Zasób 3

OxyContin

Substancja czynna
Oxycodoni hydrochloridum
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
40 mg
Skład
OxyContin 5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. OxyContin 10 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 9 mg oksykodonu. OxyContin 20 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. OxyContin 40 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. OxyContin 80 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 71,7 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 5 mg zawiera 73,4 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 10 mg zawiera 65,8 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 20mg zawiera 56,3 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 40mg zawiera 33,5 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 80mg zawiera 74,6 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Powidon K30 kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D) triacetyna alkohol stearylowy talk magnezu stearynian Otoczka tabletki: OxyContin 5 mg: Hypromeloza (E464), Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, 13 Błękit brylantowy (E133). OxyContin 10 mg: Hypromeloza (E464), Hydroksypropyloceluloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171). OxyContin 20 mg: Hypromeloza (E464), Makrogol 400, Polisorbat 80, Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171). OxyContin 40 mg: Hypromeloza (E464), Makrogol 400, Polisorbat 80, Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171). OxyContin 80 mg: Hypromeloza (E464), Hydroksypropyloceluloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żółty (E172), Indygokarmina (E132).
Wskazania
Silny ból który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. OxyContin jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Podanie doustne Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. W celu odpowiedniego doboru dawki produkt dostępny jest w różnych mocach. O ile nie zostanie zalecone inaczej, OxyContin należy podawać w następujący sposób: ♦ Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dawka początkowa Dawka początkowa stosowana zazwyczaj u pacjenta, który nie otrzymywał dotychczas opioidów, wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku doustnie co 12 godzin. U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa produktu OxyContin może być większa, w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy. Na podstawie dobrze kontrolowanych badań klinicznych ustalono, że dawki od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiadają około 20 mg siarczanu morfiny, przy czym oba te produkty były stosowane w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Ustalenie dawkowania Niektórzy pacjenci leczeni długotrwale opioidami o kontrolowanym uwalnianiu wymagają podawania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, doraźnie, w celu leczenia bólu przebijającego. 2 OxyContin jest produktem o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego doraźnie powinna odpowiadać jednej szóstej dawki dobowej leku przeciwbólowego w dawce równoważnej. Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku doraźnego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu doby zazwyczaj wskazuje na potrzebę zwiększenia dawki podstawowej produktu OxyContin o kontrolowanym uwalnianiu. Dawkę tę powinno się zwiększać nie częściej niż co 1 lub 2 dni, aż do czasu osiągnięcia stabilnej dawki przyjmowanej co 12 godzin. Poza zwiększeniem dawki od 10 do 20 mg co 12 godzin, należy ją zwiększać w przybliżeniu o jedną trzecią, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Celem takiego dawkowania jest ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku podawanego co 12 godzin, która wywołuje odpowiednie działanie przeciwbólowe, przy możliwych do zaakceptowania przez pacjenta działaniach niepożądanych oraz minimalnym stosowaniu dodatkowego leku doraźnego o natychmiastowym uwalnianiu w czasie kiedy konieczne jest leczenie bólu. Większość pacjentów wymaga podawania równych dawek leku co 12 godzin (ta sama dawka rano i wieczorem), w niektórych przypadkach korzystniejsze może być dostosowanie dawki leku do zmian natężenia bólu w czasie i podawanie innej dawki rano i wieczorem. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. W przypadku bólu nienowotworowego wystarcza na ogół dawka dobowa 40 mg, chociaż może wystąpić konieczność zastosowania większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać zastosowania dawek większych od 80 do 120 mg, a w pojedynczych przypadkach nawet do 400 mg. Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy starannie obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to, w jakim zakresie. Przerwanie leczenia Jeżeli pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia. ♦ Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności zmniejszania dawkowania. ♦ Zaburzenia czynności nerek i wątroby W tej grupie pacjentów ustalenie dawki początkowej należy oprzeć na ostrożnych i zachowawczych założeniach. Dawkę należy zmniejszyć o połowę względem dawki początkowej zalecanej dla dorosłych (np. dla pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami całkowita dawka dobowa to 10 mg doustnie), a następnie należy wymiareczkować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacji klinicznej pacjenta. Z tego względu najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg, może być w takich przypadkach nieodpowiednia jako dawka początkowa. Można wtedy zastosować tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu. ♦ Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka