• Plofed 1%emulsja do wstrzykiwań lub infuzjiWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Co wchodzi w skład leku Plofed 1%?

Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg propofolu (Propofolum). Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony i sód. Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 100 mg oleju sojowego oczyszczonego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Plofed 1%?

Plofed 1% jest krótko działającym, dożylnym środkiem znieczulającym stosowanym: - w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca, - jako lek uspokajający podczas oddychania kontrolowanego u pacjentów w wieku powyżej 16 lat wymagających intensywnej terapii, - w celu wywołania uspokojenia u pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca.

Jak często zażywać lek Plofed 1%?

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego Dorośli Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu we wstrzyknięciach (bolus) lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4 ml produktu, co 10 sekund). - Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość infuzji do około 20-50 mg/min (2 do 5 ml/min). - Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze. 1 U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists) należy stosować mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawki propofolu są mniejsze. Zmniejszając dawki należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. propofolu. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od jednego miesiąca do 3 lat dawka ta może być większa (2,5 do 4 mg/kg mc.). U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego Dorośli W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, produkt można podawać w infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Wybudzanie ze znieczulenia jest szybkie i dlatego ważne jest podawanie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia, aż do zakończenia zabiegu. - Ciągła infuzja dożylna: szybkość infuzji konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u poszczególnych pacjentów i zwykle mieści się w zakresie od 4 mg/kg mc./godz. do 12 mg/kg mc./godz. - Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): jeżeli stosowana jest technika powtarzanych pojedynczych wstrzyknięć, można podawać od 25 mg do 50 mg (2,5 do 5 ml), w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz docelowe stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). W celu podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca propofol można podawać w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Szybkość infuzji może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku powyżej jednego miesiąca do 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu. 2 U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz punkt 4.4). Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii Dorośli Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia podczas intensywnej terapii dorosłych pacjentów, zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. U większości pacjentów wystarczający poziom uspokojenia osiągany jest po zastosowaniu 0,3 mg/kg mc./godz. do 4,0 mg/kg mc./godz. propofolu (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Plofed 1% w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych nie jest wskazane (patrz punkt 4.3). Produkt można rozcieńczyć - patrz tabela poniżej „Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie produktu Plofed 1% z innymi lekami lub roztworami infuzyjnymi” oraz punkt 6.6. Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania produktu pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami – patrz punkt 4.4. Należy odpowiednio zmodyfikować podawanie produktu Plofed 1%, jeśli monitorowanie wykaże niedostateczne usuwanie tłuszczu z organizmu. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje dożylnie inne tłuszcze, należy zmniejszyć ilość podawanych tłuszczów, po wzięciu pod uwagę ilości tłuszczów dostarczonych z infuzją produktu Plofed 1%. 1,0 ml produktu Plofed 1% zawiera około 0,1 g tłuszczu. Jeżeli czas trwania sedacji przekracza 3 dni, należy monitorować stężenie tłuszczów we krwi u wszystkich pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież Stosowanie propofolu w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wywołanie uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych Dorośli W celu wywołania uspokojenia koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywoływania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji propofolu – większość pacjentów będzie wymagała od 1,5 do 4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg. U pacjentów zaliczonych do 3 i 4 grupy według ASA szybkość podawania oraz dawki propofolu należy zmniejszyć. 3 Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). U dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca dawki i szybkość podawania powinny być dostosowane do pożądanego stopnia sedacji i odpowiedzi klinicznej. U większości dzieci w celu wywołania sedacji stosuje się zwykle 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. W celu podtrzymania uspokojenia propofol należy podawać w infuzji dostosowując dawkę do pożądanego poziomu uspokojenia. U większości pacjentów stosuje się 1,5 do 9 mg/kg/godz. propofolu. