Zasób 3

Pneumovax 23

Substancja czynna
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Skład
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku powyżej 50 lat; - osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; - osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; - osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); - osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego. 2
Dawkowanie
Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Szczepienie pierwotne: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Dawkowanie w specjalnych przypadkach: Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; - zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). Sposób podawania Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX 23 podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 6.6). 3 Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA występowania Zaburzenia ogólne Odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, Bardzo często i stany w miejscu zaczerwienienie (rumień), podwyższenie podania ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤38,8°C) Zapalenie tkanki łącznej w miejscu Bardzo rzadko wstrzyknięcia w krótkim czasie po podaniu szczepionki 5 Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nieznana obejmują: Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA występowania Badania Zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego Nieznana Zaburzenia krwi Anemia hemolityczna u pacjentów z innymi Nieznana i układu chłonnego chorobami układu hematologicznego Zapalenie węzłów chłonnych Nieznana Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Nieznana Trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną Nieznana chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa) Nieznana Leukocytoza Zaburzenia układu Zespół Guillain-Barré Nieznana nerwowego Ból głowy Nieznana Parestezje Nieznana Radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów) Nieznana Zaburzenia żołądka Nudności Nieznana i jelit Wymioty Nieznana Zaburzenia skóry Wysypka Nieznana i tkanki podskórnej Pokrzywka Nieznana Rumień wielopostaciowy Nieznana Zaburzenia Ból stawów Nieznana mięśniowo- Zapalenie stawów Nieznana szkieletowe i tkanki Ból mięśni Nieznana łącznej Zaburzenia ogólne Osłabienie Nieznana i stany w miejscu Gorączka Nieznana podania Złe samopoczucie Nieznana Zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk Nieznana obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie Nieznana Dreszcze Zaburzenia układu Reakcje anafilaktoidalne Nieznana immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Choroba posurowicza Nieznana Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. Jednoczesne podawanie szczepionki PNEUMOVAX 23 ze szczepionką ZOSTAVAX powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1). Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek. 4
Ostrzeżenia
Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Szczepionki PNEUMOVAX 23 nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi. W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ PNEUMOVAX 23 jest szczepionką, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw pneumokokom, oczyszczony antygen polisacharydowy; kod ATC: J07AL01 Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Szczepionka zawiera następujące polisacharydy otoczkowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Mechanizm działania Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał dowiodło, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. Badania przeprowadzone metodami radioimmunologicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po szczepieniu. Nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał. Badania dotyczące innych szczepionek przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki wskazują, że wyindukowane szczepieniem przeciwciała przeciw niektórym z serotypów mogą zanikać w ciągu 3 do 5 lat po szczepieniu, w zależności od serotypu oraz grupy pacjentów. W niektórych populacjach spadek poziomu przeciwciał może następować szybciej (np. u dzieci). Ograniczone, publikowane dane wskazują na to, że poziom przeciwciał może obniżać się szybciej u osób w wieku podeszłym. Wyniki jednego z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na to, że szczepionka może zapewnić ochronę przez 9 lat od podania. Odnotowano zmniejszanie przewidywanej skuteczności w miarę upływu czasu od szczepienia, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku (pacjenci w wieku ≥ 85 lat). Nie ustalono poziomu przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym chroniącego przed zakażeniem pneumokokowym wywołanym przez którykolwiek z serotypów otoczkowych. Jednakże, obserwowany w badaniach klinicznych ≥ 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu wiązał się ze skutecznością poliwalentnych szczepionek pneumokokowych. Immunogenność po jednoczesnym podaniu szczepionek W badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, 473 osoby w wieku 60 lat i starsze randomizowano do grup, w których podano szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX 23 (N=237) lub szczepionkę PNEUMOVAX 23, a następnie po 4 tygodniach szczepionkę ZOSTAVAX (N=236). Po 4 tygodniach od zaszczepienia, u osób, którym podano dwie szczepionki jednocześnie, poziom przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus, VZV) był znacznie niższy niż poziom przeciwciał przeciwko VZV u osób, które nie otrzymały szczepionek jednocześnie. Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (N=16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego 7 od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (N=18 493) w rutynowej praktyce. Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku. Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie dwóch szczepionek zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność poliwalentnych szczepionek pneumokokowych oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyli górnicy z kopalń złota w Południowej Afryce. Skuteczność szczepionki 6-walentnej wynosiła 76,1%, skuteczność szczepionki 12-walentnej wynosiła 91,7%. W wielu przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom pneumokokowym w populacjach docelowych. Skuteczność szczepionki wynosiła 50-70% wśród pacjentów, u których zalecane jest stosowanie szczepionki (patrz punkt: 4.1 Wskazania do stosowania). Wykazano skuteczność szczepionki u pacjentów z cukrzycą, z przewlekłą chorobą serca lub płuc oraz u osób z wrodzonym brakiem śledziony. Skuteczność szczepionki u osób z innymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej nie została zbadana, ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów mogących wziąć udział w badaniu. Jedno z przeprowadzonych badań dowiodło, że szczepienie było szczególnie skuteczne w odniesieniu do niektórych serotypów (np. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Dla innych serotypów liczba wykrytych przypadków zachorowań była zbyt mała, aby stanowić podstawę do wniosków dotyczących skuteczności szczepienia. Szczepionka nie zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innym powszechnie występującym infekcjom górnych dróg oddechowych.
Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki PNEUMOVAX 23.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Pneumovax 23?

    1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Pneumovax 23?

    Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku powyżej 50 lat; - osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; - osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; - osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); - osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego. 2

    Jak często zażywać lek Pneumovax 23?

    Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Szczepienie pierwotne: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Dawkowanie w specjalnych przypadkach: Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; - zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). Sposób podawania Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX 23 podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 6.6). 3 Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

    Kiedy nie przyjmować leku Pneumovax 23?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Pneumovax 23?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Pneumovax 23?

    Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA występowania Zaburzenia ogólne Odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, Bardzo często i stany w miejscu zaczerwienienie (rumień), podwyższenie podania ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤38,8°C) Zapalenie tkanki łącznej w miejscu Bardzo rzadko wstrzyknięcia w krótkim czasie po podaniu szczepionki 5 Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nieznana obejmują: Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA występowania Badania Zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego Nieznana Zaburzenia krwi Anemia hemolityczna u pacjentów z innymi Nieznana i układu chłonnego chorobami układu hematologicznego Zapalenie węzłów chłonnych Nieznana Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Nieznana Trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną Nieznana chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa) Nieznana Leukocytoza Zaburzenia układu Zespół Guillain-Barré Nieznana nerwowego Ból głowy Nieznana Parestezje Nieznana Radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów) Nieznana Zaburzenia żołądka Nudności Nieznana i jelit Wymioty Nieznana Zaburzenia skóry Wysypka Nieznana i tkanki podskórnej Pokrzywka Nieznana Rumień wielopostaciowy Nieznana Zaburzenia Ból stawów Nieznana mięśniowo- Zapalenie stawów Nieznana szkieletowe i tkanki Ból mięśni Nieznana łącznej Zaburzenia ogólne Osłabienie Nieznana i stany w miejscu Gorączka Nieznana podania Złe samopoczucie Nieznana Zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk Nieznana obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie Nieznana Dreszcze Zaburzenia układu Reakcje anafilaktoidalne Nieznana immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Choroba posurowicza Nieznana Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

    Czy lek Pneumovax 23 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Pneumovax 23 mogę prowadzić auto?

    PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Pneumovax 23 mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.

    Czy Pneumovax 23 jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.

    Czy Pneumovax 23 wpływa na płodność?

    Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.