• Perlinganitroztwór do infuzjiMerus Labs Luxco II S.a R.L.

Co wchodzi w skład leku Perlinganit?

1 ampułka (10 ml) zawiera 10 mg Glyceroli trinitras (glicerolu triazotan) w 10 ml izotonicznego roztworu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ampułka 10 ml zawiera 480 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Perlinganit?

Produkt Perlinganit jest wskazany w: • ciężkiej, niestabilnej lub naczynioskurczowej dławicy piersiowej • świeżym zawale mięśnia sercowego • ostrej niewydolności lewej komory serca • przełomie nadciśnieniowym z dekompensacją serca • kontrolowanym obniżaniu ciśnienia

Jak często zażywać lek Perlinganit?

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, monitorując reakcję na leczenie, na podstawie parametrów klinicznych i hemodynamicznych. Produkt należy podawać w warunkach szpitalnych, w postaci rozcieńczonej (w ciągłym wlewie dożylnym przy użyciu automatycznego urządzenia regulującego szybkość wlewu kroplowego) albo w postaci nierozcieńczonej (przy użyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej) przy stałym monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zależnie od rodzaju i nasilenia choroby, może być wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych jako uzupełnienie rutynowych badań diagnostycznych (pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, diurezy). Leczenie triazotanem glicerolu rozpoczyna się od dawki 0,75 do 1,0 mg/godz., następnie dawkę dostosowuje się do potrzeb pacjenta, zwykle nie przekraczając dawki 8 mg/godz., w rzadkich przypadkach do 10 mg/godz. Celowe jest, by rozpoczynać wlew od możliwie małej szybkości (nawet 5 µg/min), zwiększając szybkość co 3 do 5 min o 5 do 10 µg/min aż do uzyskania reakcji. 1 U pacjentów z nasilonymi objawami dławicy piersiowej należy stosować dawki od 2 do 8 mg/godz. (33 do 133 µg/min). W ostrej niewydolności lewokomorowej (obrzęku płuc) produkt należy podawać w dawce 2 do 8 mg/godz. w ciągłym wlewie przez 1 do 2 dni. W świeżym zawale mięśnia sercowego, w celu zwalczania bólu wieńcowego (gdy podanie opioidów okazało się niewystarczające): 2 do 8 mg/godz., aż do ustąpienia bólu. U pacjentów z przełomem nadciśnieniowym i niewydolnością serca glicerolu triazotan stosuje się we wlewie dożylnym, w dawce: 2 do 8 mg/godz. (średnio 5 mg/godz.) pod stałą kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. W kontrolowanym obniżaniu ciśnienia: zależnie od stosowanej metody znieczulenia ogólnego oraz stopnia oczekiwanego obniżenia ciśnienia tętniczego, od 2 do 10 µg glicerolu triazotanu/kg mc./min, pod stałą kontrolą ciśnienia tętniczego (pomiar inwazyjny) i EKG. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego. Perlinganit może być stosowany w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej (patrz punkt 6.6). W przypadku rozcieńczania roztworu Perlinganit płynem infuzyjnym należy przestrzegać zaleceń podanych przez producenta płynu, zwłaszcza dotyczących zgodności z innymi substancjami, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji. Tabela rozcieńczeń Ilość substancji czynnej 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg (glicerolu triazotanu) Roztwór produktu Perlinganit 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml Ilość płynu infuzyjnego do 1+10 100 200 300 400 500 wlewu, aby uzyskać 1+20 200 400 600 800 1000 następujące rozcieńczenia 1+40 400 800 1200 1600 2000 (w mililitrach): Ilość gotowego roztworu do 1+10 110 220 330 440 550 wlewu (w mililitrach): 1+20 210 420 630 840 1050 1+40 410 820 1230 1640 2050 Dawkowanie produktu Perlinganit po rozcieńczeniu Rozcieńczenie 1 + 10 1 + 20 1 + 40 Zalecana dawka glicerolu Szybkość wlewu Szybkość wlewu Szybkość wlewu triazotanu/godz. ml/godzinę ml/godzinę ml/godzinę 0,50 mg 5,50 10,50 20,50 0,75 mg 8,25 15,75 30,75 1,00 mg 11,00 21,00 41,00 1,25 mg 13,75 26,25 51,25 1,50 mg 16,50 31,50 61,50 2,00 mg 22,00 42,00 82,00 2,50 mg 27,50 52,50 102,50 3,00 mg 33,00 63,00 123,00 3,50 mg 38,50 73,50 143,50 4,00 mg 44,00 84,00 164,00 4,50 mg 49,50 94,50 184,50 5,00 mg 55,00 105,00 205,00 5,50 mg 60,50 115,50 225,50 2 6,00 mg 66,00 126,00 246,00 7,00 mg 77,00 147,00 287,00 8,00 mg 88,00 168,00 328,00 9,00 mg 99,00 189,00 369,00 10,00 mg 110,00 210,00 410,00 Perlinganit można podawać z powszechnie stosowanymi w lecznictwie zamkniętym płynami infuzyjnymi do wlewów takimi, jak: sól fizjologiczna, 5% – 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera. Produkt nie zawiera etanolu ani jonów potasu. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub z ciężką niewydolnością nerek konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki oraz monitorowanie stanu pacjenta. Podawanie glicerolu triazotanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub u osób w podeszłym wieku należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki, a następnie odpowiednio ją zwiększyć lub zmniejszyć o 5 µg/min, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Podawanie glicerolu triazotanu zaleca się rozpocząć od wlewu z szybkością 5 do 10 µg/min, zwiększaną co 5 min o 5 µg/min, aż do uzyskania reakcji. Dawkę można zwiększać maksymalnie do 167 µg/min. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, utrzymując poziom ≥ 90 mmHg, poprzez odpowiednią modyfikację szybkości podawania glicerolu triazotanu. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Perlinganit u dzieci.

