• Pamisol 6 mg/mlkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPfizer Europe MA EEIG

• 1 fiol. 10 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Pamisol 6 mg/ml?

Pamisol 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 60 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: wodorotlenek sodowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Pamisol 6 mg/ml?

Leczenie hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych. Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (takim jak złamania patologiczne, kompresyjne złamanie kręgosłupa, radioterapia kości lub operacje kostne, hiperkalcemia) u pacjentów z nowotworem piersi z przerzutami do kości lub ze szpiczakiem mnogim z uszkodzeniem kości, jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwnowotworowego.

Jak często zażywać lek Pamisol 6 mg/ml?

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pamisol powinni otrzymać ulotkę informacyjną i kartę przypominającą. Do podawania dożylnego tylko pod postacią infuzji. Sposób podawania Disodu pamidronianu nie należy nigdy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Roztwór należy rozcieńczyć przed użyciem (patrz poniżej), a następnie podać w powolnej infuzji. Aby uzyskać informacje na temat zgodności z roztworem do infuzji, patrz punkt 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu. Szybkość infuzji nie powinna być nigdy większa niż 60 mg/godzinę (1 mg/min), a stężenie Disodu pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. U pacjentów ze zdiagnozowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek (np. z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych lub szpiczakiem mnogim) zaleca się, że szybkość infuzji nie powinna przekraczać 22 mg/godzinę (patrz także „Zaburzenia czynności nerek”). Aby zmniejszyć reakcje miejscowe po 1 infuzji, należy ostrożnie umieścić kaniulę we względnie dużej żyle. Pojedynczą dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej ponad 4 godziny. Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w populacji dzieci i młodzieży (<18 lat). Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie podawania produktu leczniczego nawodnić pacjentów podając 0,9% roztwór chlorku sodu. Całkowita dawka disodu pamidronianu, którą należy podać w trakcie jednej kuracji zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy krwi pacjenta. Zasady dawkowania podane poniżej pochodzą z danych klinicznych i odnoszą się do wartości nie skorygowanego stężenia wapnia. Jednakże, u prawidłowo nawodnionych pacjentów dawki w podanych przedziałach odnoszą się również do stężenia wapnia związanego z białkami lub albuminami. Stężenie wapnia w surowicy przed leczeniem Zalecana dawka całkowita (mmol/litr) (mg %) (mg) do 3,0 do 12,0 15-30 3,0-3,5 12,0-14,0 30-60 3,5-4,0 14,0-16,0 60-90 > 4,0 > 16,0 90 Całkowita dawka pamidronianu sodu może być podana zarówno w pojedynczej infuzji, jak również w kilku infuzjach w ciągu 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka produktu leczniczego na pełną kurację wynosi 90 mg dla początkowego cyklu leczenia jak i następnych cykli podawania produktu leczniczego. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy występuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu disodu pamidronianu, a normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia we krwi w tym czasie, można podać kolejne dawki produktu leczniczego. Okres trwania odpowiedzi na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, a leczenie może być powtórzone w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii. Z doświadczeń klinicznych wynika, że pamidronian disodu może być mniej skuteczny w miarę zwiększania się liczby stosowanych terapii. Szpiczak mnogi III stopnia Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Przerzuty osteolityczne w przebiegu nowotworu piersi Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Dawkę produktu leczniczego można podawać co 3 tygodnie, zgodnie z planowanym podaniem chemioterapii. Zaburzenia czynności nerek Badania farmakokinetyczne wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 61 do 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Szybkość infuzji u tych pacjentów nie powinna przekraczać 90 mg/4 godziny (około 22 mg/godzinę). Nie należy podawać disodu pamidronianu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.) chyba, że u pacjenta występuje ciężka, zagrażająca życiu hiperkalcemia indukowana guzem, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). 2 Tak jak w przypadku innych dożylnych bisfosfonianów zaleca się monitorowanie czynności nerek, na przykład kontrola stężenia kreatyniny w surowicy przed podaniem każdej kolejnej dawki disodu pamidronianu. U pacjentów otrzymujących pamidronian disodu z powodu przerzutów do kości lub szpiczaka mnogiego, u których występuje pogorszenie czynności nerek, należy przerwać podawanie disodu pamidronianu dopóki czynność nerek nie powróci do wartości mieszczących się w granicach 10% wartości początkowej. W badaniach klinicznych, na podstawie których opracowano to zalecenie, pogorszenie czynności nerek było definiowane jako:  Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny wyjściowo, zwiększenie stężenie o 0,5 mg/dl.  Dla pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny wyjściowo, zwiększenie stężenie o 1,0 mg/dl. Zaburzenia czynności wątroby Badania farmakokinetyczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania disodu pamidronianu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, i w związku z tym brak specyficznych zaleceń dotyczących stosowania disodu pamidronianu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Kiedy nie przyjmować leku Pamisol 6 mg/ml?

