Polfergan
- Substancja czynna
- Promethazini hydrochloridum
- Postać
- syrop
- Moc
- 5 mg/5 ml
- Skład
- 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 4,25 g/5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny Sodu benzoesan (E 211) Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Sodu gentyzynian Woda oczyszczona
- Wskazania
- - Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem; w reakcjach poprzetoczeniowych; nudności, wymioty i zawroty głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej - Ponadto stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych
- Dawkowanie
- Dorośli: w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem, przed snem. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. przed snem, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. co 12 godzin, w razie konieczności. Nie przekraczać dawki dla dorosłych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 4.3). 1 łyżeczka = 5 ml
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego - Śpiączka 1 Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
- Działania niepożądane
- Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja. Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. 2 Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację. Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe; skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy. Do rzadko występujących (1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja; żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).
- Interakcje
- Nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych. Prometazyna może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych testów ciążowych. Należy przerwać stosowanie prometazyny na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
- Ostrzeżenia
- Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy z odkrztuszaniem. Należy go ostrożnie stosować u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek, zatrzymaniem moczu, rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy. Prometazyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ototoksyczności spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może ona również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjent nie powinien przyjmować produktu Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Produkt leczniczy przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Prometazyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Początek działania występuje mniej więcej po 20 min. od podania doustnego, doodbytniczego lub domięśniowego i utrzymuje się przez 4 – 6 h, a u niektórych pacjentów nawet do 12 h. Po podaniu dożylnym początek działania występuje po 2 – 5 min. Prometazyna jest metabolizowana w wątrobie, a jej metabolity są wydalane z moczem. 3
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; pochodne fenotiazyny. Kod ATC: R06AD02 Prometazyna jest pochodną fenotiazyny. Ma odmienną budowę chemiczną niż pochodne fenotiazyny stosowane jako leki antypsychotyczne, dlatego działa dopaminergicznie na OUN. Prometazyna jest antagonistą receptorów H1. Działa przeciwhistaminowo, nasennie, przeciwwymiotnie, przeciwcholinergicznie. W dawkach leczniczych nie ma wpływu na układ krążenia, nie działa neuroleptycznie ani antypsychotycznie.
- Przedawkowanie
- Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie; ataksja; brak koordynacji ruchów; atetoza; omamy. U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka. Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem. Może wystąpić tachykardia. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany. Można wykonać płukanie żołądka. Leczenie wspomagające polega na podtrzymywaniu czynności układu oddechowego i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub inny odpowiedni lek przeciwdrgawkowy.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 150 ml: Rp - lek na receptę
- 1 butelka 150 ml: Rp - lek na receptę
- 1 butelka 150 ml: Rp - lek na receptę
- 1 butelka 150 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Polfergan?
5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 4,25 g/5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Polfergan?
- Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem; w reakcjach poprzetoczeniowych; nudności, wymioty i zawroty głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej - Ponadto stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych
Jak często zażywać lek Polfergan?
Dorośli: w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem, przed snem. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. przed snem, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. co 12 godzin, w razie konieczności. Nie przekraczać dawki dla dorosłych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 4.3). 1 łyżeczka = 5 ml
Kiedy nie przyjmować leku Polfergan?
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego - Śpiączka 1 Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
Kiedy nie powinno się stosować leku Polfergan?
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego - Śpiączka 1 Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
Jakie są działania niepożądane leku Polfergan?
Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja. Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. 2 Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację. Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe; skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy. Do rzadko występujących (1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja; żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Czy lek Polfergan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).
Czy przyjmując Polfergan mogę prowadzić auto?
Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).
Czy Polfergan mogę przyjmować w ciąży?
Produkt leczniczy przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Czy Polfergan jest bezpieczny w czasie karmienia?
Produkt leczniczy przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Czy Polfergan wpływa na płodność?
Produkt leczniczy przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.