Zasób 3

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g

Substancja czynna
Piperacillinum + Tazobactamum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
2 g + 0,25 g
Skład
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci soli sodowej. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,9 mmol (112 mg) sodu. Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci soli sodowej. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 9,7 mmol (224 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Piperacillin/Tazobactam Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dorośli pacjenci i młodzież - Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora. - Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. - Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Częstość podawania Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g produktu leczniczego Ciężkie zapalenie płuc Co 6 godzin Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Co 8 godzin Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Kabi (ml/min) (zalecana dawka) >40 Nie ma konieczności modyfikacji dawki 20-40 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin <20 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min. NL/H/0963/001-002/IB/041 2 Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki wg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Dawka wg masy ciała oraz częstość Wskazanie lub stan pacjenta podawania produktu leczniczego Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu gorączka, prawdopodobnie spowodowana na kg masy ciała, co 6 godzin zakażeniem bakteryjnym* 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* na kg masy ciała, co 8 godzin * Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut. Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Kabi (ml/min) (zalecana dawka) >50 Nie ma konieczności modyfikacji dawki ≤50 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby. Sposób podawania Piperacillin/Tazobactam Kabi podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. NL/H/0963/001-002/IB/041 3 Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta- laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość NL/H/0963/001-002/IB/041 6 występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia zakażenia rzekomobłoniaste i zarażenia drożdżakami* zapalenie pasożytnicze okrężnicy Zaburzenia małopłytkowość, leukopenia agranulocytoza pancytopenia*, krwi i układu niedokrwistość* neutropenia, chłonnego niedokrwistość hemolityczna*, eozynofilia*, trombocytoza* Zaburzenia reakcje układu anafilaktoidalne*, immunologicz- reakcje nego anafilaktyczne*, wstrząs anafilaktoidalny*, wstrząs anafilaktyczny*, nadwrażliwość* Zaburzenia hipokaliemia i odżywiania Zaburzenia bezsenność Zaburzenia ból głowy układu Zaburzenia niedociśnienie, naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, uderzenia gorąca Zaburzenia krwawienia z nosa eozynofilowe oddechowe, zapalenie płuc i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha, zapalenie błony żołądka i jelit wymioty, nudności, śluzowej jamy zaparcie, ustnej niestrawność Zaburzenia zapalenie wątroby i dróg wątroby*, żółciowych żółtaczka NL/H/0963/001-002/IB/041 7 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia wysypka, świąd rumień toksyczne zespół Stevensa- skóry i tkanki wieloposta- martwicze Johnsona*, podskórnej ciowy*, oddzielanie się złuszczające pokrzywka, naskórka* zapalenie skóry, wysypka osutka polekowa grudkowo- z eozynofilią plamkowa* i objawami ogólnymi (ang. DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Zaburzenia ból stawów, mięśniowo- ból mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia niewydolność nerek i dróg nerek, moczowych kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek* Zaburzenia gorączka, dreszcze ogólne i stany reakcje w miejscu w miejscu wstrzyknięcia NL/H/0963/001-002/IB/041 8 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Badania zwiększenie zmniejszenie wydłużony czas diagnostyczne aktywności stężenia krwawienia, aminotransferazy glukozy we zwiększenie alaninowej, krwi, stężenia gamma- zwiększenie zwiększenie glutamylotrans- aktywności stężenia ferazy aminotransferazy bilirubiny we asparaginianowej, krwi, zmniejszenie przedłużony stężenia białka czas całkowitego we protrombinowy, krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredni Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji *Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. NL/H/0963/001-002/IB/041 9
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność płytek, należy częściej niż zazwyczaj określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności. Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu; jednakże maksymalne stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie. Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę. Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami, patrz punkt 6.2. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną. Jednak na podstawie danych z ograniczonej liczby badań retrospektywnych wykryto zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów, którym jednocześnie podawano piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę w porównaniu do wankomycyny podawanej w monoterapii. NL/H/0963/001-002/IB/041 5 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Tak jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w moczu metodami enzymatycznymi. Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania stężenia białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego nie jest zaburzane. Bezpośredni test Coombsa może być dodatni. Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących Piperacillin/Tazobactam Kabi. Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących Piperacillin/Tazobactam Kabi należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
