Paramax Rapid 500 mg
- Substancja czynna
- Paracetamolum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 500 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Kwas stearynowy Magnezu stearynian
- Wskazania
- Podwyższona temperatura ciała. Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg): 1 lub 2 tabletki 1 do 3 razy na dobę. Nie należy podawać częściej niż 4 razy na dobę. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawka preparatu musi być mniejsza, albo należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Działania niepożądane
- Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania według konwencji MedDRA: Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) 2 Częste Niezbyt Rzadkie Bardzo rzadkie częste Zaburzenia krwi i małopłytkowość i układu chłonnego: agranulocytoza (009) Zaburzenia układu duszność, skurcz oddechowego, klatki oskrzeli piersiowej i śródpiersia (019) Zaburzenia żołądka i nudności, zaparcia jelit(020) wymioty Zaburzenia skóry i rumień tkanki podskórnej (022) Zaburzenia nerek i kolka nerkowa, dróg moczowych martwica, brodawek (024) nerkowych, ostra niewydolność Zaburzenia ogólne i zaczerwienienie skóry, stany w miejscu wysypka, lub podania (028) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, ale bardzo rzadko. Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, wymagające zaprzestania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Ze względu na ryzyko przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Ostrzeżenia
- Przy przedłużonym stosowaniu (dłużej niż 3 tygodnie) dużych dawek paracetamolu (>6 g u dorosłych) może wystąpić uszkodzenie wątroby nawet u osób, u których wcześniej nie diagnozowano niewydolności wątroby. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek powinni być ściśle kontrolowani. Długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. - Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. - Alkohol etylowy nasila aktywność enzymów wątrobowych metabolizujących ten lek do szkodliwych metabolitów - w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. - Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. - Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G-6-PD). 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie (>90%) z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 1 godzinie, działanie przeciwbólowe jest widoczne po ½-1 godzinie a maksymalne działanie jest osiągane po 2 godzinach. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Przeciętna objętość dystrybucji wynosi 0,9 l/kg dla paracetamolu. Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie. Główne metabolity paracetamolu u dorosłych są sprzęgane z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym (prawie 90%). Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p- benzochinoimina szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie 4 toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Przeciętny okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2,3 godziny. Jego metabolity są wydalane prawie całkowicie przez nerki. W ciężkiej niewydolności nerek i wątroby metabolizm i wydalanie są opóźnione (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02 BE01 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Wynikiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.
- Przedawkowanie
- Objawy przedawkowania Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Postępowanie po przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60- 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Paramax Rapid 500 mg?
1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Paramax Rapid 500 mg?
Podwyższona temperatura ciała. Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle.
Jak często zażywać lek Paramax Rapid 500 mg?
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg): 1 lub 2 tabletki 1 do 3 razy na dobę. Nie należy podawać częściej niż 4 razy na dobę. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawka preparatu musi być mniejsza, albo należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.
Kiedy nie przyjmować leku Paramax Rapid 500 mg?
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Paramax Rapid 500 mg?
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Paramax Rapid 500 mg?
Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania według konwencji MedDRA: Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) 2 Częste Niezbyt Rzadkie Bardzo rzadkie częste Zaburzenia krwi i małopłytkowość i układu chłonnego: agranulocytoza (009) Zaburzenia układu duszność, skurcz oddechowego, klatki oskrzeli piersiowej i śródpiersia (019) Zaburzenia żołądka i nudności, zaparcia jelit(020) wymioty Zaburzenia skóry i rumień tkanki podskórnej (022) Zaburzenia nerek i kolka nerkowa, dróg moczowych martwica, brodawek (024) nerkowych, ostra niewydolność Zaburzenia ogólne i zaczerwienienie skóry, stany w miejscu wysypka, lub podania (028) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, ale bardzo rzadko. Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, wymagające zaprzestania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3
Czy lek Paramax Rapid 500 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Paramax Rapid 500 mg mogę prowadzić auto?
W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Paramax Rapid 500 mg mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Czy Paramax Rapid 500 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Czy Paramax Rapid 500 mg wpływa na płodność?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.