• Piroxicam Jelfatabletki powlekanePharmaSwiss Česká republika s.r.o.

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Piroxicam Jelfa?

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: piroksykam (Piroxicamum) 10 mg. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: piroksykam (Piroxicamum) 20 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Piroxicam Jelfa?

Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Jak często zażywać lek Piroxicam Jelfa?

Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek pomiędzy stosowaniem piroksykamu, a zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania produktu 1 leczniczego Piroxicam Jelfa w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.). Sposób podawania: Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Piroxicam Jelfa?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie, • Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego –Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie, • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych, • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, • Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), • Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki, • Ciężka niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek, • Ciężka niewydolność serca, • Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, • Ciąża (trzeci trymestr) i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6.), • Nie stosować u dzieci.

Kiedy nie powinno się stosować leku Piroxicam Jelfa?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie, • Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego –Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie, • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych, • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, • Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), • Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki, • Ciężka niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek, • Ciężka niewydolność serca, • Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, • Ciąża (trzeci trymestr) i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6.), • Nie stosować u dzieci.

Jakie są działania niepożądane leku Piroxicam Jelfa?

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit - wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzuszne, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, 6 zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu, Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4). Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zaburzenia naczyniowe Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania. Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka. Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.) należy przerwać leczenie piroksykamem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki. 7 Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Piroxicam Jelfa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem leku pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy przyjmując Piroxicam Jelfa mogę prowadzić auto?

Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem leku pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy Piroxicam Jelfa mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża 5 Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się leku podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.

Czy Piroxicam Jelfa jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża 5 Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się leku podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.

Czy Piroxicam Jelfa wpływa na płodność?

Ciąża 5 Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się leku podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.