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce do 1 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA może zaistnieć konieczność stosowania mniejszych dawek. Sposób podawania Produkt Plofed 1% nie działa przeciwbólowo i dlatego zaleca się dodatkowo podawanie leków przeciwbólowych. Produkt można podawać: - we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) - nierozcieńczony, - w infuzji dożylnej - używając rozcieńczonego lub nierozcieńczonego produktu. Produkt można podawać w postaci rozcieńczonej. Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Może być rozcieńczony następującymi roztworami do infuzji: 5% roztworem glukozy (50 mg/ml); 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml); mieszaniną 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) w opakowaniach szklanych lub z polietylenu. Produkt rozcieńczać w następujący sposób: w 4 objętościach roztworu do infuzji należy rozcieńczyć 1 objętość propofolu (2 mg propofolu w 1 ml). Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Przygotowana mieszanina po rozcieńczeniu zachowuje trwałość w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 12 godzin, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem. Zaleca się, aby podczas rozcieńczania produktu Plofed 1%, odpowiednią objętość roztworu do infuzji usuniętą z opakowania zastąpić identyczną objętością produktu Plofed 1% – patrz tabela poniżej „Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie produktu Plofed 1% z innymi lekami lub roztworami do infuzji”. Rozcieńczony produkt można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości infuzji. Aby nie dopuścić do niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego produktu, do zestawu należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W przypadku 4 maksymalnego wypełnienia biurety rozcieńczonym produktem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanej infuzji produktu. Jeśli Plofed 1% stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, w celu ustalenia właściwej szybkości infuzji, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych. Produkt Plofed 1% można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) jednocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych: • 5% roztworem glukozy (50 mg/ml); • 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml); • mieszaniną 0,18% roztworu chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml). W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu, można dodać do niego lidokainę, przygotowując bezpośrednio przed podaniem mieszaninę zawierającą 20 części propofolu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy bez środków konserwujących. Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie produktu Plofed 1% z innymi lekami lub roztworami do Metoda Dodawany lek lub Przygotowanie Środki ostrożności jednoczesnego rozcieńczalnik podawania (roztwór do infuzji) Zmieszanie przed 5% roztwór glukozy Zmieszać 1 część Przygotować podaniem (50 mg/ml) produktu Plofed 1% w warunkach z nie więcej niż aseptycznych tuż 4 częściami 5% przed podaniem. roztworu glukozy Przygotowana w opakowaniu mieszanina jest trwała szklanym lub przez 12 godzin. z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość glukozy i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. 0,9% roztwór sodu Zmieszać 1 część Przygotować chlorku (9 mg/ml) produktu Plofed 1% w warunkach z nie więcej niż aseptycznych tuż 4 częściami 0,9% przed podaniem. roztworu sodu Przygotowana (9 mg/ml) mieszanina jest trwała w opakowaniu przez 12 godzin. szklanym lub z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. 5 W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość sodu chlorku i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. mieszanina 0,18% Zmieszać 1 część Przygotować roztworu sodu chlorku produktu Plofed 1% w warunkach (1,8 mg/ml) i 4% z nie więcej niż aseptycznych tuż roztworu glukozy 4 częściami przed podaniem. (40 mg/ml) mieszaniny 0,18% Przygotowana roztworu sodu chlorku mieszanina jest trwała i 4% roztworu glukozy przez 12 godzin. w opakowaniu szklanym lub z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość mieszaniny i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. Lidokainy Zmieszać 20 części Przygotować chlorowodorek, produktu Plofed 1% w warunkach roztwór do z nie więcej niż aseptycznych tuż wstrzykiwań (0,5% lub 1 częścią 0,5% lub 1% przed podaniem. 1% bez środków roztworu Stosować tylko do konserwujących) chlorowodorku wprowadzenia do lidokainy do znieczulenia. wstrzyknięć. 5% roztwór glukozy Podawać za pomocą Łącznik Y umieścić Jednoczesne (50 mg/ml) łącznika Y jak najbliżej kaniuli podawanie za pomocą dożylnej. łącznika Y 0,9% roztwór chlorku Jak wyżej. Jak wyżej. sodu (9 mg/ml) mieszanina 0,18% Jak wyżej. Jak wyżej. roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) 6

Kiedy nie przyjmować leku Plofed 1%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofolu nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.4). Produkt Plofed 1% zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Kiedy nie powinno się stosować leku Plofed 1%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofolu nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.4). Produkt Plofed 1% zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Jakie są działania niepożądane leku Plofed 1%?

