Zasób 3

Oxycort

Substancja czynna
Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas
Postać
maść
Moc
(30 mg + 10 mg)/g
Skład
1 g maści zawiera 30 mg oksytetracykliny (Oxytetracyclinum) w postaci oksytetracykliny chlorowodorku oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Wazelina biała
Wskazania
Powikłane zakażeniem bakteryjnym choroby skóry: - dermatozy o podłożu alergicznym; - różne postacie wyprysku; - świerzbiączka; - kontaktowe i łojotokowe zapalenie skóry; - zadawnione zmiany łuszczycowe. Oxycort w postaci maści stosowany jest na łuszczące się i suche zmiany.
Dawkowanie
Podanie na skórę Dawkowanie i sposób podania Oxycort, maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 7 do 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) maści. Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze). Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). 1 Po szczepieniach ochronnych. Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Uszkodzona skóra i rany. Dzieci.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Hydrokortyzonu octan może powodować: pieczenie, świąd, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypkę, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana włosowych. podskórnej Przy długotrwałym stosowaniu na skórę twarzy: zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie leczniczym może powodować: reakcje alergiczne i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale i (lub) na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzonu octan może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów: zahamowanie czynności Zaburzenia ogólne i stany nadnerczy (patrz punkt 4.4). Występują one Nieznana w miejscu podania przede wszystkim w przypadku stosowania produktu leczniczego w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Może wystąpić podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
2 Oxycort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu leczniczego zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.
Ostrzeżenia
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w maści. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała, oraz nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.
Właściwości farmakokinetyczne
Oksytetracyklina stosowana miejscowo w niewielkim stopniu przenika do krążenia ogólnego. Hydrokortyzonu octan stosowany miejscowo, zwłaszcza na dużą powierzchnie skóry, może wchłaniać się do organizmu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o słabym działaniu, w skojarzeniu z antybiotykami, kod ATC: D 07 CA 01. Oxycort wykazuje skojarzone działanie obu składników. Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek drobnoustrojów. Oksytetracyklina działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Hydrokortyzonu octan należy do glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.
Przedawkowanie
3 Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, produkt leczniczy może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub oksytetracykliny (patrz punkt 4.4).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Oxycort?

    1 g maści zawiera 30 mg oksytetracykliny (Oxytetracyclinum) w postaci oksytetracykliny chlorowodorku oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Oxycort?

    Powikłane zakażeniem bakteryjnym choroby skóry: - dermatozy o podłożu alergicznym; - różne postacie wyprysku; - świerzbiączka; - kontaktowe i łojotokowe zapalenie skóry; - zadawnione zmiany łuszczycowe. Oxycort w postaci maści stosowany jest na łuszczące się i suche zmiany.

    Jak często zażywać lek Oxycort?

    Podanie na skórę Dawkowanie i sposób podania Oxycort, maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 7 do 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) maści. Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

    Kiedy nie przyjmować leku Oxycort?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze). Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). 1 Po szczepieniach ochronnych. Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Uszkodzona skóra i rany. Dzieci.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Oxycort?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze). Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). 1 Po szczepieniach ochronnych. Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Uszkodzona skóra i rany. Dzieci.

    Jakie są działania niepożądane leku Oxycort?

    Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Hydrokortyzonu octan może powodować: pieczenie, świąd, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypkę, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana włosowych. podskórnej Przy długotrwałym stosowaniu na skórę twarzy: zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie leczniczym może powodować: reakcje alergiczne i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale i (lub) na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzonu octan może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów: zahamowanie czynności Zaburzenia ogólne i stany nadnerczy (patrz punkt 4.4). Występują one Nieznana w miejscu podania przede wszystkim w przypadku stosowania produktu leczniczego w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Może wystąpić podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Oxycort wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    2 Oxycort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Oxycort mogę prowadzić auto?

    2 Oxycort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Oxycort mogę przyjmować w ciąży?

    Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.

    Czy Oxycort jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.

    Czy Oxycort wpływa na płodność?

    Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.