Zasób 3

Ovulastan

Substancja czynna
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Postać
tabletki
Moc
0,15 mg + 0,02 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 0,15 miligramów dezogestrelu (=150 mikrogramów) 0,02 miligramów etynyloestradiolu (=20 mikrogramów) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 68,55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E307), laktoza jednowodna, powidon K25.
Wskazania
Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ovulastan powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Ovulastan, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Ovulastan Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do miesiączkowego. Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się na drugi lub trzeci dzień po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulastan u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Ovulastan Brak stosowania hormonalnej antykoncepcji (w ciągu ostatniego miesiąca) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można także rozpocząć stosowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas podczas pierwszego cyklu zaleca się jednoczesne stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. 2 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny (ang. COC), złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Ovulastan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu trandermalnego, plastra kobieta powinna zacząć przyjmować produkt leczniczy Ovulastan w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. Zmiana z produktów zawierających tylko progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) Zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen można dokonać każdego dnia. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży W przypadku kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6. Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie tabletek w dniu 21.-28. po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy jej doradzić, aby stosowała jednocześnie barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Pominięcie tabletki Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki powinna przyjmować jak zwykle. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady: 1. Przyjmowania tabletek nie wolno przerywać na dłużej niż okres 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie z tym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek: 1. tydzień Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywa. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. 2. tydzień Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W 3 przeciwnym wypadku lub jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. 3. tydzień Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych możliwości i jednocześnie stosowała inną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania natychmiast rozpocząć następne opakowanie tj. nie robić przerwy między opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, lecz plamienie lub krwawienie śródcykliczne może wystąpić podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki. 2. Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, gdy po pominięciu tabletki, podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Środki ostrożności w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeśli w ciągu 3.-4. godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, tabletka mogła nie wchłonąć się całkowicie. W takim przypadku, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek opisane w punkcie 4.2. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu stosowania tabletek, musi przyjąć niezbędną dodatkową tabletkę/ tabletki z innego opakowania. Jak opóźnić krwawienie z odstawienia W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Ovulastan, bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo jak to konieczne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym przez kobietę schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowaniami (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).
Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Należy natychmiast przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli w trakcie ich przyjmowania po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych stanów: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) 4 o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia • Zapalenie trzustki lub uprzednio wymienione w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią. • Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. • Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe). • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane występujące u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, patrz punkt 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Częstotliwość Niezbyt często wg MedDRA ( ≥ 1/1 000, do < 1/100) Bardzo Rzadko Często często ( ≥ 1/10 000 do < ( ≥ 1/100 do < 1/10) ( ≥ 1/10) 1/1 000) Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia Kandydoza i zarażenia pochwy pasożytnicze Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego Zaburzenia Zatrzymywanie metabolizmu płynów i odżywiania Zaburzenia Obniżenie nastroju Zmniejszenie Zwiększenie libido psychiczne Zmiana nastroju libido Zaburzenia układu Ból głowy nerwowego Zawroty głowy Nerwowość Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Zaburzenia ucha Otoskleroza i błędnika Zaburzenia Migrena Żylna choroba naczyniowe Nadciśnienie zakrzepowo zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo 13 zatorowe Zaburzenia Nudności Wymioty żołądka i jelit Zaburzenia skóry Trądzik Wysypka Rumień guzowaty i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Świąd Łysienie Zaburzenia układu Nieregularne Brak miesiączki Przerost piersi Wydzielina z rozrodczego i krwawienie Tkliwość piersi pochwowy piersi Ból piersi Wydzielina z Krwotok maciczny brodawek sutkowych Zaburzenia ogólne Zwiększenie masy ciała i stany w miejscu podania U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4:  żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,  choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic,  nadciśnienie,  nowotwory wątroby,  choroby w przypadku, których związek ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego a wystąpieniem objawów lub pogorszeniem stanu zdrowia nie został ustalony: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna,  ostuda. