Pevazol
- Substancja czynna
- Econazoli nitras
- Postać
- krem
- Moc
- 10 mg/g
- Skład
- 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała Glicerolu monostearynian Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian Woda oczyszczona
- Wskazania
- Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Sposób podawania Nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając krem. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Strona 1 z 5
- Działania niepożądane
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: przemijające podrażnienie skóry, świąd, rumień Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: odczyn alergiczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Pevazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Azotan ekonazolu stosowany na skórę może osłabić działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna). Stosowany miejscowo parahydroksybenzoesan propylu oraz sulfametoksazol potęgują niezależnie od siebie działanie przeciwgrzybicze azotanu ekonazolu. Kortykosteroidy (np. dipropionian betametazonu) stosowane miejscowo łącznie z azotanem ekonazolu mogą powodować zwiększenie skuteczności przeciwgrzybiczej, co dowiedziono w badaniach in vitro i in vivo. Zaobserwowano także wydłużenie czasu utrzymywania się przeżywalności grzybów i nasilenie objawów infekcji w efekcie steroidozależnej miejscowej immunosupresji oraz przypadki wystąpienia rozstępów skóry po jednoczesnym stosowaniu azotanu ekonazolu i dipropionianu betametazonu. Azotan ekonazolu zmniejsza AUC i Cmax równocześnie stosowanego albendazolu, leku przeciwpasożytniczego o szerokim zakresie działania, oraz zmniejsza aktywność terapeutyczną amfoterycyny B.
- Ostrzeżenia
- Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej. W zakażeniach grzybiczych skóry przebiegających z rozwojem stanu zapalnego i przekrwienia skóry ilość azotanu ekonazolu wchłanianego do warstwy rogowej może się zwiększać, jeżeli zakażenie grzybicze powoduje rozrost warstwy rogowej. Przekrwienie może być przyczyną zwiększonego wchłaniania azotanu ekonazolu do krążenia. Badania kliniczne z miejscowym stosowaniem na skórę azotanu ekonazolu znakowanego 14C wykazały brak dostępności ogólnoustrojowej tej substancji. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę azotanu ekonazolu w postaci kremu 1% stwierdzono, że substancja ta jest wydalana z moczem i kałem w ilości mniejszej niż 1% zastosowanej dawki. Ekonazol podlega metabolizmowi wątrobowemu i jest przekształcany w nieczynne metabolity, które następnie wydalane są z moczem. Stosunek powierzchni do masy ciała stwarza u dzieci ryzyko zwiększonego wchłaniania przezskórnego azotanu ekonazolu, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku do 12 lat. U osób w podeszłym wieku, ze względu na starcze ścieńczenie i wysuszenie skóry, nie można wykluczyć ryzyka zwiększonej biodostępności azotanu ekonazolu w warstwie rogowej i warstwie żywych komórek naskórka.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego; kod ATC: D01AC03 Ekonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania jest trójkierunkowy: uszkadzanie błony komórkowej grzyba, która staje się przepuszczalna dla niektórych substancji zwykle nie przenikających do komórek; hamowanie procesów oksydacyjnych, przejawiające się przedwczesnymi zmianami w mitochondriach; hamowanie syntezy RNA i białek w organizmie grzyba. Mechanizm działania polega na hamowaniu 14-demetylacji podczas biosyntezy ergosterolu, niezbędnego do budowy ściany komórkowej grzyba. Następstwem jest niedobór ergosterolu oraz kumulacja 14-metylowanych steroli. Prowadzi to do zaburzenia wielu czynności błony, zmian jej przepuszczalności i zaburzeń czynnościowych w komórce. Mechanizm ten sprawia, że oporność pierwotna praktycznie nie występuje a rozwój oporności wtórnej spotyka się rzadko. Ekonazol wywiera silne i szybkie działanie grzybostatyczne (w dużych stężeniach grzybobójcze) na dermatofity (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum), drożdżaki (m.in. Candida albicans, Candida guilliermondi, Torulopsis sp., Rhodotorula sp., Malassezia furfur), grzyby dimorficzne, pleśniaki. Działa również przeciwbakteryjnie na ziarniaki Gram–dodatnie (Nocardia minutissima, paciorkowce, gronkowce). Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej, osiągając, zwłaszcza w warstwie rogowej naskórka, stężenia przewyższające wartości MIC dla dermatofitów. Zastosowany na skórę praktycznie nie wywiera działania układowego.
- Przedawkowanie
- Nie dotyczy. Strona 2 z 5
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Pevazol?
1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Pevazol?
Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą.
Jak często zażywać lek Pevazol?
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Sposób podawania Nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając krem. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy.
Kiedy nie przyjmować leku Pevazol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Strona 1 z 5
Kiedy nie powinno się stosować leku Pevazol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Strona 1 z 5
Jakie są działania niepożądane leku Pevazol?
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: przemijające podrażnienie skóry, świąd, rumień Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: odczyn alergiczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Pevazol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Pevazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Pevazol mogę prowadzić auto?
Pevazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Pevazol mogę przyjmować w ciąży?
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).
Czy Pevazol jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).
Czy Pevazol wpływa na płodność?
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).