Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Postać
- roztwór do dializy otrzewnowej
- Moc
- Skład
- Przed zmieszaniem 1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”) Substancje czynne: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna 41,25 g 68,85 g 117,14 g co odpowiada glukozie 37,5 g 62,6 g 106,5 g bezwodnej Wapnia chlorek dwuwodny 0,507 g Magnezu chlorek 0,140 g sześciowodny 1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”) Substancje czynne: Sodu chlorek 8,43 g Sodu wodorowęglan 3,29 g Sodu (S)-mleczan roztwór 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: Substancje czynne: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna 15,0 g 25,0 g 42,5 g co odpowiada glukozie 13,6 g 22,7 g 38,6 g bezwodnej Sodu chlorek 5,38 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,184 g Magnezu chlorek 0,051 g sześciowodny Sodu wodorowęglan 2,10 g Sodu (S)-mleczan roztwór 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. 1 Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl- 95 mmol/l HCO3- 25 mmol/l C3H5O3- 15 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)
- Wskazania
- PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; ciężkiego przewodnienia; ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.
- Dawkowanie
- Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza. W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą 2 otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentów. Dzieci > 2 lat, zaleca się 800 do 1400 ml/m2 na jedną wymianę, zależnie od tolerancji, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 200 do 1000 ml/m2. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu. Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3 Stosowanie PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z: nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.
- Działania niepożądane
- Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi. 6 Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany występowania ZABURZENIA KRWI I UKŁADU Eozynofilia Nieznana CHŁONNEGO ZABURZENIA METABOLIZMU I Alkaloza Często ODŻYWIANIA Hipokaliemia Często Zatrzymanie płynów Często Hiperkalcemia Często Hiperwolemia Niezbyt często Anoreksja Niezbyt często Odwodnienie Niezbyt często Hiperglikemia Niezbyt często Kwasica mleczanowa Niezbyt często ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU Zawroty głowy Niezbyt często NERWOWEGO Bóle głowy Niezbyt często ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Często Niedociśnienie Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU Duszność Niezbyt często ODDECHOWEGO, KLATKI Kaszel Niezbyt często PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Często Niewydolność błony otrzewnej Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Dyspepsja Niezbyt często Wzdęcia Niezbyt często Nudności Niezbyt często Otorbiające stwardnienie otrzewnej Nieznana Zmętnienie dializatu Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI Obrzęk PODSKÓRNEJ naczynioruchowy Nieznana Wysypka Nieznana ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- Bóle mięśniowo- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ szkieletowe Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W Obrzęk Często MIEJSCU PODANIA Astenia Często Dreszcze Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Przepuklina Niezbyt często Złe samopoczucie Niezbyt często Pragnienie Niezbyt często Gorączka Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Wzrost masy ciała Często Zwiększone pCO2 Niezbyt często Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem. 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę możliwość uzupełnienia strat. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować stężenia potasu w surowicy z uwagi na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie potasu.
- Ostrzeżenia
- Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami wymagającymi zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych. Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową. Zapalenie otrzewnej W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Nadwrażliwość Roztwory zawierające glukozę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzą. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak te występujące w wyniku alergii na skrobię kukurydzianą, obejmujące reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/ nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)], znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. 4 Ogólna kontrola Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs. Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia. Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych. Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak PHYSIONEAL 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność. Zasadowica metaboliczna U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej. Przepełnienie Wlew nadmiernej objętości produktu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu. Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. Stosowanie wyższych stężeń glukozy Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.9. Dodanie potasu Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii. 5 Niewłaściwe podanie Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają normalnym przemianom metabolicznym. Glukoza jest metabolizowana do dwutlenku węgla i wody (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ).
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne Kod ATC: B05DB Mechanizm działania U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Efekty farmakodynamiczne Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem mleczanu, 8 który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dobrano tak, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w wysokich stężeniach we krwi przechodzą przez błonę otrzewnej do płynu dializującego. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych miało powyżej 65 lat. Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów. Badania in vitro i ex vivo wykazały, że płyny PHYSIONEAL 40 cechują się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej niż standardowe płyny buforowane mleczanem. Ponadto, badania kliniczne u określonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu potwierdziły korzystne złagodzenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści.
- Przedawkowanie
- Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4. Postępowanie w przypadku przedawkowania: Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów. Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego. Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
Przed zmieszaniem 1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”) Substancje czynne: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna 41,25 g 68,85 g 117,14 g co odpowiada glukozie 37,5 g 62,6 g 106,5 g bezwodnej Wapnia chlorek dwuwodny 0,507 g Magnezu chlorek 0,140 g sześciowodny 1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”) Substancje czynne: Sodu chlorek 8,43 g Sodu wodorowęglan 3,29 g Sodu (S)-mleczan roztwór 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: Substancje czynne: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna 15,0 g 25,0 g 42,5 g co odpowiada glukozie 13,6 g 22,7 g 38,6 g bezwodnej Sodu chlorek 5,38 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,184 g Magnezu chlorek 0,051 g sześciowodny Sodu wodorowęglan 2,10 g Sodu (S)-mleczan roztwór 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. 1 Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl- 95 mmol/l HCO3- 25 mmol/l C3H5O3- 15 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).
Jakie są wskazania do stosowania leku Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; ciężkiego przewodnienia; ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.
Jak często zażywać lek Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza. W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą 2 otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentów. Dzieci > 2 lat, zaleca się 800 do 1400 ml/m2 na jedną wymianę, zależnie od tolerancji, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 200 do 1000 ml/m2. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu. Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.
Kiedy nie przyjmować leku Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3 Stosowanie PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z: nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.
Kiedy nie powinno się stosować leku Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3 Stosowanie PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z: nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.
Jakie są działania niepożądane leku Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml?
Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi. 6 Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany występowania ZABURZENIA KRWI I UKŁADU Eozynofilia Nieznana CHŁONNEGO ZABURZENIA METABOLIZMU I Alkaloza Często ODŻYWIANIA Hipokaliemia Często Zatrzymanie płynów Często Hiperkalcemia Często Hiperwolemia Niezbyt często Anoreksja Niezbyt często Odwodnienie Niezbyt często Hiperglikemia Niezbyt często Kwasica mleczanowa Niezbyt często ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU Zawroty głowy Niezbyt często NERWOWEGO Bóle głowy Niezbyt często ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Często Niedociśnienie Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU Duszność Niezbyt często ODDECHOWEGO, KLATKI Kaszel Niezbyt często PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Często Niewydolność błony otrzewnej Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Dyspepsja Niezbyt często Wzdęcia Niezbyt często Nudności Niezbyt często Otorbiające stwardnienie otrzewnej Nieznana Zmętnienie dializatu Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI Obrzęk PODSKÓRNEJ naczynioruchowy Nieznana Wysypka Nieznana ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- Bóle mięśniowo- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ szkieletowe Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W Obrzęk Często MIEJSCU PODANIA Astenia Często Dreszcze Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Przepuklina Niezbyt często Złe samopoczucie Niezbyt często Pragnienie Niezbyt często Gorączka Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Wzrost masy ciała Często Zwiększone pCO2 Niezbyt często Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem. 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml mogę prowadzić auto?
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Czy Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Czy Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml wpływa na płodność?
Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.