Kiedy nie przyjmować leku Perlinganit?

Produktu nie wolno stosować: • w nadwrażliwości na glicerolu triazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • w ostrej niewydolności krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa), • we wstrząsie kardiogennym (wyjątkiem są sytuacje, w których przy pomocy odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca), • przy znacznym niedociśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg), • w tamponadzie serca, • w lewokomorowej niewydolności serca, w tym przy zwężeniu zastawki aortalnej lub mitralnej oraz z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (w kardiomiopatii przerostowej lub w zaciskającym zapaleniu osierdzia), • w ciężkiej hipowolemii, • w ciężkiej niedokrwistości (anemii), • w chorobach przebiegających ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego. W trakcie leczenia produktem Perlinganit nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu) ponieważ inhibitory 5-fosfodiesterazy mogą wzmacniać działanie glicerolu triazotanu rozszerzające naczynia krwionośne, wywołując ciężką hipotensję (patrz punkt 4.4 i 4.5). Podczas leczenia azotanami, nie wolno stosować riocyguatu, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (patrz punkt 4.5). 3

Kiedy nie powinno się stosować leku Perlinganit?

Produktu nie wolno stosować: • w nadwrażliwości na glicerolu triazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • w ostrej niewydolności krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa), • we wstrząsie kardiogennym (wyjątkiem są sytuacje, w których przy pomocy odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca), • przy znacznym niedociśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg), • w tamponadzie serca, • w lewokomorowej niewydolności serca, w tym przy zwężeniu zastawki aortalnej lub mitralnej oraz z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (w kardiomiopatii przerostowej lub w zaciskającym zapaleniu osierdzia), • w ciężkiej hipowolemii, • w ciężkiej niedokrwistości (anemii), • w chorobach przebiegających ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego. W trakcie leczenia produktem Perlinganit nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu) ponieważ inhibitory 5-fosfodiesterazy mogą wzmacniać działanie glicerolu triazotanu rozszerzające naczynia krwionośne, wywołując ciężką hipotensję (patrz punkt 4.4 i 4.5). Podczas leczenia azotanami, nie wolno stosować riocyguatu, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (patrz punkt 4.5). 3

Jakie są działania niepożądane leku Perlinganit?