Nadwrażliwość na pamidronian, inne bisfosfoniany, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Pamisol 6 mg/ml?

Nadwrażliwość na pamidronian, inne bisfosfoniany, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Pamisol 6 mg/ml?

Działania niepożądane disodu pamidronianu są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania niepożądane to bezobjawowa hipoklcemia z objawami grypopodobnymi i gorączką (zwiększenie ciepłoty ciała o >1C-2C, które może trwać do 48 godzin). Gorączka najczęściej przemija samoistnie i nie powoduje konieczności leczenia. Ostre objawy grypopodobne występują zazwyczaj tylko podczas pierwszej infuzji pamidronianu. Objawowa hipokalcemia występuje rzadko. Może również wystąpić miejscowe zapalenie tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczas podawania największych dawek produktu leczniczego. Niezbyt często opisywano martwicę kości, głównie obejmującą żuchwę (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działanie niepożądane, które były raportowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu pamidronianu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: Nawrót opryszczki prostej i półpaśca Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: Niedokrwistość, małopłytkowość, limfocytopenia Bardzo rzadko: Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli (duszność), obrzęk (naczynioruchowy) Quinckego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: Hipokalcemia, hipofosfatemia Często: Hypokaliemia, hipomagnezemia Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hipernatremia Zaburzenia układu nerwowego: Często: Objawowa hipokalcemia (parestezje, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność Niezbyt często: Drgawki, pobudzenie, zawroty głowy, letarg Bardzo rzadko: Dezorientacja, omamy wzrokowe Częstość nieznana: Guz rzekomy mózgu Zaburzenia oka: Często: Zapalenie spojówek Niezbyt często: Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego) Bardzo rzadko: Zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie żółtych barw 7 Częstość nieznana: zapalenie tkanek oczodołu Zaburzenia ucha: Bardzo rzadko: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: Niewydolność lewokomorowa (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęki) z powodu przeciążenia płynami Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Zaburzenia naczyń: Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: Zespół ostrego wyczerpania oddechowego dorosłych, śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często: Niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Wysypka Bardzo rzadko: Świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często: Przemijające bóle kostne, bóle stawowe, bóle mięśniowe, uogólnione bóle Niezbyt często: Skurcze mięśni, martwica kości Częstość nieznana: Martwica kości szczęki Martwica kości szczęki Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt leczniczy Pamisol (patrz punkt 4.4). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku. Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych. Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek Rzadko: Ogniskowe segmentowe zapalenie kłębuszków nerkowych, w tym zapadające, zespół nerczycowy. Bardzo rzadko: Krwiomocz, pogorszenie istniejących chorób nerek, zaburzenia cewek nerkowych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia kłębuszkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: Gorączka i objawy grypopodobne, czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem zmęczenia i nagłym zaczerwienieniem twarzy Często: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył) Badania diagnostyczne: Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy 8 Liczne z tych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową. Po porównaniu działania kwasu zoledronowego (4 mg) i pamidronianu (90 mg) w jednym z badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania działania niepożądanego w postaci migotania przedsionków była większa w grupie otrzymującej pamidronian (12/556, 2,2%) niż w grupie otrzymującej kwas zoledronowy (3/563, 0,5%). We wcześniejszych badaniach klinicznych u pacjentek z osteoporozą po menopauzie zaobserwowano, że u pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy (5 mg) migotanie przedsionków, które było ciężkim działaniem niepożądanym występowało częściej niż w grupie placebo (1,3% wobec 0,6%). Nie jest znany mechanizm powodujący zwiększenie częstości występowania migotania przedsionków powiązany z kwasem zoledronowym i pamidronianem. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania (niezbyt często): głównie u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych bisfosfonianami opisywano przypadki martwicy kości (zwłaszcza żuchwy). Wielu z pacjentów miało objawy miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku. W większości przypadków zgłoszenia dotyczyły pacjentów z nowotworami po ekstrakcji zębów lub innym zabiegu stomatologicznym. Martwica żuchwy ma wiele dobrze udokumentowanych czynników ryzyka, w tym rozpoznany rak, leczenie skojarzone (np. chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy) i choroby towarzyszące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie, schorzenia jamy ustnej w wywiadzie). Chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, zaleca się unikania zabiegów stomatologicznych, ponieważ proces gojenia może być przedłużony (patrz punkt 4.4). Dane wskazują na zwiększoną częstość zgłoszeń martwicy kości szczęki i żuchwy w zależności od typu guza (zaawansowany rak piersi, szpiczak mnogi). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Pamisol 6 mg/ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy uprzedzić pacjentów, że po infuzjach disodu pamidronianu mogą wystąpić senność i (lub) zawroty głowy, w takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych czy podejmować czynności, których wykonanie może być niebezpieczne ze względu na osłabioną zdolność koncentracji.

Czy przyjmując Pamisol 6 mg/ml mogę prowadzić auto?

Należy uprzedzić pacjentów, że po infuzjach disodu pamidronianu mogą wystąpić senność i (lub) zawroty głowy, w takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych czy podejmować czynności, których wykonanie może być niebezpieczne ze względu na osłabioną zdolność koncentracji.

Czy Pamisol 6 mg/ml mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznie działanie teratogennego. Disodu pamidronian może stwarzać zagrożenie dla płodu i noworodka z uwagi na działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Podanie pamidronianu zwierzętom w okresie całej ciąży, może powodować zaburzenia mineralizacji kości, zwłaszcza kości długich, co może prowadzić do ich kątowego skrzywienia. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu hiperkalcemii. Karmienie piersią Bardzo ograniczone dane wskazują, że stężenie pamidronianu w mleku kobiecym jest poniżej granicy wykrywalności. Dodatkowo, biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo mała i w związku z tym całkowite wchłanianie pamidronianu przez dziecko karmione piersią jest nieistotne. W związku 6 z potencjalnym znacznym wpływem pamidronianu na mineralizację kości, u kobiet otrzymujących pamidronian disodu nie zaleca się karmienia piersią.

Czy Pamisol 6 mg/ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznie działanie teratogennego. Disodu pamidronian może stwarzać zagrożenie dla płodu i noworodka z uwagi na działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Podanie pamidronianu zwierzętom w okresie całej ciąży, może powodować zaburzenia mineralizacji kości, zwłaszcza kości długich, co może prowadzić do ich kątowego skrzywienia. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu hiperkalcemii. Karmienie piersią Bardzo ograniczone dane wskazują, że stężenie pamidronianu w mleku kobiecym jest poniżej granicy wykrywalności. Dodatkowo, biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo mała i w związku z tym całkowite wchłanianie pamidronianu przez dziecko karmione piersią jest nieistotne. W związku 6 z potencjalnym znacznym wpływem pamidronianu na mineralizację kości, u kobiet otrzymujących pamidronian disodu nie zaleca się karmienia piersią.

Czy Pamisol 6 mg/ml wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznie działanie teratogennego. Disodu pamidronian może stwarzać zagrożenie dla płodu i noworodka z uwagi na działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Podanie pamidronianu zwierzętom w okresie całej ciąży, może powodować zaburzenia mineralizacji kości, zwłaszcza kości długich, co może prowadzić do ich kątowego skrzywienia. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu hiperkalcemii. Karmienie piersią Bardzo ograniczone dane wskazują, że stężenie pamidronianu w mleku kobiecym jest poniżej granicy wykrywalności. Dodatkowo, biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo mała i w związku z tym całkowite wchłanianie pamidronianu przez dziecko karmione piersią jest nieistotne. W związku 6 z potencjalnym znacznym wpływem pamidronianu na mineralizację kości, u kobiet otrzymujących pamidronian disodu nie zaleca się karmienia piersią.