• Paroxetine Vitamatabletki powlekaneVitama S.A.

Co wchodzi w skład leku Paroxetine Vitama?

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 9,5 mg laktozy bezwodnej w tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Paroxetine Vitama?

Leczenie: - dużego epizodu depresyjnego, - zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, - lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, - fobii społecznej, - zaburzenia lękowego uogólnionego, - zaburzenia stresowego pourazowego.

Jak często zażywać lek Paroxetine Vitama?

Sposób podawania Zaleca się, aby paroksetynę podawać raz na dobę, rano w trakcie posiłku. Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie rozgryzając. Dawkowanie Duże epizody depresyjne Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Na ogół poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale może być widoczna dopiero od drugiego tygodnia leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować do potrzeb klinicznych w 1 ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres wynoszący co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę; dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Lęk napadowy Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej jest zalecane w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które – jak ogólnie się uznaje – występuje na początku leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Fobia społeczna Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny w odstępach tygodniowych o 10 mg. W razie wystąpienia objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku można rozważyć wznowienie podawania wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może 2 kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Szczególne populacje Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób użyteczne może być zwiększenie dawki, niemniej maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież (7–17 lat) Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż w badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Dzieci w wieku poniżej 7 lat Stosowanie paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat nie było badane. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną ustalone bezpieczeństwo i skuteczność leku. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu krwi występują u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do zakresu mniejszych dawek.

Kiedy nie przyjmować leku Paroxetine Vitama?

 Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Paroksetyna jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w połączeniu z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja objawów zespołu serotoninowego i kontrola ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: - po dwóch tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny [błękit metylenowy, barwnik stosowany do wizualizacji przed zabiegami operacyjnymi, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO]) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Od chwili przerwania stosowania paroksetyny do rozpoczęcia leczenia innym inhibitorem MAO powinien upłynąć co najmniej jeden tydzień.  Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż – podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6) – paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes, i nagłego zgonu.  Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5). 3

Kiedy nie powinno się stosować leku Paroxetine Vitama?

 Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Paroksetyna jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w połączeniu z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja objawów zespołu serotoninowego i kontrola ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: - po dwóch tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny [błękit metylenowy, barwnik stosowany do wizualizacji przed zabiegami operacyjnymi, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO]) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Od chwili przerwania stosowania paroksetyny do rozpoczęcia leczenia innym inhibitorem MAO powinien upłynąć co najmniej jeden tydzień.  Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż – podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6) – paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes, i nagłego zgonu.  Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5). 3

Jakie są działania niepożądane leku Paroxetine Vitama?

Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane leku zostały wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania definiowano następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny) Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu Rzadko: hiponatremia Hiponatremia była zgłaszana głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Niezbyt często: U pacjentów z cukrzycą zgłaszano nieprawidłową kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4). Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne) Niezbyt często: splątanie, omamy Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: bruksizm, myśli samobójcze i zachowania samobójcze*, agresja* *Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). *Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu 10 Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Często: osłabienie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, ból głowy Niezbyt często: objawy pozapiramidowe Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless leg syndrome, RLS) Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie) Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali neuroleptyczne produkty lecznicze. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: ostra jaskra Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa Rzadko: bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z pionizacją ciała Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną zazwyczaj u pacjentów z wcześniej obecnym nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: zaparcie, biegunka, wymioty suchość błony śluzowej w jamie ustnej Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby). Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko otrzymywano również doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby). W przypadku przedłużonego utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: potliwość Niezbyt często: wysypka, świąd Bardzo rzadko: ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka,nadwrażliwość na światło 11 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów, ból mięśni Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka nie jest znany. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia seksualne Rzadko: hiperprolaktynemia i (lub) mlekotok Bardzo rzadko: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość. Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały samoistnie, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) długotrwałe. Z tego względu zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci Obserwowano następujące działania niepożądane: nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych wśród młodzieży z epizodem dużej depresji. Nasilona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci poniżej 12 roku życia. Ponadto, stwierdzono następujące działania niepożądane: pogorszenie apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie w zakresie skóry i błon śluzowych. Po przerwaniu/stopniowym zmniejszaniu dawki paroksetyny obserwowano następujące działania niepożądane: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu 12 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Paroxetine Vitama wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

9 Paroxetine Vitama nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie paroksetyną nie powoduje zaburzeń procesów poznawczych ani czynności psychoruchowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich psychoaktywnych produktów leczniczych, pacjentów należy ostrzec o możliwości wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Chociaż paroksetyna nie nasila osłabienia zdolności umysłowych lub motorycznych wywołanego przez alkohol, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny.

Czy przyjmując Paroxetine Vitama mogę prowadzić auto?

9 Paroxetine Vitama nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie paroksetyną nie powoduje zaburzeń procesów poznawczych ani czynności psychoruchowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich psychoaktywnych produktów leczniczych, pacjentów należy ostrzec o możliwości wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Chociaż paroksetyna nie nasila osłabienia zdolności umysłowych lub motorycznych wywołanego przez alkohol, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny.

Czy Paroxetine Vitama mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Niektóre wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności układu krążenia (np. wady komór lub przegrody międzyprzedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w trzecim trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę stosującą paroksetynę wynosi mniej niż 2/100, w porównaniu do oczekiwanego wskaźnika dla występowania takich wad w ogólnej populacji, który wynosi około 1/100. Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerywania leczenia podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny”, punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w późnym okresie ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stwierdzone ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania produktu leczniczego. Tym niemniej jednak nie należy stosować paroksetyny podczas laktacji, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. Ponieważ nie należy spodziewać się działania, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Niektóre badania kliniczne wykazały, że leki z grupy SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia. Działanie to wydaje się odwracalne po zakończeniu leczenia. W badaniach tych nie oceniano wpływu na płodność, jednak u niektórych mężczyzn zmiany jakości nasienia mogą mieć wpływ na płodność.

Czy Paroxetine Vitama jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Niektóre wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności układu krążenia (np. wady komór lub przegrody międzyprzedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w trzecim trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę stosującą paroksetynę wynosi mniej niż 2/100, w porównaniu do oczekiwanego wskaźnika dla występowania takich wad w ogólnej populacji, który wynosi około 1/100. Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerywania leczenia podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny”, punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w późnym okresie ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stwierdzone ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania produktu leczniczego. Tym niemniej jednak nie należy stosować paroksetyny podczas laktacji, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. Ponieważ nie należy spodziewać się działania, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Niektóre badania kliniczne wykazały, że leki z grupy SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia. Działanie to wydaje się odwracalne po zakończeniu leczenia. W badaniach tych nie oceniano wpływu na płodność, jednak u niektórych mężczyzn zmiany jakości nasienia mogą mieć wpływ na płodność.

Czy Paroxetine Vitama wpływa na płodność?

Ciąża Niektóre wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności układu krążenia (np. wady komór lub przegrody międzyprzedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w trzecim trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę stosującą paroksetynę wynosi mniej niż 2/100, w porównaniu do oczekiwanego wskaźnika dla występowania takich wad w ogólnej populacji, który wynosi około 1/100. Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerywania leczenia podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny”, punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w późnym okresie ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stwierdzone ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania produktu leczniczego. Tym niemniej jednak nie należy stosować paroksetyny podczas laktacji, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. Ponieważ nie należy spodziewać się działania, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Niektóre badania kliniczne wykazały, że leki z grupy SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia. Działanie to wydaje się odwracalne po zakończeniu leczenia. W badaniach tych nie oceniano wpływu na płodność, jednak u niektórych mężczyzn zmiany jakości nasienia mogą mieć wpływ na płodność.