• Paracetamol Kabiroztwór do infuzjiFresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Paracetamol Kabi?

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawierają 500 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawierają 1000 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Paracetamol Kabi?

Paracetamol Kabi jest wskazany w:  krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;  krótkotrwałym leczeniu gorączki; jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i(lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.

Jak często zażywać lek Paracetamol Kabi?

Podanie dożylne. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej): Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu Maksymalna Masa ciała Podawana Objętość do leczniczego Paracetamol Kabi, dawka pacjenta dawka podania obliczona dla pacjenta dobowa** o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** ≤10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc. 60 mg/kg mc., >10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml nie więcej niż 2g 60 mg/kg mc., >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml nie więcej niż 3g >50 kg, pacjent z dodatkowymi ryzyka 1g 100 ml 100 ml 3g wątroby >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka 1g 100 ml 100 ml 4g wątroby * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2). ** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów leczniczych. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. - Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny. - Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) wynosi co najmniej 6 godzin. - Dorosłym pacjentom z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) lub odwodnieniem nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g (patrz punkt 4.4). - Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Sposób podawania Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego Paracetamol Kabi, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą objętość w ml. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie. DE/H/2511/001/IA/028 2 Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych i przebarwień. Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowej infuzji dożylnej. Pacjenci o masie ciała ≤10 kg  Ze względu na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej ampułki, fiolki lub worka z produktem leczniczym Paracetamol Kabi bezpośrednio do zestawu do infuzji.  Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego z ampułki, fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 minut.  Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml.  Personel medyczny powinien zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Kabi?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).

Kiedy nie powinno się stosować leku Paracetamol Kabi?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).

Jakie są działania niepożądane leku Paracetamol Kabi?

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli: Klasyfikacja układów Rzadko Bardzo rzadko Nieznana i narządów Zaburzenia krwi Małopłytkowość, leukopenia, i układu chłonnego neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu Nadwrażliwość (od zwykłej immunologicznego wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia), skurcz oskrzeli. Zaburzenia serca Tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia skóry Ciężkie reakcje skórne. Rumień, i tkanki podskórnej zaczerwienienie, twarzy, świąd. Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie. i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. DE/H/2511/001/IA/028 5

Czy lek Paracetamol Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Paracetamol Kabi mogę prowadzić auto?

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Paracetamol Kabi mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. DE/H/2511/001/IA/028 4

Czy Paracetamol Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. DE/H/2511/001/IA/028 4

Czy Paracetamol Kabi wpływa na płodność?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. DE/H/2511/001/IA/028 4