• Polhumin Rroztwór do wstrzykiwańTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Co wchodzi w skład leku Polhumin R?

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Polhumin R?

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Jak często zażywać lek Polhumin R?

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta. Produkt Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu. W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny, podstawowego 1 i poposiłkowego. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek okres półtrwania insuliny w surowicy ulega wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min eliminacja insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie insulinoterapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm dwóch wstrzyknięć insuliny na dobę. Utrzymanie glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające. Pacjenci z otyłością. U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny. Sposób podawania Podanie podskórne Przygotowanie insuliny we wkładach Wkład zawierający insulinę w postaci roztworu należy dokładnie obejrzeć przed umieszczeniem we wstrzykiwaczu do podawania insuliny. Roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty i mieć konsystencję wody. Wygląd roztworu należy sprawdzać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia  ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę;  wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Polhumin R?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Polhumin R?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.

Jakie są działania niepożądane leku Polhumin R?

Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4). Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin R zaliczane są: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) – lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (1/100 do <1/10) - miejscowa reakcja alergiczna Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Polhumin R wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu może być upośledzona 3 w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany produktu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.

Czy przyjmując Polhumin R mogę prowadzić auto?

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu może być upośledzona 3 w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany produktu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.

Czy Polhumin R mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Karmienie piersią Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.

Czy Polhumin R jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Karmienie piersią Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.

Czy Polhumin R wpływa na płodność?

Ciąża Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Karmienie piersią Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.