Ostrzeżenia
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi należy zebrać dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy) i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon. Reakcje te występują częściej u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego. Piperacillin/Tazobactam Kabi może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy ją uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi. Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi. Leczenie produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi może powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia. U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi (czas krzepnięcia, agregacja płytek, czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednie postępowanie. Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego. Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Każda fiolka produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 4,9 mmol (112 mg) sodu, a Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 9,7 mmol (224 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów. NL/H/0963/001-002/IB/041 4 Zaburzenia czynności nerek Ze względu na potencjalną toksyczność dla nerek (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów leczonych hemodializami. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych antybiotyków, stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych pacjentów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka. Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenia piperacyliny i tazobaktamu po podaniu dawki 4 g + 0,5 g w infuzji dożylnej trwającej 30 minut wynoszą odpowiednio 298 g/ml i 34 g/ml. Piperacylina i tazobaktam wiążą się z białkami osocza w około 30%. Obecność innych związków nie wpływa na stopień wiązania. Stopień wiązania metabolitu tazobaktamu z białkami osocza jest bardzo mały. Piperacylina z tazobaktamem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc, żółci i kości. Średnie stężenie w tkankach wynosi od 50% do 100% stężenia w osoczu. U pacjentów, u których nie ma stanu zapalnego opon mózgowych, dystrybucja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest mała, podobnie jak w przypadku innych penicylin. Piperacylina jest metabolizowana do mniej czynnego mikrobiologicznie metabolitu dietylowego. Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje. Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Piperacylina jest wydalana szybko w postaci niezmienionej, 68% dawki pojawia się w moczu. Tazobaktam i jego metabolit są wydalane głównie przez nerki, przy czym 80% dawki wydala się NL/H/0963/001-002/IB/041 12 w postaci niezmienionej, a reszta jako metabolit. Piperacylina, tazobaktam i piperacylina dietylowa są również wydzielane do żółci. U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu piperacyliny z tazobaktamem wynosi od 0,7 do 1,2 godziny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym. Ten okres półtrwania nie zależy od dawki ani czasu trwania infuzji dożylnej. Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny jak i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego. Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce piperacyliny spowodowanych tazobaktamem. Piperacylina może nieznacznie zmniejszać klirens tazobaktamu. Szczególne grupy pacjentów Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu u pacjentów z marskością wątroby są dłuższe odpowiednio o ok. 25% i 18% niż u osób zdrowych. Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu wydłużają się w miarę zmniejszania się klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min, okres półtrwania piperacyliny jest dwukrotnie, a tazobaktamu – czterokrotnie dłuższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Podczas hemodializy usuwane jest 30% do 50% dawki piperacyliny z tazobaktamem oraz dodatkowo 5% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu. Podczas dializy otrzewnowej usuwane jest 6% dawki piperacyliny i 21% dawki tazobaktamu oraz do 18% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu. Dzieci i młodzież W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u pacjentów dorosłych, przy średniej dla populacji (średni błąd – SE) wynoszącej 5,64 (0,34) ml/min/kg mc. U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy szacunkowy klirens piperacyliny wynosi 80% tej wartości. Średnia wartość w populacji (SE) dla objętości dystrybucji piperacyliny wynosi 0,243 (0,011) l/kg mc. i nie zależy od wieku. Pacjenci w podeszłym wieku Średni okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu był o odpowiednio 32% i 55% dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów. Ta różnica mogła być spowodowana związanymi z wiekiem zmianami klirensu kreatyniny. Nie obserwowano różnicy w farmakokinetyce piperacyliny i tazobaktamu u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej (n=9) i kaukaskiej (n=9), którzy otrzymali pojedyncze dawki 4 g + 0,5 g.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin z inhibitorami beta-laktamazy, kod ATC: J01C R05. Mechanizm działania Piperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Tazobaktam, beta-laktam o budowie podobnej do penicylin, jest inhibitorem wielu beta-laktamaz, które zwykle powodują oporność drobnoustrojów na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamuje enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam rozszerza spektrum działania piperacyliny o wiele wytwarzających beta-laktamazy bakterii, które nabyły oporność na samą piperacylinę. