Zasób 3

Paracetamol Aflofarm

Substancja czynna
Paracetamolum
Postać
zawiesina doustna
Moc
120 mg/5 ml
Skład
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Substancje pomocnicze
Polisorbat 80 Guma ksantan Sacharyna sodowa Sodu benzoesan Kwas cytrynowy bezwodny Czerwień koszenilowa (E 124) Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa (AR 0012/F) Woda oczyszczona
Wskazania
Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu: - bóle głowy; - bóle zębów; - bóle związane z ząbkowaniem; - bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych; - bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.
Dawkowanie
Podanie doustne. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg mc.) lub wg poniższego schematu. Dzieci w wieku od 3 m. ż. do 12 m. ż.: 2,5 do 5 ml (60 do 120 mg paracetamolu) w wieku od 1 do 6 lat: 5 do 10 ml (120 do 240 mg paracetamolu) w wieku od 6 do 12 lat: 10 do 20 ml (240 do 480 mg paracetamolu). Nie należy podawać produktu leczniczego częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę. Nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu/kg mc. /24 godz.. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza. Nie podawać dzieciom dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez porozumienia z lekarzem dłużej niż 10 dni w przypadku dolegliwości bólowych, 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki i 2 dni w przypadku objawów przeziębienia.
Przeciwwskazania
1 - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Wirusowe zapalenie wątroby - Choroba alkoholowa
Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka i rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, pocenie się. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, methemoglobinemia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Metoklopramid przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol może nasilać toksyczne działanie zydowudyny (AZT) na szpik kostny. Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu, wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania przed zastosowaniem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu z powodu ryzyka wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy (mniej niż 5% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy wykazuje również objawy nadwrażliwości na paracetamol), u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Paracetamol może powodować hemolizę u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, tj. oznaczenie glukozy w surowicy krwi metodą oksydaza/peroksydaza, oznaczanie kwasu 5-hydroksyindoilooctowego (5- HIAA) z odczynnikiem nitrozonaftolowym, wyniki testu z benitromidem oraz oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy – reakcja z kwasem fosforowolframowym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy– izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Paracetamol przenika przez łożysko. W przeprowadzonych dotychczas badaniach u kobiet ciężarnych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu paracetamolu na płód, stosowanego w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. 2 Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie może być zmniejszone, gdy jest przyjmowany po posiłku zawierającym duże ilości węglowodanów. Stężenie maksymalne w surowicy paracetamol osiąga w ciągu 0,5-2 godzin od podania. Paracetamol wiąże się z białkami krwi w 25-50%. Przenika przez łożysko, a także do mleka gdzie osiąga stężenie 10-15 g/ml w czasie 1 do 2 godzin po jednorazowym podaniu w dawce 650 mg. Okres półtrwania w mleku wynosi 1,35 do 3,5 godziny. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi 0,83-1,36 l/kg. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym (oba metabolity są nieaktywne). Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni: N-acetylo-p-benzochinoimina, jest sprzęgany z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–4 godzin. Wydalany jest z moczem. Około 5% podanej dawki leku wydalone zostaje w postaci niezmienionej. W niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może wydłużyć się nawet do 17 godzin. Istnieją doniesienia, że w podeszłym wieku także dochodzi do wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki 3 upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) mietioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 100 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Paracetamol Aflofarm?

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Paracetamol Aflofarm?

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu: - bóle głowy; - bóle zębów; - bóle związane z ząbkowaniem; - bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych; - bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.

Jak często zażywać lek Paracetamol Aflofarm?

Podanie doustne. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg mc.) lub wg poniższego schematu. Dzieci w wieku od 3 m. ż. do 12 m. ż.: 2,5 do 5 ml (60 do 120 mg paracetamolu) w wieku od 1 do 6 lat: 5 do 10 ml (120 do 240 mg paracetamolu) w wieku od 6 do 12 lat: 10 do 20 ml (240 do 480 mg paracetamolu). Nie należy podawać produktu leczniczego częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę. Nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu/kg mc. /24 godz.. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza. Nie podawać dzieciom dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez porozumienia z lekarzem dłużej niż 10 dni w przypadku dolegliwości bólowych, 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki i 2 dni w przypadku objawów przeziębienia.

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm?

1 - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Wirusowe zapalenie wątroby - Choroba alkoholowa

Kiedy nie powinno się stosować leku Paracetamol Aflofarm?

1 - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Wirusowe zapalenie wątroby - Choroba alkoholowa

Jakie są działania niepożądane leku Paracetamol Aflofarm?

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka i rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, pocenie się. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, methemoglobinemia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Paracetamol Aflofarm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Paracetamol Aflofarm mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Paracetamol Aflofarm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Paracetamol przenika przez łożysko. W przeprowadzonych dotychczas badaniach u kobiet ciężarnych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu paracetamolu na płód, stosowanego w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. 2 Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Czy Paracetamol Aflofarm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Paracetamol przenika przez łożysko. W przeprowadzonych dotychczas badaniach u kobiet ciężarnych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu paracetamolu na płód, stosowanego w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. 2 Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Czy Paracetamol Aflofarm wpływa na płodność?

Ciąża Paracetamol przenika przez łożysko. W przeprowadzonych dotychczas badaniach u kobiet ciężarnych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu paracetamolu na płód, stosowanego w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. 2 Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.