Zasób 3

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Substancja czynna
Piperacillinum + Tazobactamum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
4 g + 0,5 g
Skład
Każda fiolka lub butelka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci piperacyliny sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci tazobaktamu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu.
Substancje pomocnicze
Nie ma.
Wskazania
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1): Dorośli i młodzież  Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.  Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteremią, której związek z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń jest potwierdzony lub podejrzewany. Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zależy od ciężkości 1 NL/H/0856/002/IB/037 i lokalizacji zakażenia oraz przewidywanych patogenów. Dorośli i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również stosować w innych wymienionych wskazaniach, jeśli nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie. W poniższej tabeli podsumowano częstości podawania oraz zalecane dawki dla dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Częstość podawania Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g Co 6 godzin Ciężkie zapalnie płuc Dorośli pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Co 8 godzin Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i przerwy między kolejnymi dawkami): Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (ml/min) (zalecana dawka) >40 Modyfikacja dawki nie jest konieczna 20-40 Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin <20 Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin Pacjentom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g, gdyż hemodializa usuwa z organizmu 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 40 mg/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia W poniższej tabeli podsumowano częstość podawania oraz dawki zależnie od masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Dawka wg masy ciała i częstość podawania Wskazanie lub stan pacjenta 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła kg masy ciała, co 6 godzin gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* 2 NL/H/0856/002/IB/037 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* kg masy ciała, co 8 godzin * Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami): Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (ml/min) (zalecana dawka) >50 Modyfikacja dawki nie jest konieczna ≤50 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin Dzieciom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych. Czas trwania leczenia Leczenie w większości wskazań trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, jednak czas ten należy ustalać w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu(ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby u danego pacjenta. Sposób podania Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Sposób przygotowania roztworu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin. Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.
Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym (u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Do najcięższych działań niepożądanych należy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstości pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie można określić na podstawie dostępnych danych. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminologią wg MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów i często (1/100 do <1/10) (1/1000 do (1/10 000 do (nie może być narządów (1/10) <1/100) <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia nadkażenie rzekomobłoniaste i zarażenia drożdżakami* zapalenie jelita pasożytnicze grubego Zaburzenia małopłytkowość, leukopenia agranulocytoza pancytopenia*, krwi i układu niedokrwistość* neutropenia, chłonnego niedokrwistość hemolityczna*, eozynofilia*, nadpłytkowość* Zaburzenia wstrząs układu rzekomoanafilaktycz- immunologicz ny*, nego wstrząs anafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktycz- na*, reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość* Zaburzenia hipokaliemia 6 NL/H/0856/002/IB/037 i odżywiania Zaburzenia bezsenność Zaburzenia bóle głowy układu Zaburzenia niedociśnienie naczyniowe tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie skóry Zaburzenia krwawienie z nosa eozynofilowe układu zapalenie płuc oddechowego, piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha zapalenie błony żołądka i jelit wymioty, śluzowej jamy nudności, ustnej zaparcie, niestrawność Zaburzenia zapalenie wątroby*, wątroby i dróg żółtaczka żółciowych Zaburzenia wysypka, rumień toksyczne zespół Stevensa- skóry i tkanki świąd wielopostaciowy* martwicze Johnsona*, podskórnej , pokrzywka, oddzielanie się złuszczające wysypka naskórka* zapalenie skóry, grudkowo- polekowa reakcja z plamkowa* eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome, DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Zaburzenia bóle stawów, mięśniowo- bóle mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia niewydolność nerek, nerek i dróg cewkowo- moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek* Zaburzenia gorączka, dreszcze ogólne i stany odczyn w miejscu w miejscu wstrzyknięcia 7 NL/H/0856/002/IB/037 Badania zwiększona zmniejszone wydłużony czas diagnostyczne aktywność AlAT, stężenie glukozy krwawienia, zwiększona we krwi, zwiększona aktywność zwiększone aktywność gamma- AspAT, stężenie bilirubiny glutamylotransferazy zmniejszone we krwi, stężenie białka wydłużony czas całkowitego we protrombinowy krwi, zmniejszone stężenie albuminy we krwi, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny * Działanie niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu piperacyliny z tazobaktamem do obrotu. Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie Piperacylina stosowana jednocześnie z wekuronium wydłuża czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Ze względu na podobny mechanizm działania niedepolaryzujących leków zwiotczających można się spodziewać, że piperacylina będzie wydłużała czas blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez którykolwiek lek z tej grupy. 4 NL/H/0856/002/IB/037 Doustne leki przeciwzakrzepowe Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych leków, które mogą wpływać na układ krzepnięcia krwi, w tym również na czynność płytek, należy częściej badać parametry układu krzepnięcia i regularnie kontrolować wyniki. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, dlatego należy kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy, aby uniknąć jego toksycznego działania. Tak jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, ale nie zmienia ich stężeń maksymalnych. Piperacylina podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem nie zmieniała znacząco właściwości farmakokinetycznych tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny również nie zmieniało znacząco właściwości farmakokinetycznych piperacyliny, tazobaktamu i metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano unieczynnienie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę. Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami, patrz punkty 6.2 i 6.6. Badania wykazały, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę częściej występuje ostre uszkodzenie nerek niż po podaniu samej wankomycyny (patrz punkt 4.4). Niektóre z tych badań wskazują, że interakcja ta zależy od dawki wankomycyny. Nie notowano interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podobnie jak inne penicyliny, piperacylina z tazobaktamem może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi. Dlatego podczas leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy stosować metody enzymatyczne do oznaczenia glukozy w moczu. Wyniki szeregu chemicznych metod oznaczania białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Brak wpływu na oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków. Bezpośredni test Coombsa może być dodatni. U pacjentów otrzymujących produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie. Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów otrzymujących produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
Ostrzeżenia
Przy wyborze piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy brać pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim zakresie działania i uwzględniać takie czynniki, jak ciężkość zakażenia i rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występujących u pacjenta wcześniej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) i na inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk; może być konieczne podanie adrenaliny i innych środków stosowanych w stanach nagłych. 3 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina z tazobaktamem może wywoływać ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, należy uważnie monitorować jego stan i w razie postępowania zmian przerwać stosowanie piperacyliny z tazobaktamem. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez antybiotyki może objawiać się ciężką, uporczywą biegunką, potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz. Leczenie produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może spowodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia. U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć właściwe leczenie. Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Dlatego należy okresowo badać czynność krwiotwórczą. Tak jak podczas stosowania innych penicylin, podawanie dużych dawek produktu leczniczego może spowodować powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera 217 mg sodu na każdą fiolkę lub butelkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. U pacjentów z małymi zasobami potasu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu, może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkę dożylną oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wtórna analiza danych z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym oceniano przesączanie kłębuszkowe (GFR) u krytycznie chorych pacjentów po podaniu często stosowanych antybiotyków, wykazała, że w porównaniu z innymi antybiotykami, leczenie piperacyliną z tazobaktamem wiązało się z mniejszą częstością odwracalnej poprawy wartości GFR. Wnioskiem z tej analizy było stwierdzenie, że piperacylina z tazobaktamem powoduje opóźniony powrót prawidłowej czynności nerek u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie pipieracyliny z tazobaktamem i wankomycyny może wiązać się ze zwiększoną częstością ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3). 