Pacjenci z niską masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza zalecana, w niniejszej ChPL dawka, tj. 10 mg, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa i wówczas można zastosować produkt OxyContin 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 3 ♦ Dzieci i młodzież Produkt OxyContin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin należy przyjmować zgodnie z ustalonym dawkowaniem dwa razy na dobę, zawsze w tych samych godzinach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich, popijając je wystarczającą ilością płynu. Tabletek OxyContin nie należy łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oksykodonu nie wolno stosować w żadnej sytuacji, w której stosowanie opioidów jest przeciwwskazane: • ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnia, • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • serce płucne, • ciężka astma oskrzelowa, • niedrożność porażenna jelit.
Działania niepożądane
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych (patrz: punkt 4.9). W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10000, Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka Zaburzenia układu immunologicznego 8 Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcje anafilaktyczne/reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja), spadek popędu płciowego, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Nieznana: Zachowania agresywne Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, ból głowy Często: Drżenie mięśniowe, letarg Niezbyt często: Niepamięć, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku Nieznana: Hiperalgezja Zaburzenia oka Niezbyt często: Zwężenie źrenic, osłabienie widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów z odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit 9 Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł Nieznana: Próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Reakcje skórna , wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Zanik miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Osłabienie, zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze, zespół odstawienny, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Nieznane: Noworodkowy zespół odstawienny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Niezbyt często: Przypadkowe urazy. Dzieci i młodzież Zakłada się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nie różnią się od tych u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. W przypadku niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące oksykodon - patrz punkt 4.6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 10 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem OxyContin, po zwiększeniu dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem lub lekami, które ograniczają działanie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na addytywny efekt hamujący aktywność OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki wpływające na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do, grup takich jak: leki uspokajające spoza grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i inne opioidy. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać cholinolityczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wskaźnika protrombinowego - INR. Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 a także, częściowo, przez 6 CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub intensyfikowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Poniższe akapity omawiają te interakcje bardziej szczegółowo. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej szczegółowe dane: • itrakonazol – silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres 1,5 - 3,4). • worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7 - 5,6). • telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3 - 2,3). • sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa (zakres 1,1 - 2,1). Leki aktywujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu. Może to spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu i zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane: • ziele dziurawca zwyczajnego, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy na dobę podawanej przez piętnaście dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%). • ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany po 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 86% niższa. Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. 7
Ostrzeżenia
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy z odstawienia mogą być obserwowane u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie oraz depresję oddechową u płodu. Dlatego też OxyContin nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Płodność Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin ma charakter dwufazowy, z początkowo krótkim okresem półtrwania wynoszącym 0,6 godziny w odniesieniu do ok. 40% substancji czynnej i dłuższym okresem półtrwania wynoszącym 6,9 godziny w odniesieniu do ok. 60% substancji czynnej. Aby nie doszło do zaburzenia właściwości kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletek nie można łamać, dzielić, żuć ani kruszyć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu. Względna dostępność biologiczna oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do konwencjonalnego oksykodonu doustnego, jednak w przypadku tego pierwszego maksymalne wartości stężenia w osoczu są uzyskiwane odpowiednio w ciągu około 3 godzin i od 1 do 1,5 godziny. Maksymalne i minimalne stężenia oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu są podobne, gdy lek jest dawkowany odpowiednio, co 12 i co 6 godzin, z podaniem takiej samej całkowitej dawki dobowej. Bezwzględna dostępność biologiczna oksykodonu wynosi od 42 do 87% dostępności biologicznej 12 leku podanego pozajelitowo. Objętość dystrybucji oksykodonu w stanie równowagi wynosi 2,6 l/kg; stopień wiązania leku z białkami osocza waha się około 45 %; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin wynosi 4,5 godziny, przy czym stan równowagi zostaje osiągnięty przeciętnie w ciągu około jednej doby. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5, 10, 20, 40 i 80 mg wykazują równoważność biologiczną pod względem zarówno szybkości, jak i stopnia wchłaniania i cechują się proporcjonalnością dawek w relacji do stopnia wchłaniania. Spożycie standardowego, wysokotłuszczowego posiłku nie zmienia maksymalnego stężenia oksykodonu ani zakresu jego wchłaniania. Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i w wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do różnych związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Noroksykodon, oksymorfon i noroksymorfon powstają z udziałem układu cytochromu P450. Badania in vitro sugerują, że dawki terapeutyczne cymetydyny nie powinny istotnie wpłynąć na wytwarzanie noroksykodonu. Chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu u mężczyzn bez istotnego wpływu na farmakodynamikę oksykodonu. Metabolity przyczyniają się do ogólnego działania farmakodynamicznego leku jedynie w nieistotnym stopniu. Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem. Oksykodon przechodzi również przez łożysko i może być wykrywany w mleku ludzkim.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02A A05 Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych nieposiadającym działania antagonistycznego. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe i uspokajające. W porównaniu do konwencjonalnego oksykodonu podawanego w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin zapewniają dużo dłuższy okres łagodzenia bólu bez nasilania działań niepożądanych. 11 Układ dokrewny Patrz punkt 4.4. Układ pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego. Dzieci i młodzież Zasadniczo, dane dotyczące bezpieczeństwa doustnego oksykodonu w 9 badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych dla łącznej grupy 629 niemowląt i dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 17 lat) wskazują, że doustny oksykodon jest dobrze tolerowany dzieci i młodzieży, powodując jedynie niewielkie działania niepożądane, związane głównie z układami trawiennym i nerwowym. Pozytywne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane dla doustnego oksykodonu zostały potwierdzone w 9 badaniach z oksykodonem podawanym podpoliczkowo, domięśniowo i dożylnie u 1860 niemowląt i dzieci, u których wystąpiły jedynie łagodne działania niepożądane, porównywalne z tymi obserwowanymi przy stosowaniu doustnego oksykodonu. Dawka oksykodonu podawanego pozajelitowo niemowlętom i dzieciom w badaniach klinicznych mieściła się w zakresie od 0,025 mg/kg do 0,1 mg/kg, przy czym najczęściej stosowana dawka wynosiła 0,1 mg/kg, a następnie 0,05 mg/kg. Dawka oksykodonu w podaniu dożylnym mieściła się w zakresie 0,025 mg/kg do 0,1 mg/kg, przy czym najczęściej stosowaną dawką była 0,1 mg/kg, a następnie 0,05 mg/kg. Dawka domięśniowa oksykodonu mieściła się w zakresie od 0,02 mg/kg do 0,1 mg/kg. Dawka doustnie podawanego oksykodonu mieściła się w zakresie od 0,1 mg/kg (dawka początkowa) do 1,24 mg/kg na dobę. Podawana podpoliczkowo dawka oksykodonu wynosiła 0,1 mg/kg. Podsumowując, działania niepożądane odnotowane w badaniach nad stosowaniem oksykodonu u niemowląt i dzieci wydają się zgodne ze poznanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, uzyskanym w licznych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych. W badaniach tych nie zidentyfikowano nowych ani nieoczekiwanych działań niepożądanych. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów. Jednakże OxyContin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przedawkowanie
Objawy zatrucia Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się depresją oddechową, sennością prowadzącą do osłupienia lub śpiączki, hipotonią, zwężeniem źrenic, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, obrzękiem płuc i śmiercią. Postępowanie w przypadku zatrucia Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Czyści antagoniści opioidowi, np. nalokson są specyficznym antidotum przeciwko objawom przedawkowania opioidów. Inne środki podtrzymujące powinny być stosowane w razie konieczności. Antagonista opioidów: nalokson (np. naloksonu dożylnie w dawce 0,4 do 2 mg). Podawanie należy powtarzać co 2–3 minuty w miarę potrzeby lub lek należy podawać we wlewie dożylnym w ilości 2 mg w 500 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew powinien być podawany z szybkością odpowiadającą wcześniej podawanym dawkom uderzeniowym i powinien być dostosowany do reakcji pacjenta. Inne środki podtrzymujace: w przypadku wystąpienia wstrząsu krążeniowego wskutek przedawkowania leku należy zastosować środki podtrzymujące (w tym sztuczne oddychanie oraz podanie tlenu, leków obkurczających naczynia i płynów infuzyjnych). Zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu mogą wymagać masażu serca lub defibrylacji. Należy również zapewnić odpowiednią ilość płynów i elektrolitów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku OxyContin?