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas, w którym stężenie w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (T>MIC), jest głównym farmakodynamicznym wyznacznikiem skuteczności piperacyliny. Mechanizm oporności Dwa główne mechanizmy powstawania oporności na piperacylinę z tazobaktamem to: • unieczynnienie piperacyliny przez te beta-laktamazy, które nie ulegają zahamowaniu przez tazobaktam: beta-laktamazy z klasy molekularnej B, C i D; ponadto tazobaktam nie zapewnia ochrony przed beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) w grupie enzymów z klasy molekularnej A i D; • modyfikacja białek wiążących penicylinę (PBP), co powoduje zmniejszenie powinowactwa piperacyliny do docelowych elementów cząsteczkowych bakterii. NL/H/0963/001-002/IB/041 10 Dodatkowo, do powstania oporności na piperacylinę z tazobaktamem mogą przyczynić się zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii oraz zwiększenie ekspresji wielolekowej pompy usuwającej lek z komórki, zwłaszcza w bakteriach Gram-ujemnych. Wartości graniczne Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego wg EUCAST piperacyliny z tazobaktamem (wersja 1, 2009-12-02). Dla potrzeb badania wrażliwości stężenie tazobaktamu jest stałe i wynosi 4 mg/l. Patogen Wartości graniczne zależne od gatunku bakterii (S≤/R>) Enterobacteriaceae 8/16 Pseudomonas 16/16 Bakterie beztlenowe Gram-ujemne i Gram-dodatnie 8/16 Wartości graniczne niezależne od 4/16 gatunku bakterii Wrażliwość bakterii z rodzaju Streptococcus jest określana na podstawie wrażliwości na penicylinę. Wrażliwość bakterii z rodzaju Staphylococcus jest określana na podstawie wrażliwości na oksacylinę. Wrażliwość Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem położenia geograficznego oraz zmieniać się w czasie. Szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń należy korzystać z lokalnej informacji o oporności. Jeżeli jest to konieczne, należy zasięgnąć porady specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność użycia danego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, wrażliwy na metycylinę£ Rodzaj Staphylococcus, koagulazo-ujemny, wrażliwy na metycylinę Streptococcus pyogenes Streptococcus z grupy B Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Rodzaj Clostridium Rodzaj Eubacterium Rodzaj Peptostreptococcus Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Grupa Bacteroides fragilis Rodzaj Fusobacterium Rodzaj Porphyromonas Rodzaj Prevotella GATUNKI, U KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLEM OPORNOŚCI NABYTEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Grupa Streptococcus viridans NL/H/0963/001-002/IB/041 11 Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Rodzaj Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Rodzaj Serratia GATUNKI O OPORNOŚCI NATURALNEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Rodzaj Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$ Inne bakterie Chlamydophilia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące naturalną umiarkowaną wrażliwość. + Gatunki, wśród których w jednym lub większej liczbie obszarów (krajów, regionów) UE obserwowano wysoki wskaźnik oporności (ponad 50%). £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na piperacylinę z tazobaktamem.
Przedawkowanie
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. Większość stwierdzonych zdarzeń, w tym nudności, wymioty i biegunka, notowano również podczas stosowania zalecanych dawek. Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo- mięśniowa lub drgawki. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta. Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę (patrz punkt 4.4).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 fiol. 15 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 fiol. 50 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 fiol. 15 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci soli sodowej. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,9 mmol (112 mg) sodu. Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci soli sodowej. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 9,7 mmol (224 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Piperacillin/Tazobactam Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dorośli pacjenci i młodzież - Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora. - Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. - Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Dawka i częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Częstość podawania Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g produktu leczniczego Ciężkie zapalenie płuc Co 6 godzin Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Co 8 godzin Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Kabi (ml/min) (zalecana dawka) >40 Nie ma konieczności modyfikacji dawki 20-40 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin <20 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min. NL/H/0963/001-002/IB/041 2 Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki wg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Dawka wg masy ciała oraz częstość Wskazanie lub stan pacjenta podawania produktu leczniczego Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu gorączka, prawdopodobnie spowodowana na kg masy ciała, co 6 godzin zakażeniem bakteryjnym* 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* na kg masy ciała, co 8 godzin * Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut. Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Klirens kreatyniny Piperacillin/Tazobactam Kabi (ml/min) (zalecana dawka) >50 Nie ma konieczności modyfikacji dawki ≤50 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby. Sposób podawania Piperacillin/Tazobactam Kabi podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. NL/H/0963/001-002/IB/041 3 Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta- laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).

