Zasób 3

Oxycodone Ethypharm

Substancja czynna
Oxycodoni hydrochloridum
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
40 mg
Skład
Oxycodone Ethypharm, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Poliwinylu octan Powidon (K30) Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek Magnezu stearynian Alkohol cetylowy Dibutylu sebacynian
Wskazania
Ostry ból, do którego opanowania konieczne jest zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Oxycodone Ethypharm jest stosowany u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia).
Dawkowanie
Dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu, wrażliwości oraz odpowiedzi konkretnego pacjenta na leczenie. Należy zastosować poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania: • Dorośli i młodzież (od 12 roku życia) Dawka początkowa Zwyczajowa dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami opioidowymi, wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku przyjmowanego doustnie, co 12 godzin. U niektórych pacjentów działanie lecznicze może wystąpić przy dawce początkowej, wynoszącej 5 mg, co minimalizuje częstość występowania działań niepożądanych. U pacjentów, którzy otrzymują już opioidowe leki przeciwbólowe, leczenie produktem Oxycodone Ethypharm można rozpoczynać od większej dawki, w zależności od wielkości dawki wcześniej przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych. Z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że 10-13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu, (korelacja dotyczy obu produktów leczniczych w postaci o opóźnionym uwalnianiu). Ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidowe leki przeciwbólowe zaleca się, aby pacjent, który wcześniej stosował już inne opioidowe leki przeciwbólowe rozpoczynał terapię produktem Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z zastosowaniem 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Dostosowanie dawki Oxycodone Ethypharm to produkt leczniczy o przedłużonym uwalnianiu, a tym samym nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują opioidowe środki przeciwbólowe o przedłużonym uwalnianiu przez 24 godziny na dobę, mogą wymagać zastosowania innego opioidowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu jako „leku doraźnego” przy bólu przebijającym. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić do 1/6 dawki dobowej produktu Oxycodone Ethypharm o takim samym działaniu przeciwbólowym. Potrzeba podania leku o natychmiastowym uwalnianiu - szybko działającego, częściej niż 2 razy na dobę, jest zazwyczaj wskazaniem do zwiększenia dawki podstawowej produktu Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, z częstością nie mniejszą niż 1-2 dni, aż do uzyskania stałej dawki podawanej 2 razy na dobę. Po zwiększeniu dawki z 10 mg do 20 mg, podawanych co 12 godzin, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo, zwiększając dawkę dobową o około 1/3, aż do uzyskania oczekiwanego efektu. Celem jest ustalenie indywidualnego dawkowania dla danego pacjenta, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego. Podawanie „symetryczne” produktu leczniczego co 12 godzin, w takiej samej dawce rano i wieczorem, jest najodpowiedniejsze dla znaczącej większości pacjentów. Niektórzy pacjenci mogą 2 jednak odnieść większe korzyści z podawania „niesymetrycznego” leku, dostosowanego do ich schematu odczuwania bólu. Generalnie, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. W bólu niezwiązanym z nowotworem dawka 40 mg jest zazwyczaj wystarczająca, ale mogą być wymagane większe dawki. Pacjenci, u których występuje ból związany z chorobą nowotworową, mogą wymagać podania dawek 80-120 mg, nawet do 400 mg w indywidualnych przypadkach. Jeśli wymagane są większe dawki, ich wysokość należy dostosować indywidualnie na podstawie oceny bilansu skuteczności, tolerancji oraz ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze nieznaczne zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu, gdy stosuje się schemat leczenia z zastosowaniem 4 tabletek 10 mg (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia: Oksykodonu nie należy podawać dłużej, niż jest to niezbędne. Jeśli długotrwałe leczenie bólu jest konieczne z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy przeprowadzać staranne i regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu konieczne jest dalsze leczenie. Gdy pacjent nie wymaga już terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi, wskazane jest stopniowe zmniejszanie ich dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawiennego. • Pacjenci w podeszłym wieku Skorygowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne u pacjentów w podeszłym wieku, u których nie stwierdzono objawów wskazujących na obecność zaburzeń czynności nerek lub wątroby. • Pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z grup ryzyka (np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami opioidowymi, powinni rozpoczynać leczenie od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Dlatego, najmniejsza, zalecana dawka 10 mg oksykodonu chlorowodorku może być nieodpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można stosować dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku. Ustalenie najmniejszej, skutecznej dawki powinno odbywać się w odniesieniu do indywidualnej sytuacji klinicznej. • Dzieci i młodzież Oxycodone Ethypharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia w związku z niewystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Podanie doustne. Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, należy przyjmować 2 razy na dobę w ściśle określonej dawce i w zgodzie z przyjętym schematem dawkowania. Oxycodone Ethypharm można przyjmować niezależnie od posiłku. Produkt leczniczy należy połknąć w całości. Nie należy go dzielić, przełamywać, żuć, rozkruszać ani rozpuszczać.
