• Polfenontabletki powlekaneZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę
• 60 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Polfenon?

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej. Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Polfenon?

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: - częstoskurcz węzłowy; - częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW); - napadowe migotanie przedsionków. Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.

Jak często zażywać lek Polfenon?

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych. Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku. 1 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 1 Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg, zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki. Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia. Niewydolność nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia propafenonu w osoczu.

Kiedy nie przyjmować leku Polfenon?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozpoznany zespół Brugadów. • Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, - ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). • Ciężka obturacyjna choroba płuc. • Miastenia. • Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Kiedy nie powinno się stosować leku Polfenon?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozpoznany zespół Brugadów. • Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, - ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). • Ciężka obturacyjna choroba płuc. • Miastenia. • Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Jakie są działania niepożądane leku Polfenon?

a. Skrócony profil bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić. 4 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 4 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Częstość układów i ≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1 000 nieznana narządów do <1/100 (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi Trombocytopenia Agranulocytoza, i układu chłonnego leukopenia, granulocytopenia Zaburzenia układu Nadwrażliwość1 immunologicznego Zaburzenia Zmniejszone metabolizmu łaknienie i odżywiania Zaburzenia Niepokój, Koszmary senne Stan splątania psychiczne zaburzenia snu Zaburzenia układu Zawroty Ból głowy, Omdlenie, Drgawki, objawy nerwowego głowy2 zaburzenie ataksja, parestezje pozapiramidowe, smaku niepokój ruchowy Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zaburzenia ucha Zawroty głowy i błędnika obwodowe Zaburzenia serca Zaburzenia Bradykardia Tachykardia Migotanie komór, przewodzenia3, zatokowa, komorowa, niewydolność kołatanie serca bradykardia, zaburzenia rytmu serca5, tachykardia, serca4 zmniejszenie trzepotanie częstości akcji przedsionków serca Zaburzenia Niedociśnienie Niedociśnienie naczyniowe tętnicze ortostatyczne Zaburzenia układu Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka Ból brzucha, Rozdęcie brzucha, Odruchy i jelit wymioty, wzdęcia wymiotne, nudności, z oddawaniem zaburzenie biegunka, gazów żołądkowo- zaparcia, jelitowe suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby Nieprawidłowa Uszkodzenie i dróg żółciowych czynność komórek wątroby, wątroby6 zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry Pokrzywka, i tkanki podskórnej świąd, wysypka, rumień Zaburzenia Zespół mięśniowo- toczniopodobny 5 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 5 szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Zaburzenia Zmniejszenie rozrodczego i piersi erekcji liczby plemników7 Zaburzenia ogólne Ból w klatce i stany w miejscu piersiowej, podania osłabienie, zmęczenie, gorączka 1. Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. 2. Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych. 3. W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4. Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom. 5. Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca. 6. Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. 7. Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Polfenon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Polfenon mogę prowadzić auto?

Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Polfenon mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki. Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Czy Polfenon jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki. Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Czy Polfenon wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki. Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.