Zasób 3

Parapasta

Substancja czynna
Paraformaldehydum + Cinchocaini hydrochloridum
Postać
pasta
Moc
(420 mg + 350 mg)/g
Skład
1 g pasty zawiera 420 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) i 350 mg cynchokainy chlorowodorku (Cinchocaini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Wata celulozowa oczyszczona 3/4
Wskazania
Produkt leczniczy jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.
Dawkowanie
Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać. Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Chociaż nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg. Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku założyć szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło- jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego. Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6 - 8 dniach preparat powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2 - 6 dniach następuje mumifikacja miazgi. Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paraformaldehyd i cynchokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/4 Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu leczniczego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) występuje nadwrażliwość na paraformaldehyd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Parapasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Brak.
Ostrzeżenia
Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności produktu. Nie stosować przeterminowanego produktu leczniczego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu Parapasta u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka ludzkiego.
Właściwości farmakokinetyczne
Po założeniu produktu leczniczego Parapasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny przeciwdziała wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu, a także zapobiega wchłanianiu cynchokainy, która działa miejscowo. Po założeniu produktu leczniczego Parapasta do komory zębowej, występujący w tym produkcie paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu. Przenikanie do krążenia ogólnego cynchokainy z Parapasty po założeniu jej do zęba jest uzależnione od sposobu wykonania tego zabiegu. Niewielkie ilości mogą przenikać do krążenia ogólnego, szczególnie przy nieprawidłowym założeniu Parapasty. Cynchokaina, tak jak wszystkie środki miejscowo znieczulające z grupy amidów, w przypadku przedostania się do krążenia ogólnego ulega dystrybucji do tkanki tłuszczowej oraz do narządów wewnętrznych, takich jak wątroba, nerki i serce (faza szybkiej dystrybucji) oraz do mięśni i jelit (faza powolnej dystrybucji). Podobnie jak inne leki znieczulające miejscowo o budowie amidowej, cynchokaina jest metabolizowana w wątrobie.
Właściwości farmakodynamiczne
2/4 Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Preparaty stomatologiczne. Różne, kod ATC: A01AD11 Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6 - 8 dniach całkowitą jej martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej. Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie napadów bólu w czasie jego stosowania; wskutek zawartości silnego środka znieczulającego tj. cynchokainy, która współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, produkt po założeniu wywołuje ból o umiarkowanym nasileniu. Cynchokaina, zastosowana w produkcie w postaci cynchokainy chlorowodorku jest amidem, lecz jej charakter działania farmakologicznego jest związany z obecnością pierścienia chinoliny. Należy do najsilniej i najdłużej działających ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Pozostałe składniki produktu są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Parapasta?

    1 g pasty zawiera 420 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) i 350 mg cynchokainy chlorowodorku (Cinchocaini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Parapasta?

    Produkt leczniczy jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.

    Jak często zażywać lek Parapasta?

    Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać. Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Chociaż nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg. Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku założyć szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło- jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego. Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6 - 8 dniach preparat powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2 - 6 dniach następuje mumifikacja miazgi. Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

    Kiedy nie przyjmować leku Parapasta?

    Nadwrażliwość na paraformaldehyd i cynchokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/4 Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu leczniczego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Parapasta?

    Nadwrażliwość na paraformaldehyd i cynchokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/4 Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu leczniczego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Parapasta?

    Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) występuje nadwrażliwość na paraformaldehyd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Parapasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Parapasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Parapasta mogę prowadzić auto?

    Parapasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Parapasta mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu Parapasta u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka ludzkiego.

    Czy Parapasta jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu Parapasta u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka ludzkiego.

    Czy Parapasta wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu Parapasta u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka ludzkiego.