    OxyContin 5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. OxyContin 10 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 9 mg oksykodonu. OxyContin 20 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. OxyContin 40 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. OxyContin 80 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 71,7 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 5 mg zawiera 73,4 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 10 mg zawiera 65,8 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 20mg zawiera 56,3 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 40mg zawiera 33,5 mg laktozy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 80mg zawiera 74,6 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1

    Jakie są wskazania do stosowania leku OxyContin?

    Silny ból który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. OxyContin jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

    Jak często zażywać lek OxyContin?

    Podanie doustne Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. W celu odpowiedniego doboru dawki produkt dostępny jest w różnych mocach. O ile nie zostanie zalecone inaczej, OxyContin należy podawać w następujący sposób: ♦ Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dawka początkowa Dawka początkowa stosowana zazwyczaj u pacjenta, który nie otrzymywał dotychczas opioidów, wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku doustnie co 12 godzin. U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa produktu OxyContin może być większa, w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy. Na podstawie dobrze kontrolowanych badań klinicznych ustalono, że dawki od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiadają około 20 mg siarczanu morfiny, przy czym oba te produkty były stosowane w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Ustalenie dawkowania Niektórzy pacjenci leczeni długotrwale opioidami o kontrolowanym uwalnianiu wymagają podawania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, doraźnie, w celu leczenia bólu przebijającego. 2 OxyContin jest produktem o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego doraźnie powinna odpowiadać jednej szóstej dawki dobowej leku przeciwbólowego w dawce równoważnej. Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku doraźnego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu doby zazwyczaj wskazuje na potrzebę zwiększenia dawki podstawowej produktu OxyContin o kontrolowanym uwalnianiu. Dawkę tę powinno się zwiększać nie częściej niż co 1 lub 2 dni, aż do czasu osiągnięcia stabilnej dawki przyjmowanej co 12 godzin. Poza zwiększeniem dawki od 10 do 20 mg co 12 godzin, należy ją zwiększać w przybliżeniu o jedną trzecią, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Celem takiego dawkowania jest ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku podawanego co 12 godzin, która wywołuje odpowiednie działanie przeciwbólowe, przy możliwych do zaakceptowania przez pacjenta działaniach niepożądanych oraz minimalnym stosowaniu dodatkowego leku doraźnego o natychmiastowym uwalnianiu w czasie kiedy konieczne jest leczenie bólu. Większość pacjentów wymaga podawania równych dawek leku co 12 godzin (ta sama dawka rano i wieczorem), w niektórych przypadkach korzystniejsze może być dostosowanie dawki leku do zmian natężenia bólu w czasie i podawanie innej dawki rano i wieczorem. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. W przypadku bólu nienowotworowego wystarcza na ogół dawka dobowa 40 mg, chociaż może wystąpić konieczność zastosowania większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać zastosowania dawek większych od 80 do 120 mg, a w pojedynczych przypadkach nawet do 400 mg. Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy starannie obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to, w jakim zakresie. Przerwanie leczenia Jeżeli pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia. ♦ Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności zmniejszania dawkowania. ♦ Zaburzenia czynności nerek i wątroby W tej grupie pacjentów ustalenie dawki początkowej należy oprzeć na ostrożnych i zachowawczych założeniach. Dawkę należy zmniejszyć o połowę względem dawki początkowej zalecanej dla dorosłych (np. dla pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami całkowita dawka dobowa to 10 mg doustnie), a następnie należy wymiareczkować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacji klinicznej pacjenta. Z tego względu najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg, może być w takich przypadkach nieodpowiednia jako dawka początkowa. Można wtedy zastosować tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu. ♦ Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka Pacjenci z niską masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza zalecana, w niniejszej ChPL dawka, tj. 10 mg, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa i wówczas można zastosować produkt OxyContin 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 3 ♦ Dzieci i młodzież Produkt OxyContin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin należy przyjmować zgodnie z ustalonym dawkowaniem dwa razy na dobę, zawsze w tych samych godzinach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich, popijając je wystarczającą ilością płynu. Tabletek OxyContin nie należy łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

    Kiedy nie przyjmować leku OxyContin?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oksykodonu nie wolno stosować w żadnej sytuacji, w której stosowanie opioidów jest przeciwwskazane: • ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnia, • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • serce płucne, • ciężka astma oskrzelowa, • niedrożność porażenna jelit.

    Kiedy nie powinno się stosować leku OxyContin?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oksykodonu nie wolno stosować w żadnej sytuacji, w której stosowanie opioidów jest przeciwwskazane: • ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnia, • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • serce płucne, • ciężka astma oskrzelowa, • niedrożność porażenna jelit.

    Jakie są działania niepożądane leku OxyContin?

    Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych (patrz: punkt 4.9). W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10000, Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka Zaburzenia układu immunologicznego 8 Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcje anafilaktyczne/reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja), spadek popędu płciowego, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Nieznana: Zachowania agresywne Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, ból głowy Często: Drżenie mięśniowe, letarg Niezbyt często: Niepamięć, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku Nieznana: Hiperalgezja Zaburzenia oka Niezbyt często: Zwężenie źrenic, osłabienie widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów z odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit 9 Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł Nieznana: Próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Reakcje skórna , wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Zanik miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Osłabienie, zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze, zespół odstawienny, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Nieznane: Noworodkowy zespół odstawienny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Niezbyt często: Przypadkowe urazy. Dzieci i młodzież Zakłada się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nie różnią się od tych u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. W przypadku niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące oksykodon - patrz punkt 4.6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 10 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek OxyContin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem OxyContin, po zwiększeniu dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem lub lekami, które ograniczają działanie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

    Czy przyjmując OxyContin mogę prowadzić auto?

    Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem OxyContin, po zwiększeniu dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem lub lekami, które ograniczają działanie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

    Czy OxyContin mogę przyjmować w ciąży?

    O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy z odstawienia mogą być obserwowane u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie oraz depresję oddechową u płodu. Dlatego też OxyContin nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Płodność Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

    Czy OxyContin jest bezpieczny w czasie karmienia?

    O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy z odstawienia mogą być obserwowane u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie oraz depresję oddechową u płodu. Dlatego też OxyContin nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Płodność Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

    Czy OxyContin wpływa na płodność?

    O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy z odstawienia mogą być obserwowane u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie oraz depresję oddechową u płodu. Dlatego też OxyContin nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Płodność Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).