• Oxydolortabletki o przedłużonym uwalnianiuG.L. Pharma GmbH

Co wchodzi w skład leku Oxydolor?

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,105 mg na tabletkę Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lecytyna sojowa ………………………………...0,210 mg na tabletkę Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lecytyna sojowa ………………………………. ..0,105 mg na tabletkę Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,210 mg na tabletkę Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,525 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Oxydolor?

Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak często zażywać lek Oxydolor?

Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie: Produkt leczniczy Oxydolor nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Dostosowanie dawki Zazwyczaj dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawana co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. Według kontrolowanych badań klinicznych 10 – 13 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynać leczenie kolejno od oksykodonu chlorowodorku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, po zmianie terapii z innych opioidów, w wysokości 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. 2 Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, wymagają środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia ostrego bólu i (lub) szybkiego zniesienia bólu. Pojedyncza dawka leku szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie leku szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 – 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę. Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, powinno następować stopniowo o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z umiarkowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej ilości leku szybko znoszącego ból jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia. Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin). Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nie-nowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Rozpoczynając leczenie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Zalecana dawka początkowa powinna wynosić 50% dawki dla pacjentów dorosłych (np. całkowitej dawki dobowej 10 mg u pacjentów nie przyjmujących dotychczas opioidów). Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinien być przyjmowany dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie żuć, nie dzielić, nie rozkruszać. Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczna jest terapia długoterminowa z uwagi na typ i ciężkość choroby, zalecany jest uważny i regularny monitoring w celu określenia czy i w jakim stopniu leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli terapia z zastosowaniem opioidów nie jest już dłużej wskazana, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu zapobieżenia objawom zespołu odstawiennego. Przerwanie leczenia Jeśli pacjent nie wymaga dłużej leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Oxydolor, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów zespołu odstawiennego. 3

Kiedy nie przyjmować leku Oxydolor?

 nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1  Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów:  ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią  zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi  ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc  zespół serca płucnego  ciężka astma oskrzelowa  porażenna niedrożność jelit  zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Kiedy nie powinno się stosować leku Oxydolor?

 nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1  Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów:  ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią  zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi  ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc  zespół serca płucnego  ciężka astma oskrzelowa  porażenna niedrożność jelit  zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Jakie są działania niepożądane leku Oxydolor?

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania podzielono według następujących kategorii: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: anoreksja, zmniejszenie apetytu Rzadko: odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszone libido, uzależnienie od leków Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie Niezbyt często: niepamięć, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Rzadko: napady drgawek, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów ze skłonnością do drgawek, skurcze mięśni Częstość nieznana: nadwrażliwość bólowa 8 Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Zaburzenia serca Często: obniżenie ciśnienia krwi, rzadko z towarzyszącymi drugorzędowymi objawami jak kołatanie serca, omdlenia, skurcz oskrzeli. Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: krwawienie dziąseł, zwiększenie apetytu, smoliste stolce Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wrażliwość na światło Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pocenie się, osłabienie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, przypadkowe obrażenia, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, migrena, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie 9 podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Oxydolor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Oksykodon może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas zrównoważonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualne przypadki.

Czy przyjmując Oxydolor mogę prowadzić auto?

Oksykodon może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas zrównoważonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualne przypadki.

Czy Oxydolor mogę przyjmować w ciąży?

W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod względem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienne. 7 Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może powodować depresje oddechową u noworodków karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.

Czy Oxydolor jest bezpieczny w czasie karmienia?

W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod względem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienne. 7 Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może powodować depresje oddechową u noworodków karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.

Czy Oxydolor wpływa na płodność?

W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod względem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienne. 7 Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może powodować depresje oddechową u noworodków karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.