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy Ovulastan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Ovulastan Interakcje między lekami prowadzące do zwiększenia klirensu hormonów płciowych mogą być przyczyną krwawienia śródcyklicznego i braku skuteczności antykoncepcyjnej. Działanie takie potwierdzono w stosunku do: pochodnych hydantoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny; oraz prawdopodobnie: okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i newirapiny. Mechanizm tej interakcji wydaje się wynikać z właściwości indukowania enzymów wątrobowych przez wymienione leki. Maksymalna aktywacja enzymów na ogół jest widoczna dopiero po 2-3 tygodniach stosowania tych leków, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Kobiety leczone krótkotrwale (do jednego tygodnia) niektórymi z wyżej wymienionych grup leków lub pojedynczymi lekami, powinny stosować barierową metodę antykoncepcji jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tj. przez cały okres czasu, kiedy jednocześnie z tabletkami antykoncepcyjnymi stosowane są wyżej wymienione leki oraz przez 7 dni po zakończeniu stosowania tych leków. Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować barierową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia, równocześnie z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania ryfampicyny. Jeżeli 11 podczas stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, skończą się tabletki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawarte w danym opakowaniu, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, opuszczając okres zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie flunaryzyny zwiększa wrażliwość tkanki gruczołu sutkowego na prolaktynę, co stwarza ryzyko wystąpienia galaktorei. Stosowanie troleandomycyny może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci u kobiet jednocześnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Eksperci zalecają zwiększenie dawki hormonów antykoncepcyjnych u kobiet, długotrwale leczonych lekami indukującymi enzymy wątrobowe. W przypadku, gdy stosowanie dużych dawek leków antykoncepcyjnych nie jest wskazane lub duże dawki okazały się niewystarczające lub niebezpieczne, np. w przypadku nieregularnego krwawienia, należy zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji. Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym Ovulastan, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania antykoncepcyjnego. Donoszono o występowaniu krwawienia śródcyklicznego i niechcianej ciąży. Przyczyną jest indukujące działanie ziela dziurawca zwyczajnego na enzymy metabolizujące lek. Efekt indukcji może utrzymywać się, przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym. Jednoczesne podawanie rytonawiru z zawierającym stałe dawki złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym prowadziło do zmniejszenia o 41% średniego pola pod krzywą [AUC] etynyloestradiolu. Należy rozważyć zwiększenie dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol lub stosowanie innych metod antykoncepcji. Wpływ produktu leczniczego Ovulastan na inne produkty lecznicze Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Stężenie tych leków w osoczu i w tkankach może zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać się (np. lamotrygina). Badania laboratoryjne Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek; osoczowe stężenia białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach laboratoryjnych wartości prawidłowych.
Ostrzeżenia
1. Zaburzenia krążenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Ovulastan. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Ovulastan. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Ovulastan może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Ovulastan, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to 5 ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. 6 Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Ovulastan jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. powyżej 30 kg/m )2 Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego operacyjny w obrębie kończyn dolnych na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym lub miednicy, zabieg zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania neurochirurgiczny lub poważny uraz produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie. Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed (występowanie żylnych zaburzeń podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta bądź rodziców, szczególnie w powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Inne schorzenia związane z żylną Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół chorobą zakrzepowo-zatorową hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6). 7 Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Ovulan jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. powyżej 30 kg/m )2 Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed (występowanie tętniczych zaburzeń podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego 8 zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta bądź rodziców, szczególnie w powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe zdarzeniami niepożądanymi w obrębie serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia naczyń oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. 2. Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, jednak nadal nie wiadomo, w jakim stopniu na wyniki te wpływa zachowanie seksualne i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ u kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie i w przeszłości jest niewielkie w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów istnienia związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego wykrywania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z biologicznego efektu działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych powodów jednocześnie. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek wcześniej stosowały lub aktualnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 9 U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko obserwowano łagodne nowotwory wątroby, jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Rozmiar włókniakomięśniaka macicy może zmienić się po podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 3. Inne stany kliniczne U kobiet z hipertrójglicerydemią lub wrodzonymi predyspozycjami do jej występowania może zwiększać się ryzyko zapalenia trzustki, jeśli kobiety te stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi, rzadko dochodzi do klinicznie istotnego jego wzrostu. Wyłącznie w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest niezwłoczne odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Związek pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i klinicznym nadciśnieniem nie został ustalony. Jeśli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w przebiegu wcześniej istniejącego nadciśnienia, obserwuje się stały wzrost ciśnienia krwi lub w przypadku, gdy znaczący wzrost ciśnienia krwi nie poddaje się odpowiedniemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli jest to wskazane, złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeżeli na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia krwi unormują się. W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych): żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu z powodu otosklerozy. