• Pangrol 25 000kapsułkiBerlin-Chemie AG

Co wchodzi w skład leku Pangrol 25 000?

Substancja czynna 1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 25 000 j. Ph. Eur. amylazy 22 500 j. Ph. Eur. proteaz 1 250 j. Ph. Eur. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Pangrol 25 000?

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: - przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); - mukowiscydoza; - zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; - całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy; - przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit; - spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność; - choroba trzewna; - choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna); - cukrzyca; - zespół nabytego braku odporności (AIDS); - zespół Shwachmana; - zespół Sjögrena. Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

Jak często zażywać lek Pangrol 25 000?

1 Zalecana dawka to 1 kapsułka na każdy posiłek (co odpowiada od 25 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 – 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 25000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 25 kg powinni przyjmować 1 – 2 kapsułki produktu Pangrol 25 000 na posiłek (odpowiednik 25 000 – 50 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci ustala lekarz. Sposób podawania Produkt leczniczy Pangrol 25 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości z niewielką ilością płynu. Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 25 000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Pangrol 25 000?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Pangrol 25 000?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.

Jakie są działania niepożądane leku Pangrol 25 000?

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo często:  1/10 Często:  1/100 do < 1/10 Niezbyt często:  1/1 000 do < 1/100 Rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko  Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność)  Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko  Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty  U pacjentów z mukowiscydozą po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nie znana U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego. 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Pangrol 25 000 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pangrol 25000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Pangrol 25 000 mogę prowadzić auto?

Pangrol 25000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Pangrol 25 000 mogę przyjmować w ciąży?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 25 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 25 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Czy Pangrol 25 000 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 25 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 25 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Czy Pangrol 25 000 wpływa na płodność?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 25 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 25 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.