Ogólne Wprowadzanie do znieczulenia ogólnego oraz podtrzymanie znieczulenia ogólnego lub sedacja zazwyczaj przebiega bez powikłań z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających, które można przewidzieć na podstawie ich właściwości farmakologicznych. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą chirurgiczną i terapeutyczną. Następujące działania niepożądane odnotowano i raportowano, uwzględniając następującą częstość ich występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: anafilaksja może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana(9): kwasica metaboliczna(5), hiperkaliemia(5), hiperlipidemia(5). Zaburzenia psychiczne: Nieznana(9): euforia; nadużywanie leku(8), uzależnienie od leku(8). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy w czasie wybudzania. Rzadko: ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus w czasie wprowadzania, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia. 11 Nieznana(9): ruchy mimowolne. Zaburzenia serca: Często: bradykardia(1) Bardzo rzadko: obrzęk płuc. Nieznana(9): zaburzenia rytmu serca(5), niewydolność serca(5),(7). Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie(2). Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia. Nieznana(9): depresja oddechowa (zależna od dawki). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i wymioty w czasie wybudzania. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana(9): hepatomegalia(5). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana(9): rabdomioliza(3),(5). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu. Nieznana(9): niewydolność nerek(5). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: odhamowanie seksualne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia(4). 12 Bardzo rzadko: martwica tkanek(10) po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu. Nieznana(9): ból, obrzęk w miejscu podania po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu. Badania diagnostyczne: Nieznana(9): zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów(5),(6). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Bardzo rzadko: gorączka pooperacyjna. (1) Ciężka bradykardia występuje rzadko; opisywano pojedyncze przypadki asystolii. (2) Czasami niedociśnienie może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości infuzji propofolu. (3) Bardzo rzadko doniesienia o wystąpieniu rabdomiolizy, gdy propofol podawano w dawce większej niż 4 mg/kg mc./godz. w sedacji podczas intensywnej terapii. (4) Można go zmniejszyć podając produkt do dużych żył przedramienia, dołu łokciowego lub podając produkt Plofed 1% jednocześnie z lidokainą. (5) Kombinacja tych zdarzeń, raportowana jako „zespół popropofolowy” może wystąpić u ciężko chorych pacjentów, u których często występuje wiele czynników ryzyka rozwinięcia tych zdarzeń, patrz punkt 4.4. (6) Zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów - uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T w zapisie EKG. (7) Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym) u dorosłych. Niewydolność serca w takich przypadkach była zwykle niewrażliwa na wspomagające leczenie lekami o działaniu inotropowym. (8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny. (9) Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych badan klinicznych. (10) Martwicę odnotowano w obrębie tkanek o osłabionej żywotności. Odnotowywano dystonie i (lub) dyskinezy. Podczas podawania propofolu podczas fazy wprowadzenia do znieczulenia, w miejscu jego wstrzyknięcia, odnotowywano ból, który można zmniejszyć podając lek do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego lub podając go jednocześnie z lidokainą (patrz punkt 4.2). Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych stwierdzano niezbyt często. Obserwacje po przypadkowym wynaczynieniu oraz badania na zwierzętach wykazały, że reakcje ze strony tkanek były niewielkie. Podanie dotętnicze u zwierząt nie powodowało zmian w tkankach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 13 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Plofed 1% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Propofol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzone przez jakiś czas po podaniu propofolu. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 godzin (patrz punkt 4.4).

Czy przyjmując Plofed 1% mogę prowadzić auto?

Propofol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzone przez jakiś czas po podaniu propofolu. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 godzin (patrz punkt 4.4).

Czy Plofed 1% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 5.3.). Dlatego produktu Plofed 1% nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Produkt może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i (lub) oddychania u noworodka. Produktu nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 10 Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 godzin po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.

Czy Plofed 1% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 5.3.). Dlatego produktu Plofed 1% nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Produkt może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i (lub) oddychania u noworodka. Produktu nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 10 Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 godzin po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.

Czy Plofed 1% wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 5.3.). Dlatego produktu Plofed 1% nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Produkt może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i (lub) oddychania u noworodka. Produktu nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 10 Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 godzin po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.