowanie nie wywoływało objawów choroby.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 fiol. 1 ml (10 dawek): Rp - lek na receptę
- 25 fiol. 1 ml (10 dawek): Rp - lek na receptę
- 50 fiol. 1 ml (10 dawek): Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Polio Sabin - oral?
1 dawka (2 krople = 0,1 ml) zawiera: Poliowirus typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), żywy, atenuowany* 106,0 CCID50** Poliowirus typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2ab), żywy, atenuowany* 105,0 CCID50** Poliowirus typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, 1b), żywy, atenuowany* 105,8 CCID50** *Wirusy są namnażane w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5. **CCID50 - Cell Culture Infective Dose 50% (Dawka zakażająca 50% komórek hodowli) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Polio Sabin - oral?
Szczepionka Polio Sabin – oral jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko poliomyelitis (polio) wywoływanego przez 3 różne typy poliowirusa: typ 1, 2, 3. Szczepionka może być stosowana u osób w każdym wieku, które nie były szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko polio oraz u tych, które udają się do krajów endemicznego występowania polio.
Jak często zażywać lek Polio Sabin - oral?
1 dawka = 2 krople (0,1 ml). Schematy szczepienia podstawowego oraz dawki przypominające powinny być dostosowane do oficjalnych zaleceń tj. Programu Szczepień Ochronnych. W Belgii szczepionkę można podawać od 2. miesiąca życia. Dawki są podawane w odstępach: 8 tygodni pomiędzy pierwszą i drugą dawką oraz 8 miesięcy pomiędzy drugą i trzecią dawką. Czwarta dawka powinna być podana w 6. roku życia. Jeżeli cykl szczepienia został przerwany, to nie ma konieczności rozpoczynania cyklu szczepienia od początku, ale należy podać kolejne dawki. 2 Dawka przypominająca powinna być również podana osobom, które udają się do krajów endemicznego występowania polio. Sposób podawania Szczepionka Polio Sabin – oral jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Szczepionki Polio Sabin - oral w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Jedna dawka szczepionki składa się z 2 kropli. Szczepionkę należy podawać za pomocą dołączonego kroplomierza. Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia. Można ją podać bezpośrednio na język lub może być zmieszana z napojem lub żywnością, które nie zawierają substancji (np. konserwantów) mogących unieczynnić wirusy. Szczepionkę można podać w roztworze cukru, w mleku, na kawałku chleba lub na kostce cukru. Szczepionka ma gorzko-słony smak z powodu zawartości chlorku magnezu jako stabilizatora i można ją podawać w syropie lub na kostce cukru, szczególnie małym dzieciom. U dzieci karmionych piersią zaleca się zachowanie odstępu 2 godzin od karmienia przed i po szczepieniu, aby zapobiec kontaktowi wirusa z przeciwciałami obecnymi w mleku matki. Należy uważać, aby nie zanieczyścić kroplomierza śliną szczepionego dziecka.
Kiedy nie przyjmować leku Polio Sabin - oral?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz ogólna nadwrażliwość na neomycynę, polimyksynę B (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Kontaktowe zapalenie skóry spowodowane stosowaniem neomycyny lub polimyksyny B w wywiadzie, nie stanowi przeciwwskazania. Podanie szczepionki Polio Sabin – oral jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis firmy GlaxoSmithKline Biologicals. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności. W tych przypadkach zaleca się stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV).
Kiedy nie powinno się stosować leku Polio Sabin - oral?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz ogólna nadwrażliwość na neomycynę, polimyksynę B (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Kontaktowe zapalenie skóry spowodowane stosowaniem neomycyny lub polimyksyny B w wywiadzie, nie stanowi przeciwwskazania. Podanie szczepionki Polio Sabin – oral jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis firmy GlaxoSmithKline Biologicals. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności. W tych przypadkach zaleca się stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV).
Jakie są działania niepożądane leku Polio Sabin - oral?
Działania niepożądane, uznane za przynajmniej prawdopodobnie powiązane ze szczepieniem zostały podzielone według częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Odnotowano występowanie niespecyficznych objawów takich jak gorączka, wymioty i biegunka po szczepieniu, jednak nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Bardzo rzadko opisywano czasowy związek pomiędzy podaniem doustnej szczepionki Polio Sabin - oral a występowaniem postaci porażennej poliomyelitis u osób szczepionych lub nieuodpornionych z ich otoczenia (rzadziej niż 1 na 1 milion podanych dawek). Większość poszczepiennych porażeń występowało po podaniu pierwszej dawki. Odnotowano również bardzo rzadko występowanie objawów uczuleniowych, w tym reakcji anafilaktoidalnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Polio Sabin - oral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, mając na uwadze profil działań niepożądanych występujących po 4 podaniu szczepionki, jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn można uznać za mało prawdopodobny.
Czy przyjmując Polio Sabin - oral mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, mając na uwadze profil działań niepożądanych występujących po 4 podaniu szczepionki, jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn można uznać za mało prawdopodobny.
Czy Polio Sabin - oral mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Pomimo że nie ma dowodu na to, że żywe atenuowane poliowirusy wywierają niekorzystny wpływ na płód, to zgodnie z ogólnymi zaleceniami, szczepionkę Polio Sabin – oral można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia ze względu na możliwość zakażenia się dzikim poliowirusem. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres trzech miesięcy od szczepienia. Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Polio Sabin – oral podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią. Szczepionka może być podawana matkom karmiącym piersią.
Czy Polio Sabin - oral jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Pomimo że nie ma dowodu na to, że żywe atenuowane poliowirusy wywierają niekorzystny wpływ na płód, to zgodnie z ogólnymi zaleceniami, szczepionkę Polio Sabin – oral można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia ze względu na możliwość zakażenia się dzikim poliowirusem. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres trzech miesięcy od szczepienia. Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Polio Sabin – oral podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią. Szczepionka może być podawana matkom karmiącym piersią.
Czy Polio Sabin - oral wpływa na płodność?
Ciąża Pomimo że nie ma dowodu na to, że żywe atenuowane poliowirusy wywierają niekorzystny wpływ na płód, to zgodnie z ogólnymi zaleceniami, szczepionkę Polio Sabin – oral można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia ze względu na możliwość zakażenia się dzikim poliowirusem. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres trzech miesięcy od szczepienia. Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Polio Sabin – oral podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią. Szczepionka może być podawana matkom karmiącym piersią.