Zasób 3

Pentasa

Substancja czynna
Mesalazinum
Postać
granulat o przedłużonym uwalnianiu
Moc
1 g
Skład
1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
7 Etyloceluloza
Wskazania
Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Crohn’a.
Dawkowanie
Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące: Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę. Choroba Crohn’a, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych. U pacjentów z czynną fazą choroby Crohn’a, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohn’a, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone. 1 Dzieci w wieku 6 lat i starsze Leczenie czynnej fazy choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg. Sposób podawania Podanie doustne Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać. Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.  Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Skaza krwotoczna.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych: Klasyfikacja układów i Często Rzadko Bardzo rzadko narządów MedDRA (1/100 (1/10 000 (<1/10 000) do <1/10) do <1/1 000) Zaburzenia krwi i układu Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak chłonnego zmiany morfologiczne krwi [niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)] Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia* Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w oddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz piersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitis jelit ból brzucha, amylazy, ostre nudności, zapalenie trzustki* wymioty, wzdęcie Zaburzenia wątroby i Zwiększona aktywność aminotransferaz, dróg żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i Wysypka (w Nadwrażliwość na Łysienie przemijające, alergiczne tkanki podskórnej tym pokrzywka, światło** zapalenie skóry wysypka rumieniowa) 4 Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, zespół szkieletowe i tkanki toczniopodobny (toczeń rumieniowaty łącznej układowy) Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek (w tym moczowych (***) ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu Zaburzenia układu Oligospermia (przemijająca) rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i Gorączka polekowa stany w miejscu podania (*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne. (**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. (***) Częstość nieznana: kamica układu moczowego. Więcej informacji w punkcie 4.4 Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie zapalnej jelita. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Pentasa i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną wykazało w kilku badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że interakcja istnieje, jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. Zalecane jest regularne monitorowanie krwinek białych i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiopuryn. Istnieją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Ostrzeżenia
Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takich jak AlAT lub AspAT. Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie kontrolować parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek. Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie rozmazu krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie mesalazyną pacjentów otrzymujących azatiporynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać ryzyko zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. 2 Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonywać natychmiast. Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku. Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa. W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8. 3
Właściwości farmakokinetyczne
a) Ogólne właściwości substancji czynnej Rozmieszczenie i dostępność miejscowa: Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu substancji czynnej z chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita. Produkt leczniczy Pentasa granulat o przedłużonym uwalnianiu składa się z mikrogranulek mesalazyny powleczonych etylocelulozą. Mikrogranulki docierają do dwunastnicy w ciągu godziny po podaniu niezależnie od czasu spożycia pokarmu. Mesalazyna uwalnia się z powlekanych mikrogranulek w sposób ciągły na całej długości przewodu pokarmowego bez względu na pH treści jelitowej. Wchłanianie Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych ochotników szacuje się, że biodostępność produktu leczniczego Pentasa po podaniu doustnym wynosi około 30%. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 1-6 godzinach po podaniu. Schematy dawkowania jeden raz na dobę (1  4 g/dobę) i dwa razy na dobę (2  2 g/dobę) dają porównywalną ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) w ciągu 24 godzin i wskazują na ciągłe uwalnianie mesalazyny z postaci farmaceutycznej w okresie leczenia. Stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane po okresie 5 dni leczenia postaciami podawanymi doustnie. Pojedyncza dawka Stan stacjonarny Cmax (ng/ml) AUC 0-24 (h  g/ml) Cmax (ng/ml) AUC 0-24 (h  ng/ml) 2 g BID 5103,51 36,456 6803,70 57,519 4 g OD 8561,36 35,657 9742,51 50,742 6 Masa cząsteczkowa mesalazyny: 153,13 g/mol; acetylomesalazyny: 195,17 g/mol Podanie doustne równocześnie z posiłkiem nie wpływa na pasaż i uwalnianie mesalazyny, natomiast może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na mesalazynę. Mesalazyna wiąże się z białkami osocza w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%. Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz układowo w wątrobie do N-acetylo- mesalazyny (acetylomesalazyny) głównie przez NAT-1. Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej okrężnicy. Wydaje się, że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do reakcji acetylacji. Wskaźnik metaboliczny acetylomesalazyny do mesalazyny w osoczu po podaniu doustnym wynosi od 3,5 do 1,3 po zastosowaniu dobowych dawek odpowiednio 500 mg  3 i 2 g  3, co wskazuje, że zależna od dawki acetylacja może być podporządkowana stopniowi nasycenia. Ze względu na fakt, że mesalazyna uwalniana jest w sposób ciągły na całej długości przewodu pokarmowego, nie można określić okresu półtrwania w fazie wydalania po podaniu doustnym. Jednak, z chwilą gdy postaci farmaceutycznej nie ma w przewodzie pokarmowym, eliminacja będzie naśladowała okres półtrwania w fazie wydalania po podaniu doustnym lub dożylnym niepowlekanej mesalazyny, który wynosi około 40 minut, a dla acetylomesalazyny około 70 minut. b) Właściwości u ludzi Patofizjologiczne zmiany obserwowane w czasie czynnej fazy choroby, takie jak biegunka i zwiększona kwaśność w obrębie jelita, tylko w niewielkim stopniu wpływają na przenikanie mesalazyny do błony śluzowej jelita po podaniu doustnym. U pacjentów z przyspieszonym pasażem jelitowym obserwowano wydalanie z moczem 20-25% dawki dobowej. Podobnie, obserwowano analogiczne zwiększenie wydalania z kałem. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, wskutek wolniejszego wydalania i zwiększonego stężenia mesalazyny we krwi, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Właściwości farmakodynamiczne
5 Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A 07 EC 02 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mesalazyna jest czynnym metabolitem sulfasalazyny, która już od wielu lat stosowana jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a. Wyniki badań klinicznych wskazują, że wartość lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się raczej wynikać z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki aniżeli z działania ogólnoustrojowego. Istnieją informacje wskazujące, że nasilenie zmian zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalazyną pozostaje w odwrotnej korelacji do stężenia mesalazyny w śluzówce jelita. U pacjentów z chorobą zapalną jelita w zmienionych zapalnie tkankach jelita stwierdza się zwiększoną migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie wolnych rodników. Mechanizm działania mesalazyny nie jest w pełni zrozumiały, jednakże wskazuje się na takie mechanizmy zachodzące w śluzówce jelita, jak aktywacja izoformy-γ receptorów aktywowanych proliferatorami peroksysomów (PRAR- γ) i hamowanie czynnika jądrowego kappa B (NF-κB). Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu chemotaksji leukocytów, zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych rodników. Nie wiadomo, który z tych mechanizmów, jeśli którykolwiek, ma dominujący wpływ na skuteczność kliniczną mesalazyny. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego istnieje nieco większe ryzyko wystąpienia raka jelita grubego (CRC). Działania mesalazyny obserwowane w modelach eksperymentalnych i biopsjach pobranych od pacjentów wspierają rolę mesalazyny w zapobieganiu CRC w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z desensytyzacją zarówno zależnych jak i niezależnych od zapalenia dróg sygnałów zaangażowanych w rozwój CRC powiązanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jednak dane z metaanaliz, w tym populacji referencyjnych i niereferencyjnych, dostarczają niejednoznacznych informacji klinicznych co do korzystnego wpływu mesalazyny na ryzyko karcynogenezy zawiązane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przedawkowanie
Ostra toksyczność u zwierząt: Jednorazowe doustne dawki mesalazyny do 5 g/kg u świń ani jednorazowe dożylne dawki mesalazyny 920 mg/kg u szczurów nie były letalne. Doświadczenie u ludzi: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Pentasa, które nie wskazuje na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Ponieważ jednak Pentasa jest aminosalicylanem, mogą wystąpić objawy toksycznego działania salicylanu, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, hiperwentylacja, obrzęk płuc, wymioty, odwodnienie i hipoglikemia. Objawy przedawkowania salicylanów są szczegółowo opisane w literaturze. Istnieją doniesienia o pacjentach przyjmujących przez miesiąc dawki 8 g na dobę bez jakichkolwiek działań niepożądanych. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Leczenie w szpitalu obejmuje ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Pentasa?

