Zasób 3

Pevaryl

Substancja czynna
Econazoli nitras
Postać
krem
Moc
10 mg/g
Skład
1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Butylohydroksyanizol (E 320), kwas benzoesowy (E 210), kompozycja zapachowa kwiatowa 4074, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
Wskazania
Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczającze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Badania kliniczne Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w 2 którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów % Działanie niepożądane (N=470) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd 1,3 Uczucie pieczenia skóry 1,3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból 1,1 W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W tabeli 3 przedstawiono, wg częstości występowania, działania niepożądane oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych. Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie stwierdzono.
Interakcje
Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR).
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. 1 Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na azotan ekonazolu. Substancje pomocnicze 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E210). Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową - możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym samicom szczura, ekonazol i(lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu, podany miejscowo na skórę, przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3)
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ekonazol jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem 4 glukuronowym. Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AC03. Ekonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania ekonazolu azotanu polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
Przedawkowanie
Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 tuba 30 g: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Pevaryl?

1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Pevaryl?

Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.

Jak często zażywać lek Pevaryl?

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczającze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Kiedy nie przyjmować leku Pevaryl?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Pevaryl?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Pevaryl?

Badania kliniczne Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w 2 którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów % Działanie niepożądane (N=470) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd 1,3 Uczucie pieczenia skóry 1,3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból 1,1 W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W tabeli 3 przedstawiono, wg częstości występowania, działania niepożądane oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych. Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Pevaryl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono.

Czy przyjmując Pevaryl mogę prowadzić auto?

Nie stwierdzono.

Czy Pevaryl mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym samicom szczura, ekonazol i(lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu, podany miejscowo na skórę, przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3)

Czy Pevaryl jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym samicom szczura, ekonazol i(lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu, podany miejscowo na skórę, przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3)

Czy Pevaryl wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym samicom szczura, ekonazol i(lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu, podany miejscowo na skórę, przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3)