Podczas stosowania Perlinganitu obserwowano następujące działania niepożądane: 6 Częstość występowania Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość często (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 00 rzadko nieznana Klasyfikacja (≥1/10) <1/10) <1/100) 0 do (<1/10 000) (nie może układów i <1/1 000) być narządów wg określona MedDRA na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia bóle zawroty układu głowy głowy nerwowego (w tym zawroty związane ze zmianą pozycji ciała), senność Zaburzenia przyspie- nasilenie kołatanie serca szenie objawów serca czynności dławicy serca piersiowej (tachykar- dia) Zaburzenia Niedoci- zapaść hipotensja, naczyń śnienie krążeniowa nagłe ortostaty- (czasem zaczerwie- czne przebiegająca nienie z rzadkoskur- twarzy czem i z uczuciem zaburzeniami gorąca rytmu oraz (uderzenia omdleniem) gorąca) Zaburzenia nudności, zgaga żołądkowo wymioty Zaburzenia skórne złuszczające skóry i tkanki odczyny zapalenie podskórnej alergiczne (np. skóry, wysypka), wysypka alergia uogólniona kontaktowa Zaburzenia osłabienie świąd, uczucie ogólne i stany gorąca w miejscu (pieczenie), podania rumień i podrażnienie skóry Badania przyspiesze- diagnostyczne nie tętna Podczas stosowania organicznych azotanów opisywano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. 7 Uwaga: w trakcie leczenia produktem Perlinganit może dojść do czasowego zmniejszenia prężności tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, do niedotlenienia mięśnia sercowego. Podobnie jak inne azotany, Perlinganit może powodować zależne od dawki bóle głowy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych mózgu. Objawy te zazwyczaj przemijają,, w trakcie kontynuacji leczenia. Jeżeli bóle głowy utrzymują sie podczas trwania leczenia, należy podać łagodne leki przeciwbólowe. Nieodpowiadające na leczenie bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki produktu Perlinganit lub przerwania jego podawania. W celu uniknięcia niewielkiego reaktywnego przyspieszenia akcji serca, można zastosować, jeżeli to konieczne, leczenie skojarzone z beta-adrenolitykiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Perlinganit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Perlinganit może upośledzać zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Czy przyjmując Perlinganit mogę prowadzić auto?

Perlinganit może upośledzać zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Czy Perlinganit mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania nad toksycznością rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podawania nie wykazały żadnego wpływu na embriony, płody ani młode zwierzęta, nawet w przypadku dawek toksycznych dla ich matek. Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających i właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, dlatego glicerolu triazotan powinien być stosowany podczas ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, jedynie pod kierunkiem i stałą obserwacją lekarza. Karmienie piersią Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Istnieją dane wskazujące, że azotany mogą być wydzielane z mlekiem kobiet i mogą powodować wystąpienie methemoglobinemii u niemowląt. Stopień wydzielania glicerolu triazotanu w mleku ludzkim nie został określony. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania glicerolu triazotanu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka związane z karmieniem piersią i korzyści dla matki płynące ze stosowania leczenia glicerolu triazotanem. Płodność Badania nad toksycznością reprodukcyjną przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podania, nie wykazały żadnego wpływu na krycie, płodność i ogólne właściwości reprodukcyjne. Brak danych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi.

Czy Perlinganit jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania nad toksycznością rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podawania nie wykazały żadnego wpływu na embriony, płody ani młode zwierzęta, nawet w przypadku dawek toksycznych dla ich matek. Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających i właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, dlatego glicerolu triazotan powinien być stosowany podczas ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, jedynie pod kierunkiem i stałą obserwacją lekarza. Karmienie piersią Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Istnieją dane wskazujące, że azotany mogą być wydzielane z mlekiem kobiet i mogą powodować wystąpienie methemoglobinemii u niemowląt. Stopień wydzielania glicerolu triazotanu w mleku ludzkim nie został określony. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania glicerolu triazotanu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka związane z karmieniem piersią i korzyści dla matki płynące ze stosowania leczenia glicerolu triazotanem. Płodność Badania nad toksycznością reprodukcyjną przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podania, nie wykazały żadnego wpływu na krycie, płodność i ogólne właściwości reprodukcyjne. Brak danych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi.

Czy Perlinganit wpływa na płodność?

Ciąża Badania nad toksycznością rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podawania nie wykazały żadnego wpływu na embriony, płody ani młode zwierzęta, nawet w przypadku dawek toksycznych dla ich matek. Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających i właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, dlatego glicerolu triazotan powinien być stosowany podczas ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, jedynie pod kierunkiem i stałą obserwacją lekarza. Karmienie piersią Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Istnieją dane wskazujące, że azotany mogą być wydzielane z mlekiem kobiet i mogą powodować wystąpienie methemoglobinemii u niemowląt. Stopień wydzielania glicerolu triazotanu w mleku ludzkim nie został określony. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania glicerolu triazotanu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka związane z karmieniem piersią i korzyści dla matki płynące ze stosowania leczenia glicerolu triazotanem. Płodność Badania nad toksycznością reprodukcyjną przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu różnych dróg podania, nie wykazały żadnego wpływu na krycie, płodność i ogólne właściwości reprodukcyjne. Brak danych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi.