Zasób 3

Panrazol

Substancja czynna
Pantoprazolum
Postać
tabletki dojelitowe
Moc
40 mg
Skład
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Sodu węglan Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO) Wapnia stearynian Otoczka: Hypromeloza 3cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Sodu laurylosiarczan Otoczka dojelitowa: 11 Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30% Glikol propylenowy Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Wskazania
Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:  refluksowe zapalenie przełyku. Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w:  EradykacjiHelicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami  u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem.Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy  zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 1 a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę. b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250 – 500 mg dwa razy na dobę. c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg). W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Panrazol 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia tj. 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Panrazol w monoterapii: Choroba wrzodowa żołądka 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Choroba wrzodowa dwunastnicy 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki leku Panrazol 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). 2 Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Panrazol 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów. Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. 6 Częstość Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i narządów Zaburzenia krwi Agranulocytoza Trombocytope i układu nia, chłonnego leukopenia, Zaburzenia Nadwrażliwość pancytopenia układu (w tym reakcje immunologiczneg anafilaktyczne o i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia Hiperlipidemie Hiponatremia; metabolizmu i zwiększenie Hipomagneze i odżywiania stężenia lipidów mia (patrz we krwi punkt 4.4), (triglicerydy, hipokalcemia(1 ) cholesterol); , hipokalemia zmiany masy ciała Zaburzenia Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja Omamy; psychiczne (i wszystkie (i wszystkie splątanie nasilenia nasilenia (zwłaszcza objawów) objawów) u pacjentów z predyspozycj ami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów Zaburzenia Ból głowy, Zaburzenia w przypadku Parestezje układu zawroty głowy smaku wcześniejszeg nerwowego o ich występowania) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/zamaz ane widzenie Zaburzenia Polipy dna Biegunka; mikroskopowe żołądka żołądka nudności/wymio zapalenie jelita i jelit (łagodne) ty; uczucie grubego pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu 7 Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie Uszkodzenie wątroby aktywności stężenia komórek i dróg żółciowych enzymów bilirubiny wątroby; wątrobowych żółtaczka; (aminotransfera niewydolność z, γ- komórek glutamylotransp wątroby Zaburzenia skóry eptydaz) Wysypka/ Pokrzywka; Zespół i tkanki osutka/ wykwit; obrzęk Stevensa- podskórnej świąd naczynioruchow Johnsona; y zespół Lyella; rumień wielopostacio wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna Zaburzenia Złamania kości Ból stawów; ból Skurcze tocznia(2) mięśniowo- biodrowej, kości mięśni mięśni rumieniowateg szkieletowe i nadgarstka lub o (patrz punkt tkanki łącznej kręgosłupa 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek Śródmiąższow i dróg e zapalenie moczowych nerek (z możliwym pogorszeniem do Zaburzenia Ginekomastia niewydolności układu nerek) rozrodczego i Zaburzenia Osłabienie, Zwiększenie ogólne zmęczenie; złe temperatury i stany w miejscu samopoczucie ciała; obrzęki podania obwodowe 1. Hypocalcemia in association with hypomagnesemia 2. Muscle spasm as a consequence of electrolyte disturbance Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pHZe względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib. 4 Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nad interakcjami wskazują również na brak klinicznie istotnych interakcji podczas podawania pantoprazolu jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. 5
Ostrzeżenia
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie.W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy., Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIVNie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. 3 Leczenie długoterminowe W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne). Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Inhibitory pompy protonowej powiązane są w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE. W przypadku wystąpienia zmian chorobowych, zwłaszcza na częściach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych z towarzyszącymi bólami stawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub wykfalifikowanego personelu medycznego. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Panrazol. Wystąpienie SCLE po leczeniu z inhibitorem pompy protonowej zwiększa ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panrazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Pantoprazol wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu nawet po podaniu pojedynczej doustnej dawki 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 9 po 2,5 godzinach od podania leku i osiąga wartości około 2-3 µg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Stwierdzono, że całkowita biodostępność pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie w surowicy krwi, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może jedynie spowodować opóźnienie działania leku. Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, inny szlak metaboliczny to utlenianie przez CYP3A4. Okres półtrwania dla końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka przypadków osób z opóźnieniem eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania fazy eliminacji nie koreluje ze znacznie dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu solnego). Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest nieznacznie dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci słabo metabolizujący U około 3% populacji europejskiej brak jest funkcjonalnego enzymu CYP2C19; są to osoby wolno metabolizujące. U tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 6 razy większe dla pacjentów wolno metabolizujących niż u pacjentów posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te ustalenia nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne zmniejszenie dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak w przypadku osób zdrowych, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo małe ilości pantoprazolu są usuwane metodą dializy. Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), jednak wydalanie następuje nadal szybko i nie dochodzi do kumulacji leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Mimo tego, że u chorych z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugh) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartość AUC zwiększa się 5-7-krotnie, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu do osób zdrowych. Pacjenci w podeszłym wieku Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku również nie ma znaczenia klinicznego. 10 Dzieci i młodzież Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 - 16 lat, AUC i Cmax mieściły się w zakresie odpowiadającym wartościom u dorosłych. Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała pantoprazolu dzieciom w wieku 2 – 16 lat, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy usuwaniem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych. Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitiorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie. Działanie farmakodynamiczne Stężenie gastryny na czczo ulega zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. W czasie krótkotrwałego stosowania, w większości przypadków stężenie to nie przekracza górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie występowało u ludzi. Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem, dłużej niż 1 rok, nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry określające czynność gruczołu tarczowego. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane. 8 Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Panrazol?

    Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Panrazol?

    Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:  refluksowe zapalenie przełyku. Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w:  EradykacjiHelicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami  u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem.Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy  zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

    Jak często zażywać lek Panrazol?

    Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 1 a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę. b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250 – 500 mg dwa razy na dobę. c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg). W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Panrazol 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia tj. 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Panrazol w monoterapii: Choroba wrzodowa żołądka 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Choroba wrzodowa dwunastnicy 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki leku Panrazol 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). 2 Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Panrazol 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

    Kiedy nie przyjmować leku Panrazol?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Panrazol?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Panrazol?

    U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów. Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. 6 Częstość Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i narządów Zaburzenia krwi Agranulocytoza Trombocytope i układu nia, chłonnego leukopenia, Zaburzenia Nadwrażliwość pancytopenia układu (w tym reakcje immunologiczneg anafilaktyczne o i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia Hiperlipidemie Hiponatremia; metabolizmu i zwiększenie Hipomagneze i odżywiania stężenia lipidów mia (patrz we krwi punkt 4.4), (triglicerydy, hipokalcemia(1 ) cholesterol); , hipokalemia zmiany masy ciała Zaburzenia Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja Omamy; psychiczne (i wszystkie (i wszystkie splątanie nasilenia nasilenia (zwłaszcza objawów) objawów) u pacjentów z predyspozycj ami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów Zaburzenia Ból głowy, Zaburzenia w przypadku Parestezje układu zawroty głowy smaku wcześniejszeg nerwowego o ich występowania) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/zamaz ane widzenie Zaburzenia Polipy dna Biegunka; mikroskopowe żołądka żołądka nudności/wymio zapalenie jelita i jelit (łagodne) ty; uczucie grubego pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu 7 Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie Uszkodzenie wątroby aktywności stężenia komórek i dróg żółciowych enzymów bilirubiny wątroby; wątrobowych żółtaczka; (aminotransfera niewydolność z, γ- komórek glutamylotransp wątroby Zaburzenia skóry eptydaz) Wysypka/ Pokrzywka; Zespół i tkanki osutka/ wykwit; obrzęk Stevensa- podskórnej świąd naczynioruchow Johnsona; y zespół Lyella; rumień wielopostacio wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna Zaburzenia Złamania kości Ból stawów; ból Skurcze tocznia(2) mięśniowo- biodrowej, kości mięśni mięśni rumieniowateg szkieletowe i nadgarstka lub o (patrz punkt tkanki łącznej kręgosłupa 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek Śródmiąższow i dróg e zapalenie moczowych nerek (z możliwym pogorszeniem do Zaburzenia Ginekomastia niewydolności układu nerek) rozrodczego i Zaburzenia Osłabienie, Zwiększenie ogólne zmęczenie; złe temperatury i stany w miejscu samopoczucie ciała; obrzęki podania obwodowe 1. Hypocalcemia in association with hypomagnesemia 2. Muscle spasm as a consequence of electrolyte disturbance Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Panrazol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Panrazol mogę prowadzić auto?

    Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Panrazol mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

    Czy Panrazol jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

    Czy Panrazol wpływa na płodność?

    Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).