    1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Pentasa?

    Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Crohn’a.

    Jak często zażywać lek Pentasa?

    Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące: Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę. Choroba Crohn’a, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych. U pacjentów z czynną fazą choroby Crohn’a, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohn’a, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone. 1 Dzieci w wieku 6 lat i starsze Leczenie czynnej fazy choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg. Sposób podawania Podanie doustne Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać. Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

    Kiedy nie przyjmować leku Pentasa?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.  Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Skaza krwotoczna.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Pentasa?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.  Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Skaza krwotoczna.

    Jakie są działania niepożądane leku Pentasa?

    W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych: Klasyfikacja układów i Często Rzadko Bardzo rzadko narządów MedDRA (1/100 (1/10 000 (<1/10 000) do <1/10) do <1/1 000) Zaburzenia krwi i układu Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak chłonnego zmiany morfologiczne krwi [niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)] Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia* Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w oddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz piersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitis jelit ból brzucha, amylazy, ostre nudności, zapalenie trzustki* wymioty, wzdęcie Zaburzenia wątroby i Zwiększona aktywność aminotransferaz, dróg żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i Wysypka (w Nadwrażliwość na Łysienie przemijające, alergiczne tkanki podskórnej tym pokrzywka, światło** zapalenie skóry wysypka rumieniowa) 4 Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, zespół szkieletowe i tkanki toczniopodobny (toczeń rumieniowaty łącznej układowy) Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek (w tym moczowych (***) ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu Zaburzenia układu Oligospermia (przemijająca) rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i Gorączka polekowa stany w miejscu podania (*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne. (**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. (***) Częstość nieznana: kamica układu moczowego. Więcej informacji w punkcie 4.4 Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie zapalnej jelita. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Pentasa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Pentasa mogę prowadzić auto?

    Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Pentasa mogę przyjmować w ciąży?

    Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku. Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa. W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8. 3

    Czy Pentasa jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku. Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa. W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8. 3

    Czy Pentasa wpływa na płodność?

    Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku. Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa. W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8. 3