5 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenia piperacyliny i tazobaktamu po podaniu dawki 4 g + 0,5 g w infuzji dożylnej trwającej 30 minut wynoszą odpowiednio 298 μg/ml i 34 μg/ml. Zarówno piperacylina, jak i tazobaktam wiążą się z białkami osocza w około 30%, a na wiązanie to nie ma wpływu obecność innych związków. Stopień wiązania metabolitu tazobaktamu z białkami osocza jest bardzo mały. 11 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina z tazobaktamem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc, żółci i kości. Średnie stężenia w tkankach stanowią na ogół od 50 do 100% stężenia w osoczu. Tak jak w przypadku innych penicylin, dystrybucja produktu leczniczego do płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów bez stanu zapalnego opon mózgowych jest mała. Piperacylina jest przekształcana do metabolitu deetylowego o słabszej aktywności mikrobiologicznej. Tazobaktam metabolizowany jest do jednego związku, niewykazującego aktywności mikrobiologicznej. Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w procesach przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Piperacylina jest wydalana szybko w postaci niezmienionej, a 68% podanej dawki wykrywane jest w moczu. Tazobaktam i jego metabolit wydalane są głównie przez nerki: 80% dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci jednego metabolitu. Piperacylina, tazobaktam i deetylopiperacylina są wydzielane również do żółci. Po podaniu zdrowym osobom dawek pojedynczych lub wielokrotnych produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu wynosił od 0,7 do 1,2 godziny i nie zależał od dawki ani czasu trwania infuzji. Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu w fazie eliminacji zwiększają się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego. Tazobaktam nie zmienia istotnie farmakokinetyki piperacyliny. Piperacylina prawdopodobnie zmniejsza szybkość wydalania tazobaktamu. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu zwiększa się odpowiednio o około 25% i 18% w porównaniu z osobami zdrowymi. Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu wydłużają się w miarę zmniejszania się klirensu kreatyniny. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min okres półtrwania piperacyliny jest dłuższy dwukrotnie, a tazobaktamu czterokrotnie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zabieg hemodializy usuwa 30% do 50% dawki piperacyliny z tazobaktamem oraz dodatkowo 5% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu. Podczas dializy otrzewnowej usuwane jest około 6% dawki piperacyliny i 21% dawki tazobaktamu oraz do 18% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu. Dzieci i młodzież W populacyjnej analizie farmakokinetyki szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u dorosłych. Średnia wartość dla badanej populacji wynosiła 5,64 (0,34) ml/min/kg mc. U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy szacunkowy klirens piperacyliny stanowi 80% tej wartości. Średnia objętość dystrybucji piperacyliny w populacji wynosi 0,243 (0,011) l/kg mc. i nie zależy od wieku. Pacjenci w podeszłym wieku Średni okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu u pacjentów w podeszłym wieku jest dłuższy o odpowiednio 32% i 55% niż u osób młodszych. Ta różnica może być spowodowana zmianami klirensu kreatyniny związanymi z wiekiem. Nie obserwowano różnicy w farmakokinetyce piperacyliny lub tazobaktamu u zdrowych ochotników razy azjatyckiej (n=9) i kaukaskiej (n=9), otrzymującym pojedynczą dawkę 4 g + 0,5 g. 12 NL/H/0856/002/IB/037
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, antybiotyki beta- laktamowe, penicyliny, połączenia penicylin z inhibitorami beta-laktamazy. Kod ATC: J01CR05 Mechanizm działania Piperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum, działa bakteriobójczo, hamując syntezę przegrody poprzecznej i ściany komórkowej. Tazobaktam, beta-laktam strukturalnie powiązany z penicylinami, jest inhibitorem wielu beta- laktamaz, które często powodują oporność drobnoustrojów na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamuje enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam rozszerza spektrum działania piperacyliny na wiele bakterii wytwarzających beta-laktamazy, które nabyły oporność na samą piperacylinę. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas, w którym stężenie piperacyliny utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznany za główny farmakodynamiczny wyznacznik jej skuteczności. Mechanizm powstawania oporności Dwoma głównymi mechanizmami powstawania oporności na piperacylinę z tazobaktamem są:  unieczynnienie piperacyliny przez te beta-laktamazy, których nie hamuje tazobaktam: beta- laktamazy z klasy molekularnej B, C i D. Ponadto tazobaktam nie ochroni przed beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) w grupie enzymów z klasy molekularnej A i D.  modyfikacja białek wiążących penicylinę (PBP), co zmniejsza powinowactwo piperacyliny do docelowych elementów cząsteczkowych bakterii. Ponadto zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii oraz zwiększenie ekspresji wielolekowej pompy usuwającej lek z komórki może spowodować lub przyczynić się do powstania oporności na piperacylinę z tazobaktamem. Dotyczy to zwłaszcza bakterii Gram-ujemnych. Stężenia graniczne Wartości graniczne MIC piperacyliny z tazobaktamem wg Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów EUCAST (wersja 7.1, 2017-03-10). Patogen Stężenia graniczne (mg/l) W≤ O> Enterobacteriaceae 81 161 Pseudomonas spp.2 161 161 Acinetobacter spp. IE IE Staphylococcus spp. Komentarz3,4 Komentarz3,4 Enterococcus spp.5 Komentarz5 Komentarz5 Streptococcus grupy A, B, C i G6 Komentarz7 Komentarz7 Streptococcus pneumoniae Komentarz8,9 Komentarz8,9 Grupa Streptococcus viridans Komentarz10 Komentarz10 Haemophilus influenzae11 Komentarz12 Komentarz12 Moraxella catarrhalis Komentarz12 Komentarz12 Gram-dodatnie bakterie