Zasób 3

Pantoprazole Reig Jofre

Substancja czynna
Pantoprazolum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
40 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera < 3 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
8 Tetrasodu edetynian
Wskazania
 Refluksowe zapalenie przełyku.  Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.  Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg. Zalecane dawkowanie Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE na dobę (40 mg pantoprazolu). Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. 1 Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h). Specjalne grupy pacjentów Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dlatego, do czasu uzyskania dalszych danych, produktu Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Poniżej przedstawione objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Poniżej zamieszczono objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała Nie znana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), hipokalcemia1 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: depresja (i wszelkie zaostrzenia) Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia) Nie znana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy Nie znana: Parestezje Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: biegunka, nudności /wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu 5 Nie znana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny Nie znana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna /wyprysk /wykwity skórne, świąd Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Nie znana: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia związana z hipomagnezemią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4 Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
Interakcje
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków 3 Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol czy pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir) Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem, a fenprokumonem lub warfaryną. Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio – międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), oraz nie wpływa na zależne od glikoproteiny P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.
Ostrzeżenia
Wystąpienie objawów alarmowych W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy systematycznie sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z atazanawirem Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna farmakokinetyka Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu po pojedynczym czy też wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu. Charakterystyka u pacjentów/specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określanych jako słabo metabolizujący, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób 7 słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu. U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartości AUC (ang. area under curve - pole pod krzywą), zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami. Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne. Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu, a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu 6 solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie. Aktywność gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia aktywność gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi. W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno ulega dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Pantoprazole Reig Jofre?

    Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera < 3 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Pantoprazole Reig Jofre?

     Refluksowe zapalenie przełyku.  Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.  Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

    Jak często zażywać lek Pantoprazole Reig Jofre?

    Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg. Zalecane dawkowanie Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE na dobę (40 mg pantoprazolu). Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. 1 Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h). Specjalne grupy pacjentów Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dlatego, do czasu uzyskania dalszych danych, produktu Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

    Kiedy nie przyjmować leku Pantoprazole Reig Jofre?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Pantoprazole Reig Jofre?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

    Jakie są działania niepożądane leku Pantoprazole Reig Jofre?

    U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Poniżej przedstawione objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Poniżej zamieszczono objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała Nie znana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), hipokalcemia1 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: depresja (i wszelkie zaostrzenia) Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia) Nie znana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy Nie znana: Parestezje Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: biegunka, nudności /wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu 5 Nie znana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny Nie znana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna /wyprysk /wykwity skórne, świąd Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Nie znana: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

    Czy lek Pantoprazole Reig Jofre wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    4 Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt

    Czy przyjmując Pantoprazole Reig Jofre mogę prowadzić auto?

    4 Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt

    Czy Pantoprazole Reig Jofre mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.

    Czy Pantoprazole Reig Jofre jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.

    Czy Pantoprazole Reig Jofre wpływa na płodność?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.