Przeciwwskazania
-
Działania niepożądane
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję ośrodka oddechowego, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i może hamować odruch kaszlu. Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) i zaparcia. Zaparciom można zapobiegać za pomocą odpowiedniego leczenia. Depresja ośrodka oddechowego jest najważniejszym z zagrożeń, związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje najczęściej u osób w wieku podeszłym lub osłabionych. Opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób wrażliwych. Następujące kategorie częstości występowania stanowią podstawę klasyfikacji działań niepożądanych: Określenie Częstość występowania Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania Zakażenia i zarażenia Rzadko Opryszczka pospolita pasożytnicze Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości immunologicznego Nieznane Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny 7 Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszenie lub utrata apetytu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Rzadko Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często Zmiany nastroju i zmiany osobowości (np. lęk, depresja, euforia), zmniejszona aktywność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, zaburzenia myślenia, splątanie Niezbyt często Zaburzenia postrzegania (np. omamy, derealizacja), chwiejność emocjonalna, obniżone libido, uzależnienie od narkotyków (patrz punkt 4.4) Nieznane Agresja Zaburzenia układu Bardzo często Sedacja (senność, aż do zaburzeń świadomości), nerwowego zawroty głowy, ból głowy Często Omdlenia, parestezje, drżenia Niezbyt często Zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, drgawki (zwłaszcza u osób z padaczką lub predyspozycją do drgawek), amnezja, zaburzenia mowy Nieznane Przeczulica bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i Niezbyt często Osłabienie słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnika ośrodkowego Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawiennego) Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Rozszerzenie naczyń Rzadko Hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu Często Duszność, skurcz oskrzeli oddechowego, klatki Niezbyt często Dysfonia, kaszel, depresja oddechowa piersiowej i śródpiersia Nieznane Zahamowanie odruchu kaszlu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaparcia, wymioty, nudności Często Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, zaburzenia połykania, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko Krew w kale, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Nieznane Próchnica Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółciowych Nieznane Kolka żółciowa, zastój żółci Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Świąd podskórnej Często Reakcje skórne/wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często Sucha skóra Rzadko Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg Często Zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, moczowych parcie na mocz Zaburzenia układu Niezbyt często Zaburzenia erekcji rozrodczego i piersi Nieznane Brak menstruacji Zaburzenia ogólne i stany Często Dreszcze, osłabienie 8 Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania w miejscu podania Niezbyt często Uzależnienie fizyczne związane z zespołem odstawiennym, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia Niezbyt często Urazy związane z wypadkami i powikłania po zabiegach Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Oxycodone Ethypharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem Oxycodone Ethypharm, po zwiększeniu jego dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz jeżeli produkt Oxycodone Ethypharm jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Ograniczenia te nie muszą odnosić się do pacjentów, u których utrzymywany jest stan dynamicznej równowagi stężenia leku w organizmie, co ma miejsce przy długotrwałej terapii przeciwbólowej. Z tego względu u tych pacjentów lekarz powinien każdorazowo indywidualnie zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazdy mechaniczne i obsługiwać maszyny.
Interakcje