beztlenowe (z wyjątkiem Clostridium difficile) 81 161 Gram-ujemne bakterie beztlenowe 81 161 9 NL/H/0856/002/IB/037 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii (PK/PD) 41 161 Dla celów zbadania wrażliwości stężenie tazobaktamu ustalono na 4 mg/l. Stężenia graniczne oznaczono na podstawie leczenia z zastosowaniem dużej dawki 4 g x 4 (z tazobaktamem lub bez tazobaktamu). Większość gronkowców wytwarza penicylinazę, co powoduje, że są one oporne na działanie penicyliny benzylowej, fenoksymetylopenicyliny, ampicyliny, amoksycyliny, piperacyliny i tykarcyliny. Jeśli testy wykażą wrażliwość szczepów gronkowca na penicylinę benzylową i cefoksytynę, można je określać jako wrażliwe na wymienione leki. Jednak skuteczność doustnych produktów leczniczych, zwłaszcza fenoksymetylopenicyliny, nie jest pewna. Jeśli wyizolowane szczepy są oporne na penicylinę benzylową, ale wrażliwe na cefoksytynę, są one wrażliwe na połączenia z inhibitorem beta-laktamazy, penicyliny izoksazolowe (oksacylinę, kloksacylinę, dikloksacylinę i flukloksacylinę), nafcylinę i szereg cefalosporyn. Z wyjątkiem ceftaroliny i ceftobiprolu, izolaty oporne na cefoksytynę są oporne na wszystkie leki beta-laktamowe. Wrażliwe na ampicylinę szczepy S. saprophyticus są mec-A-ujemne i wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (w połączeniu lub bez połączenia z inhibitorem beta-laktamazy). Wrażliwość na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (w połączeniu lub bez połączenia z inhibitorem beta-laktamazy) można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na ampicylinę. Szczepy Streptococcus grup A, B, C i G nie wytwarzają beta-laktamazy. Dodanie inhibitora beta- laktamazy nie wiąże się z dodatkową korzyścią kliniczną. Wrażliwość szczepów Streptococcus grup A, B, C i G na penicyliny określa się na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową (z wyjątkiem fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolowych wobec paciorkowców grupy B). Stężenia graniczne penicylin innych niż penicylina benzylowa odnoszą się tylko do izolowanych szczepów niezwiązanych z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Izolaty całkowicie wrażliwe na penicylinę benzylową (MIC ≤0,06 mg/l i (lub) wrażliwe w teście dyfuzyjno-krążkowym z oksacyliną) można określać jako wrażliwe na leki beta-laktamowe, których stężenia graniczne zostały wymienione (włącznie z tymi, dla których dane zawiera „Komentarz”). Wrażliwość określono na podstawie MIC ampicyliny. Dla izolatów wrażliwych na penicylinę benzylową wrażliwość wnioskowana na podstawie wyniku oznaczania wrażliwości na penicylinę benzylową lub ampicylinę. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową wrażliwość wnioskowana na podstawie wyniku oznaczania wrażliwości na ampicylinę. Stężenia graniczne na podstawie podania dożylnego. Wrażliwość można określić na podstawie danych dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym. „IE” oznacza, że istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tego drobnoustroju (grupy drobnoustrojów). W wyniku oznaczania lekowrażliwości możliwe jest podanie wartości MIC bez interpretacji, jako wrażliwy, średniowrażliwy lub oporny. Wrażliwość Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu; do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady specjalistycznej. Zestawienie gatunków bakterii według wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę£ Staphylococcus spp. (koagulazo-ujemne, wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pyogenes Paciorkowce z grupy B 10 NL/H/0856/002/IB/037 Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium spp. Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. GATUNKI, U KTÓRYCH MOŻE WYSTĘPOWAĆ PROBLEM OPORNOŚCI NABYTEJ Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Streptococcus z grupy viridans Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumanii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Tlenowe bakterie Gram-ujemne Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia +$ Inne drobnoustroje Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia $ Gatunki wykazujące naturalną umiarkowaną wrażliwość. + Gatunki, w których duży odsetek oporności (ponad 50%) obserwowano w jednym lub więcej obszarach (krajach, regionach) UE. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na piperacylinę z tazobaktamem.
Przedawkowanie
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. W większości tych doniesień opisywano nudności, wymioty i biegunkę, które notowano również po stosowaniu produktu leczniczego w zalecanej dawce. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie dawki większe niż zalecane, może u niego wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek). W razie przedawkowania należy przerwać leczenie produktem złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem. Nie jest znana swoista odtrutka. W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. 8 NL/H/0856/002/IB/037 Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć metodą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 100 ml: Rp - lek na receptę
  • 5 butelek 100 ml: Rp - lek na receptę
  • 5 fiol. 50 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 butelek 100 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 fiol. 50 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Każda fiolka lub butelka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci piperacyliny sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci tazobaktamu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu.

