Zasób 3

Piloxidil

Substancja czynna
Minoxidilum
Postać
płyn na skórę
Moc
20 mg/ml
Skład
1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy Woda oczyszczona
Wskazania
Produkt leczniczy Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia adrogenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.
Dawkowanie
Do stosowania miejscowego na skórę głowy. Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Należy nanosić kroplami 1 ml produktu leczniczego w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.
Przeciwwskazania
-
Działania niepożądane
Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często ((≥1/1000 do <1/100); rzadko ((≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Duszność. klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Często Nadmierne owłosienie (poza miejscem podskórnej aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet) Świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu). Niezbyt często Przemijające wypadanie włosów. Zmiany koloru i struktury włosów. Łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry). Wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona) Trądzik (wysypka trądzikopodobna) Zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry) Suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji). Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często Obrzęki obwodowe 3 miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry) Rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata). Zaburzenia układu częstość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk immunologicznego nieznana naczynioruchowy. Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, spadek ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Piloxidil jednoczesnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego Piloxidil należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Piloxidil można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem. Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych na układ krążenia. Uwaga! Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu. Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego przy otwartym ogniu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
2 Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%); 1,6 - 3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 godzinach. Nie oznaczano dystrybucji i metabolizmu minoksydylu w organizmie po podawaniu miejscowym. Minoksydyl i jego metabolity są szybko i prawie całkowicie (>95%) wydalane przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania leku ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne; produkty lecznicze zawierające minoksydyl kod ATC: D11AX 01 Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia adrogenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występuje po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyadrogenowego. 4 Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania leku i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę. Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej. Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory -adrenergiczne; w razie niedociśnienia należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 60 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Piloxidil?

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Piloxidil?

Produkt leczniczy Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia adrogenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Jak często zażywać lek Piloxidil?

Do stosowania miejscowego na skórę głowy. Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Należy nanosić kroplami 1 ml produktu leczniczego w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.

Kiedy nie przyjmować leku Piloxidil?

-

Kiedy nie powinno się stosować leku Piloxidil?

-

Jakie są działania niepożądane leku Piloxidil?

Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często ((≥1/1000 do <1/100); rzadko ((≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Duszność. klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Często Nadmierne owłosienie (poza miejscem podskórnej aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet) Świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu). Niezbyt często Przemijające wypadanie włosów. Zmiany koloru i struktury włosów. Łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry). Wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona) Trądzik (wysypka trądzikopodobna) Zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry) Suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji). Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często Obrzęki obwodowe 3 miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry) Rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata). Zaburzenia układu częstość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk immunologicznego nieznana naczynioruchowy. Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, spadek ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Piloxidil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Piloxidil mogę prowadzić auto?

Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Piloxidil mogę przyjmować w ciąży?

2 Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Czy Piloxidil jest bezpieczny w czasie karmienia?

2 Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Czy Piloxidil wpływa na płodność?

2 Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego Piloxidil w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.