W wyniku stosowania produktu Oxycodone Ethypharm może wystąpić wzmocnione działanie depresyjne na OUN, a zwłaszcza depresja ośrodka oddechowego, podczas jednoczesnego stosowania leków, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, nasenne, fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne i inne opioidy, lub alkoholu. Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) powodują pobudzenie OUN lub depresję, związaną z przełomem nad- lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu oksykodonu u pacjentów stosujących inhibitory MAO lub którzy otrzymywali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Leki o działaniu antycholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, produkty lecznicze przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać antycholinergiczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu Oxycodone Ethypharm; należy unikać jednoczesnego ich stosowania. 5 U pojedynczych pacjentów stosujących oksykodon jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn zaobserwowano klinicznie istotne zmniejszenie lub zwiększenie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Oksykodon metabolizowany jest głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, a także przy udziale izoenzymu CYP2D6. Działanie tych szlaków metabolicznych może być hamowane lub indukowane przez różne leki podawane jednocześnie lub przez składniki diety. Inhibitory izoenzymu CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a to może zwiększyć stężenie oksykodonu w osoczu. Z tego względu, dawki oksykodonu muszą być odpowiednio skorygowane. Niektóre konkretne przykłady przedstawiono poniżej: • Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni, zwiększył AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio AUC było około 2,4 razy większe (przedział 1,5-3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podawane w dwóch pierwszych dawkach), powodował wzrost AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio AUC było około 3,6 razy większe (przedział 2,7-5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni, zwiększyła AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio AUC było około 1,8 razy większe (przedział 1,3-2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni, zwiększył AUC oksykodonu podawanego doustnie Średnio AUC było około 1,7 razy większe (przedział 1,1-2,1). Induktory izoenzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu, który może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego oksykodonu. W takich przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawki oksykodonu. Niektóre konkretne przykłady przedstawiono poniżej: • Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę w ciągu piętnastu dni, zmniejszał AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio wartość AUC była około 50% niższa (zakres 37-57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszała AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio wartość AUC była około 86% niższa. Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji doprowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.
Ostrzeżenia
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 6 Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Dzieci matek, które otrzymywały opioidy przez 3-4 tygodnie przed porodem, należy monitorować w kierunku depresji ośrodka oddechowego. U noworodków matek, które są leczone oksykodonem można zaobserwować objawy zespołu odstawiennego. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję ośrodka oddechowego u noworodków. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
-
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02A A05 9 Mechanizm działania Oksykodon ma powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta, które znajdują się w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych bez efektu antagonistycznego. Efekt terapeutyczny to przede wszystkim działanie przeciwbólowe oraz działanie uspokajające. Oksykodon, zawarty w produkcie Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do produktów o natychmiastowym uwalnianiu, zapewnia ulgę w bólu na znacznie dłuższy okres, bez zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Rezultaty działania farmakodynamicznego Układ dokrewny Opioidy mogą wpływać na osie hormonalne w tym oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonady. Niektóre zauważalne zmiany mogą obejmować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi, a także zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Takie zmiany hormonalne mogą być skutkiem wystąpienia objawów klinicznych.
Przedawkowanie
Objawy zatrucia Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się zwężeniem źrenic, depresją ośrodka oddechowego, postępującą sennością prowadzącą do odurzenia lub śpiączki, a także hipotonią, bradykardią oraz niedociśnieniem tętniczym. Śpiączka, niekardiogenny obrzęk płuc i niewydolność krążenia mogą wystąpić w cięższych przypadkach, co może prowadzić do zgonu. Leczenie zatrucia Przedawkowanie można leczyć przez podawanie antagonistów opioidów (np. nalokson w dawce 0,4-2 mg dożylnie). Podanie produktu leczniczego należy powtarzać, co 2-3 minuty, w zależności od konieczności. Można także podawać go w postaci infuzji 2 mg produktu leczniczego w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Infuzja powinna być prowadzona z prędkością dostosowaną do poprzednio podanych bolusów oraz odpowiedzi pacjenta. Należy rozważyć płukanie żołądka. Środki wspomagające (w tym sztuczna wentylacja, podawanie tlenu, leków zwężających naczynia krwionośne oraz infuzja płynów) powinny być stosowane w leczeniu wstrząsu towarzyszącemu przedawkowaniu, według wskazań. Zatrzymanie akcji serca oraz zaburzenia rytmu serca mogą wymagać przeprowadzenia masażu serca lub defibrylacji. Sztuczna wentylacja powinna być stosowana w przypadku konieczności. Należy utrzymać metabolizm płynów i elektrolitów. Pacjentów i ich opiekunów należy pouczyć, że produkt Oxycodone Ethypharm zawiera oksykodon w dawce, która może być śmiertelna dla dziecka lub osoby, która nie jest pacjentem.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Oxycodone Ethypharm?