Jakie są wskazania do stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1): Dorośli i młodzież  Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.  Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteremią, której związek z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń jest potwierdzony lub podejrzewany. Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Dawka i częstość podawania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zależy od ciężkości 1 NL/H/0856/002/IB/037 i lokalizacji zakażenia oraz przewidywanych patogenów. Dorośli i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również stosować w innych wymienionych wskazaniach, jeśli nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie. W poniższej tabeli podsumowano częstości podawania oraz zalecane dawki dla dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Częstość podawania Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g Co 6 godzin Ciężkie zapalnie płuc Dorośli pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Co 8 godzin Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i przerwy między kolejnymi dawkami): Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (ml/min) (zalecana dawka) >40 Modyfikacja dawki nie jest konieczna 20-40 Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin <20 Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin Pacjentom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g, gdyż hemodializa usuwa z organizmu 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 40 mg/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia W poniższej tabeli podsumowano częstość podawania oraz dawki zależnie od masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Dawka wg masy ciała i częstość podawania Wskazanie lub stan pacjenta 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła kg masy ciała, co 6 godzin gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* 2 NL/H/0856/002/IB/037 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* kg masy ciała, co 8 godzin * Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami): Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (ml/min) (zalecana dawka) >50 Modyfikacja dawki nie jest konieczna ≤50 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin Dzieciom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych. Czas trwania leczenia Leczenie w większości wskazań trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, jednak czas ten należy ustalać w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu(ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby u danego pacjenta. Sposób podania Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Sposób przygotowania roztworu przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin. Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin. Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.

Jakie są działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g?

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym (u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Do najcięższych działań niepożądanych należy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstości pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie można określić na podstawie dostępnych danych. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminologią wg MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów i często (1/100 do <1/10) (1/1000 do (1/10 000 do (nie może być narządów (1/10) <1/100) <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia nadkażenie rzekomobłoniaste i zarażenia drożdżakami* zapalenie jelita pasożytnicze grubego Zaburzenia małopłytkowość, leukopenia agranulocytoza pancytopenia*, krwi i układu niedokrwistość* neutropenia, chłonnego niedokrwistość hemolityczna*, eozynofilia*, nadpłytkowość* Zaburzenia wstrząs układu rzekomoanafilaktycz- immunologicz ny*, nego wstrząs anafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktycz- na*, reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość* Zaburzenia hipokaliemia 6 NL/H/0856/002/IB/037 i odżywiania Zaburzenia bezsenność Zaburzenia bóle głowy układu Zaburzenia niedociśnienie naczyniowe tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie skóry Zaburzenia krwawienie z nosa eozynofilowe układu zapalenie płuc oddechowego, piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha zapalenie błony żołądka i jelit wymioty, śluzowej jamy nudności, ustnej zaparcie, niestrawność Zaburzenia zapalenie wątroby*, wątroby i dróg żółtaczka żółciowych Zaburzenia wysypka, rumień toksyczne zespół Stevensa- skóry i tkanki świąd wielopostaciowy* martwicze Johnsona*, podskórnej , pokrzywka, oddzielanie się złuszczające wysypka naskórka* zapalenie skóry, grudkowo- polekowa reakcja z plamkowa* eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome, DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Zaburzenia bóle stawów, mięśniowo- bóle mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia niewydolność nerek, nerek i dróg cewkowo- moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek* Zaburzenia gorączka, dreszcze ogólne i stany odczyn w miejscu w miejscu wstrzyknięcia 7 NL/H/0856/002/IB/037 Badania zwiększona zmniejszone wydłużony czas diagnostyczne aktywność AlAT, stężenie glukozy krwawienia, zwiększona we krwi, zwiększona aktywność zwiększone aktywność gamma- AspAT, stężenie bilirubiny glutamylotransferazy zmniejszone we krwi, stężenie białka wydłużony czas całkowitego we protrombinowy krwi, zmniejszone stężenie albuminy we krwi, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny * Działanie niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu piperacyliny z tazobaktamem do obrotu. Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3). 5 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

Czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3). 5 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

Czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3). 5 NL/H/0856/002/IB/037 Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).