Kiedy nie powinno się stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. NL/H/0963/001-002/IB/041 3 Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta- laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).

Jakie są działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość NL/H/0963/001-002/IB/041 6 występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia zakażenia rzekomobłoniaste i zarażenia drożdżakami* zapalenie pasożytnicze okrężnicy Zaburzenia małopłytkowość, leukopenia agranulocytoza pancytopenia*, krwi i układu niedokrwistość* neutropenia, chłonnego niedokrwistość hemolityczna*, eozynofilia*, trombocytoza* Zaburzenia reakcje układu anafilaktoidalne*, immunologicz- reakcje nego anafilaktyczne*, wstrząs anafilaktoidalny*, wstrząs anafilaktyczny*, nadwrażliwość* Zaburzenia hipokaliemia i odżywiania Zaburzenia bezsenność Zaburzenia ból głowy układu Zaburzenia niedociśnienie, naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, uderzenia gorąca Zaburzenia krwawienia z nosa eozynofilowe oddechowe, zapalenie płuc i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha, zapalenie błony żołądka i jelit wymioty, nudności, śluzowej jamy zaparcie, ustnej niestrawność Zaburzenia zapalenie wątroby i dróg wątroby*, żółciowych żółtaczka NL/H/0963/001-002/IB/041 7 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia wysypka, świąd rumień toksyczne zespół Stevensa- skóry i tkanki wieloposta- martwicze Johnsona*, podskórnej ciowy*, oddzielanie się złuszczające pokrzywka, naskórka* zapalenie skóry, wysypka osutka polekowa grudkowo- z eozynofilią plamkowa* i objawami ogólnymi (ang. DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Zaburzenia ból stawów, mięśniowo- ból mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia niewydolność nerek i dróg nerek, moczowych kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek* Zaburzenia gorączka, dreszcze ogólne i stany reakcje w miejscu w miejscu wstrzyknięcia NL/H/0963/001-002/IB/041 8 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko może być Bardzo często Często układów (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do określona na (≥ 1/10) (≥1/100 do <1/10) i narządów <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Badania zwiększenie zmniejszenie wydłużony czas diagnostyczne aktywności stężenia krwawienia, aminotransferazy glukozy we zwiększenie alaninowej, krwi, stężenia gamma- zwiększenie zwiększenie glutamylotrans- aktywności stężenia ferazy aminotransferazy bilirubiny we asparaginianowej, krwi, zmniejszenie przedłużony stężenia białka czas całkowitego we protrombinowy, krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredni Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji *Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. NL/H/0963/001-002/IB/041 9

Czy lek Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka. Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

Czy Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka. Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

Czy Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka. Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).