    Oxycodone Ethypharm, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. Oxycodone Ethypharm 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Oxycodone Ethypharm?

    Ostry ból, do którego opanowania konieczne jest zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Oxycodone Ethypharm jest stosowany u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia).

    Jak często zażywać lek Oxycodone Ethypharm?

    Dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu, wrażliwości oraz odpowiedzi konkretnego pacjenta na leczenie. Należy zastosować poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania: • Dorośli i młodzież (od 12 roku życia) Dawka początkowa Zwyczajowa dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami opioidowymi, wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku przyjmowanego doustnie, co 12 godzin. U niektórych pacjentów działanie lecznicze może wystąpić przy dawce początkowej, wynoszącej 5 mg, co minimalizuje częstość występowania działań niepożądanych. U pacjentów, którzy otrzymują już opioidowe leki przeciwbólowe, leczenie produktem Oxycodone Ethypharm można rozpoczynać od większej dawki, w zależności od wielkości dawki wcześniej przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych. Z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że 10-13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu, (korelacja dotyczy obu produktów leczniczych w postaci o opóźnionym uwalnianiu). Ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidowe leki przeciwbólowe zaleca się, aby pacjent, który wcześniej stosował już inne opioidowe leki przeciwbólowe rozpoczynał terapię produktem Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z zastosowaniem 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Dostosowanie dawki Oxycodone Ethypharm to produkt leczniczy o przedłużonym uwalnianiu, a tym samym nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują opioidowe środki przeciwbólowe o przedłużonym uwalnianiu przez 24 godziny na dobę, mogą wymagać zastosowania innego opioidowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu jako „leku doraźnego” przy bólu przebijającym. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić do 1/6 dawki dobowej produktu Oxycodone Ethypharm o takim samym działaniu przeciwbólowym. Potrzeba podania leku o natychmiastowym uwalnianiu - szybko działającego, częściej niż 2 razy na dobę, jest zazwyczaj wskazaniem do zwiększenia dawki podstawowej produktu Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, z częstością nie mniejszą niż 1-2 dni, aż do uzyskania stałej dawki podawanej 2 razy na dobę. Po zwiększeniu dawki z 10 mg do 20 mg, podawanych co 12 godzin, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo, zwiększając dawkę dobową o około 1/3, aż do uzyskania oczekiwanego efektu. Celem jest ustalenie indywidualnego dawkowania dla danego pacjenta, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego. Podawanie „symetryczne” produktu leczniczego co 12 godzin, w takiej samej dawce rano i wieczorem, jest najodpowiedniejsze dla znaczącej większości pacjentów. Niektórzy pacjenci mogą 2 jednak odnieść większe korzyści z podawania „niesymetrycznego” leku, dostosowanego do ich schematu odczuwania bólu. Generalnie, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. W bólu niezwiązanym z nowotworem dawka 40 mg jest zazwyczaj wystarczająca, ale mogą być wymagane większe dawki. Pacjenci, u których występuje ból związany z chorobą nowotworową, mogą wymagać podania dawek 80-120 mg, nawet do 400 mg w indywidualnych przypadkach. Jeśli wymagane są większe dawki, ich wysokość należy dostosować indywidualnie na podstawie oceny bilansu skuteczności, tolerancji oraz ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze nieznaczne zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu, gdy stosuje się schemat leczenia z zastosowaniem 4 tabletek 10 mg (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia: Oksykodonu nie należy podawać dłużej, niż jest to niezbędne. Jeśli długotrwałe leczenie bólu jest konieczne z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy przeprowadzać staranne i regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu konieczne jest dalsze leczenie. Gdy pacjent nie wymaga już terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi, wskazane jest stopniowe zmniejszanie ich dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawiennego. • Pacjenci w podeszłym wieku Skorygowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne u pacjentów w podeszłym wieku, u których nie stwierdzono objawów wskazujących na obecność zaburzeń czynności nerek lub wątroby. • Pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z grup ryzyka (np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami opioidowymi, powinni rozpoczynać leczenie od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Dlatego, najmniejsza, zalecana dawka 10 mg oksykodonu chlorowodorku może być nieodpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można stosować dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku. Ustalenie najmniejszej, skutecznej dawki powinno odbywać się w odniesieniu do indywidualnej sytuacji klinicznej. • Dzieci i młodzież Oxycodone Ethypharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia w związku z niewystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Podanie doustne. Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, należy przyjmować 2 razy na dobę w ściśle określonej dawce i w zgodzie z przyjętym schematem dawkowania. Oxycodone Ethypharm można przyjmować niezależnie od posiłku. Produkt leczniczy należy połknąć w całości. Nie należy go dzielić, przełamywać, żuć, rozkruszać ani rozpuszczać.

    Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Ethypharm?

    -

    Kiedy nie powinno się stosować leku Oxycodone Ethypharm?

    -

    Jakie są działania niepożądane leku Oxycodone Ethypharm?

    Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję ośrodka oddechowego, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i może hamować odruch kaszlu. Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) i zaparcia. Zaparciom można zapobiegać za pomocą odpowiedniego leczenia. Depresja ośrodka oddechowego jest najważniejszym z zagrożeń, związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje najczęściej u osób w wieku podeszłym lub osłabionych. Opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób wrażliwych. Następujące kategorie częstości występowania stanowią podstawę klasyfikacji działań niepożądanych: Określenie Częstość występowania Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania Zakażenia i zarażenia Rzadko Opryszczka pospolita pasożytnicze Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości immunologicznego Nieznane Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny 7 Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszenie lub utrata apetytu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Rzadko Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często Zmiany nastroju i zmiany osobowości (np. lęk, depresja, euforia), zmniejszona aktywność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, zaburzenia myślenia, splątanie Niezbyt często Zaburzenia postrzegania (np. omamy, derealizacja), chwiejność emocjonalna, obniżone libido, uzależnienie od narkotyków (patrz punkt 4.4) Nieznane Agresja Zaburzenia układu Bardzo często Sedacja (senność, aż do zaburzeń świadomości), nerwowego zawroty głowy, ból głowy Często Omdlenia, parestezje, drżenia Niezbyt często Zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, drgawki (zwłaszcza u osób z padaczką lub predyspozycją do drgawek), amnezja, zaburzenia mowy Nieznane Przeczulica bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i Niezbyt często Osłabienie słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnika ośrodkowego Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawiennego) Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Rozszerzenie naczyń Rzadko Hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu Często Duszność, skurcz oskrzeli oddechowego, klatki Niezbyt często Dysfonia, kaszel, depresja oddechowa piersiowej i śródpiersia Nieznane Zahamowanie odruchu kaszlu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaparcia, wymioty, nudności Często Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, zaburzenia połykania, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko Krew w kale, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Nieznane Próchnica Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółciowych Nieznane Kolka żółciowa, zastój żółci Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Świąd podskórnej Często Reakcje skórne/wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często Sucha skóra Rzadko Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg Często Zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, moczowych parcie na mocz Zaburzenia układu Niezbyt często Zaburzenia erekcji rozrodczego i piersi Nieznane Brak menstruacji Zaburzenia ogólne i stany Często Dreszcze, osłabienie 8 Częstość Układy i narządy Działania niepożądane występowania w miejscu podania Niezbyt często Uzależnienie fizyczne związane z zespołem odstawiennym, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia Niezbyt często Urazy związane z wypadkami i powikłania po zabiegach Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Oxycodone Ethypharm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Oxycodone Ethypharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem Oxycodone Ethypharm, po zwiększeniu jego dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz jeżeli produkt Oxycodone Ethypharm jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Ograniczenia te nie muszą odnosić się do pacjentów, u których utrzymywany jest stan dynamicznej równowagi stężenia leku w organizmie, co ma miejsce przy długotrwałej terapii przeciwbólowej. Z tego względu u tych pacjentów lekarz powinien każdorazowo indywidualnie zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazdy mechaniczne i obsługiwać maszyny.

    Czy przyjmując Oxycodone Ethypharm mogę prowadzić auto?

    Oxycodone Ethypharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem Oxycodone Ethypharm, po zwiększeniu jego dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz jeżeli produkt Oxycodone Ethypharm jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Ograniczenia te nie muszą odnosić się do pacjentów, u których utrzymywany jest stan dynamicznej równowagi stężenia leku w organizmie, co ma miejsce przy długotrwałej terapii przeciwbólowej. Z tego względu u tych pacjentów lekarz powinien każdorazowo indywidualnie zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazdy mechaniczne i obsługiwać maszyny.

    Czy Oxycodone Ethypharm mogę przyjmować w ciąży?

    Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 6 Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Dzieci matek, które otrzymywały opioidy przez 3-4 tygodnie przed porodem, należy monitorować w kierunku depresji ośrodka oddechowego. U noworodków matek, które są leczone oksykodonem można zaobserwować objawy zespołu odstawiennego. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję ośrodka oddechowego u noworodków. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.

    Czy Oxycodone Ethypharm jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 6 Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Dzieci matek, które otrzymywały opioidy przez 3-4 tygodnie przed porodem, należy monitorować w kierunku depresji ośrodka oddechowego. U noworodków matek, które są leczone oksykodonem można zaobserwować objawy zespołu odstawiennego. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję ośrodka oddechowego u noworodków. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.

    Czy Oxycodone Ethypharm wpływa na płodność?

    Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 6 Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Dzieci matek, które otrzymywały opioidy przez 3-4 tygodnie przed porodem, należy monitorować w kierunku depresji ośrodka oddechowego. U noworodków matek, które są leczone oksykodonem można zaobserwować objawy zespołu odstawiennego. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję ośrodka oddechowego u noworodków. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.