Zasób 3

Pirolam Lakier

Substancja czynna
Ciclopiroxum
Postać
lakier do paznokci leczniczy
Moc
80 mg/g
Skład
Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego
Wskazania
Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.
Dawkowanie
Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dorośli Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała. 1 Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.
Działania niepożądane
U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Brak danych. 2
Ostrzeżenia
Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam Lakier pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza. Czas trwania leczenia produktem Pirolam Lakier zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować produktu Pirolam Lakier jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową; efekt terapeutyczny występuje już po 48 godzinach po jego zastosowaniu. Średni poziom absorbcji cyklopiroksu z lakieru (stężenie 8%) po aplikacji na płytkę paznokciową wszystkich 20 palców i przylegającego fragmentu skóry o szerokości 5 mm raz dziennie przez 6 miesięcy u pacjentów z grzybicą paznokci stanowi <5% zaaplikowanej dawki. Miesiąc po zaprzestaniu leczenia poziom cyklopiroksu w osoczu i moczu znajduje się poniżej poziomu detekcji. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Z białkami wiąże w około 94-97%. Głównym metabolicznym szlakiem adsorbowanego cyklopiroksu jest wiązanie z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania 1% roztworu cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 wynosi 1,7 godziny. Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki; zaledwie 0,01% dawki pozostaje w moczu 2 dni po miejscowej aplikacji.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym, syntetyczną pochodną pirydynonu. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Badania nad mechanizmem działania przeciwgrzybiczego wykazały, że cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i 3 strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu). Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 µg/ml.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Pirolam Lakier ?

    Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Pirolam Lakier ?

    Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

    Jak często zażywać lek Pirolam Lakier ?

    Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dorośli Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała. 1 Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.

    Kiedy nie przyjmować leku Pirolam Lakier ?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Pirolam Lakier ?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

    Jakie są działania niepożądane leku Pirolam Lakier ?

    U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Pirolam Lakier wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Pirolam Lakier mogę prowadzić auto?

    Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Pirolam Lakier mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.

    Czy Pirolam Lakier jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.

    Czy Pirolam Lakier wpływa na płodność?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.