• Perosall T13roztwór do stosowania podjęzykowegoInstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

• 1 butelka 10 ml (stęż. 4): Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Perosall T13?

1 ml roztworu zawiera mieszankę alergenów pyłku niżej wymienionych gatunków roślin: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Secale cereale żyto zwyczajne Agrostis alba mietlica biaława Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Apera spica venti miotła zbożowa Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Cynosurus cristatus grzebienica pospolita Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*,100 JS,1000 JS, 5 000 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 1 - 10 JS* Stężenie 2 - 100 JS Stężenie 3 - 1000 JS Stężenie 4 – 5 000 JS *JS jednostka standaryzowana Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 4 - 5 000 JS Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 0 - 1 JS Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Perosall T13?

Leczenie (swoista immunoterapia) IgE-zależnej alergii na pyłki traw, potwierdzonej testem skórnym i obecnością swoistych przeciwciał u dzieci i dorosłych. O wskazaniach do stosowania produktu Perosall T13 decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, mający doświadczenie w immunoterapii swoistej.

Jak często zażywać lek Perosall T13?

Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, w okresie bezobjawowym. Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka. Leczenie podstawowe Perosall T13 stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli 1 1 11 1 2 2 12 2 3 3 13 3 4 4 14 4 5 5 15 5 6 6 16 6 7 7 17 7 8 8 18 8 9 9 19 9 10 10 20 10 Stężenie 3 - 1000 JS/ml Stężenie 4 - 5000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli 21 1 31 2 22 2 32 4 23 3 33 6 24 4 34 8 25 5 35 10 26 6 27 7 28 8 2 29 9 30 10 Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można zmodyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego. Jeżeli przerwano leczenie na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki. W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Leczenie podtrzymujące Maksymalną, dobrze tolerowaną dawkę należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 - 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie. Sposób podawania Stosować na czczo, pod język, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Kiedy nie przyjmować leku Perosall T13?

− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Choroby autoimmunologiczne − Choroby nowotworowe − Czynna gruźlica − Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) − Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne − Brak współpracy ze strony pacjenta − Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji) − Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia) − Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania beta- adrenolityków lub inhibitorów ACE) − Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu − Wiek poniżej 5. roku życia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Perosall T13?

− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Choroby autoimmunologiczne − Choroby nowotworowe − Czynna gruźlica − Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) − Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne − Brak współpracy ze strony pacjenta − Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji) − Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia) − Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania beta- adrenolityków lub inhibitorów ACE) − Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu − Wiek poniżej 5. roku życia.

Jakie są działania niepożądane leku Perosall T13?

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często (≥1/100 do <1/10) − niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) − rzadko (≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Perosall T13 do obrotu (częstość nieznana): 4 Zaburzenia oka − nasilenie nieżytu spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit − zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej − uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Perosall T13 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Perosall T13 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Perosall T13 mogę prowadzić auto?

Perosall T13 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Perosall T13 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Perosall T13 nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.

Czy Perosall T13 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Perosall T13 nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.

Czy Perosall T13 wpływa na płodność?

Ciąża Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Perosall T13 nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.