• Piramil 5 mgtabletkiSandoz GmbH

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę
• 28 tabl.: Rp - lek na receptę
• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Piramil 5 mg?

Piramil 1,25 mg Każda tabletka zawiera 1,25 mg ramiprylu (Ramiprilum). Piramil 2,5 mg Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu (Ramiprilum). Piramil 5 mg Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum). Piramil 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Piramil 5 mg?

 Leczenie nadciśnienia tętniczego.  Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego pochodzenia miażdżycowego (z chorobą 1 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp niedokrwienną serca lub udarem mózgu, lub z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej (patrz punkt 5.1).  Leczenie chorób nerek: o początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii o jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej (patrz punkt 5.1) o jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, w której białkomocz wynosi co najmniej 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).  Leczenie objawowej niewydolności serca.  Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Produkt leczniczy należy włączyć do leczenia po upływie 48 godzin od ostrej fazy zawału.

Jak często zażywać lek Piramil 5 mg?

Zaleca się przyjmowanie produktu Piramil codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Tabletki należy popijać płynem. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie produktem Piramil należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Piramil należy ustalać w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy zindywidualizować w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt Piramil może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt Piramil należy włączać do leczenia stopniowo, z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę. U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg i rozpoczęcie leczenia pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę. Produkt leczniczy podaje się zwykle raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa 2 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg produktu Piramil raz na dobę. Patrz także wyżej dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po dwóch tygodniach leczenia zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch tygodniach do 5 mg. U pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po jednym lub dwóch tygodniach leczenia zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach do 10 mg. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określoną na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę. Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po dwóch tygodniach zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch tygodniach do 5 mg. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę produktu Piramil należy zwiększać, podwajając ją co jeden do dwóch tygodni, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa 3 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp Dawka początkowa u pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli pacjent źle toleruje początkową dawkę 2,5 mg, przez dwa dni należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę, potem zwiększyć ją do 2,5 mg, a następnie do 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Patrz także wyżej dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę dobową zwiększa się stopniowo, podwajając ją w odstępach jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli to możliwe, dawkę podtrzymującą należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Nadal nie ma dostatecznych danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjentów z tej grupy, zaleca się zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności podczas każdorazowego zwiększenia dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):  jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;  jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;  jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a dawka maksymalna 5 mg/dobę;  u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a dawka maksymalna 5 mg/dobę; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób stosowania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Piramil 5 mg?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym 4 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).  Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).  Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie.  Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.  Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem. Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Piramil 5 mg?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym 4 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).  Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).  Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie.  Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.  Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem. Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Piramil 5 mg?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione 9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość/Klasy- Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nieznana fikacja układów rzadko i narządów Zaburzenia krwi i Eozynofilia Leukopenia (w tym Niewydolność szpiku układu chłonnego neutropenia lub kostnego, pancytopenia, agranulocytoza), niedokrwistość zmniejszenie liczby hemolityczna erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia Reakcje anafilaktyczne układu lub rzekomoanafilak- immunologiczne- tyczne, zwiększone go miano przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia Zespół nieadekwatnego endokrynologicz- wydzielania hormonu ne antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia Zwiększenie Jadłowstręt, Zmniejszenie stężenia metabolizmu i stężenia potasu zmniejszony apetyt, sodu we krwi odżywiania we krwi Zaburzenia Obniżenie nastroju, Stan splątania Zaburzenia uwagi psychiczne lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Zaburzenia Ból głowy, Zawroty głowy Drżenie, zaburzenia Niedokrwienie mózgu, w układu zawroty głowy pochodzenia równowagi tym udar niedokrwienny nerwowego pochodzenia obwodowego, i przemijający napad ośrodkowego parestezje, brak niedokrwienny, smaku, zaburzenia zaburzenia zdolności smaku psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku, Zapalenie spojówek w tym nieostre widzenie Zaburzenia ucha Zaburzenia słuchu, i błędnika szum w uszach Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie, Uderzenia gorąca Zwężenie naczyń Objaw Raynauda naczyniowe niedociśnienie krwionośnych, ortostatyczne, hipoperfuzja, omdlenie zapalenie naczyń Zaburzenia Suchy, Skurcz oskrzeli, w układu drażniący tym nasilenie oddechowego, kaszel, zapalenie astmy, przekrwienie 10 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp klatki piersiowej i oskrzeli, błony śluzowej śródpiersia zapalenie zatok, nosa duszność Zaburzenia Zapalenie błony Zapalenie trzustki Zapalenie języka Zapalenie jamy ustnej, żołądka i jelit śluzowej (opisywano afty żołądka i jelit, wyjątkowe zaburzenia przypadki trawienia, zakończone zgonem uczucie po zastosowaniu dyskomfortu w inhibitorów ACE), jamie brzusznej, zwiększenie niestrawność, aktywności biegunka, enzymów nudności, trzustkowych, wymioty obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej Zaburzenia Zwiększenie Żółtaczka Ostra niewydolność wątroby i dróg aktywności cholestatyczna, wątroby, zapalenie żółciowych enzymów uszkodzenie wątroby cholestatyczne wątrobowych i komórek wątroby lub cytolityczne (w (lub) stężenia wyjątkowych bilirubiny przypadkach zakończone sprzężonej zgonem) Zaburzenia skóry Wysypka, Obrzęk Złuszczające Nadwraż Toksyczne martwicze i tkanki zwłaszcza naczynioruchowy; zapalenie skóry, -liwość oddzielanie się naskórka, podskórnej plamisto- w wyjątkowych pokrzywka, na zespół Stevensa- grudkowa przypadkach oddzielanie się światło Johnsona, rumień zwężenie dróg płytki wielopostaciowy oddechowych na paznokciowej od pęcherzyca, zaostrzenie skutek obrzęku łożyska łuszczycy, naczynioruchowego łuszczycopodobne może zakończyć się zapalenie skóry, zgonem; świąd, wysypka pęcherzowa lub nadmierne pocenie liszajowata na skórze lub się błonach śluzowych, łysienie Zaburzenia Skurcze mięśni, Ból stawów mięśniowo- bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Zaburzenia i dróg czynności nerek, w moczowych tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego i osłabione libido 11 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne i stany w piersiowej, miejscu podania uczucie zmęczenia Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci:  tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100);  zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000);  drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Piramil 5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Piramil 5 mg mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy Piramil 5 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Czy Piramil 5 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Czy Piramil 5 mg wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.