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki zastoinowej i (lub) związanego z nią świądu, które po raz pierwszy obserwowano w ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Mimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak, kobiety chore na cukrzycę przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą kontrolą. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sporadycznie może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet, z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Kobiety mające predyspozycje do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Produkt leczniczy Ovulastan zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 10 Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Ovulastan należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Ovulastan w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotkę i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2.), wymiotów lub ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2.) lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5.). Zmniejszona kontrola cyklu W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie śródcykliczne), w szczególności w trakcie pierwszych miesięcy. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć inne niż hormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet nie występuje krwawienie z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Ovulastan jest nie wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy natychmiast przerwać. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży. Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez karmiące matki, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane 12 do mleka kobiecego podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Ovulastan należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu leczniczego Ovulastan, dezogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany w 3-keto-dezogestrel. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5 godziny. Bezwzględna dostępność biologiczna 3-keto-dezogestrelu wynosi 62-81%. 3-keto-dezogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe [ang. SHBG]. Indukowany etynyloestradiolem wzrost globuliny wiążącej hormony płciowe wpływa zarówno na ilość wiązań, jak i dystrybucję 3-keto-dezogestrelu w białkach osocza. W konsekwencji, stężenie 3-keto-dezogestrelu powoli wzrasta w trakcie leczenia, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego w ciągu 3-13 dni. Faza-I metabolizmu dezogestrelu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450 i następującą potem dehydrogenację przy atomie węgla C3. Aktywny metabolit, 3-keto-dezogestrel, jest następnie redukowany, produkty rozkładu ulegają sprzęganiu tworząc siarczany i glukuroniany. Badania na zwierzętach wykazały, że krążenie wewnątrzwątrobowe nie ma znaczenia dla działania gestagennego dezogestrelu. Okres półtrwania 3-keto-dezogestrel w fazie eliminacji wynosi około 31 godzin (24-38 godzin), klirens osoczowy różni się od 5,0 do 9,5 l/godzinę. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane w postaci sprzężonej lub niezmienionej z moczem i z kałem w stosunku 1,5:1. Stan stacjonarny W stanie stacjonarnym stężenie 3-keto-dezogestrelu w surowicy wrasta dwa do trzech razy. Wchłanianie 15 Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. Bezwzględna dostępność biologiczna, wynikająca ze sprzężenia przedsystemowego i efektu pierwszego przejścia, wynosi 60%. Można oczekiwać, że pole pod krzywą i Cmax nieznacznie wzrosną z upływem czasu. Etynyloestradiol w 98,8% wiąże z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami. Etynyloestradiol poddawany jest sprzęganiu przed wniknięciem do krążenia ogónoustrojowego zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego jak i w wątrobie. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu z udziałem flory jelitowej daje etynyloestradiol, który może ulegać reabsorpcji, powstaje w ten sposób krążenie wewnątrzwątrobowe. Podstawowy szlak metaboliczny etynyloestradiolu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450, w której głównymi metabolitami są 2-OH-EE i 2-metoksy-EE. 2-OH-EE jest dalej metabolizowany do chemicznie reaktywnych metabolitów. Okres półtrwania eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 29 godzin (26-33 godzin), klirens osoczowy wynosi 10-30 l/godzinę. Koniugaty etynyloestradiolu i ich metabolity są wydalane z moczem i z kałem (stosunek 1:1). Warunki stanu stacjonarnego Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 3 do 4 dni, gdy stężenie leku w surowicy jest o około 30 do 40% wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe. Kod ATC: G 03 AA 09 Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wynika ze współdziałania różnych czynników, spośród których najważniejszym jest hamowanie owulacji i 14 zmiany wydzieliny szyjki macicy. Oprócz zabezpieczenia przed ciążą, złożone doustne środki antykoncepcyjne posiadają szereg korzystnych właściwości, które oprócz negatywnych skutków (patrz Ostrzeżenia, Działania niepożądane) mogą być użyteczne do podjęcia decyzji o wyborze metody kontroli urodzeń. Cykl miesiączkowy jest bardziej regularny, miesiączka jest często mniej bolesna a krwawienie jest mniej intensywne, czego wynikiem może być zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza. W największym badaniu wieloośrodkowym (n=23 258 cykli), nieskorygowany indeks Pearla jest szacowany na 0,1 (95% przedział ufności 0,0-0,3). Ponadto 4,5% kobiet zgłaszało brak krwawienia z odstawienia, a 9,2% zgłaszało wystąpienie nieregularnego krwawienia po 6 cyklach. Produkt leczniczy Ovulastan jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i progestagen dezogestrel. Etynyloestradiol jest dobrze znanym syntetycznym estrogenem. Dezogestrel jest syntetycznym progestagenem. Po podaniu doustnym silnie hamuje owulację. Zastosowanie wysoko-dawkowych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium i raka jajnika. Potwierdzenia wymaga czy takie właściwości posiadają także niskodawkowe złożone doustne środki antykoncepcyjne. Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej 18 lat.
Przedawkowanie
Nie zgłaszano ciężkich, szkodliwych skutków po przedawkowaniu. Objawy, które mogą wystapić w związku z przedawkowaniem to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienia z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Nie ma specyficznego antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 21 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Ovulastan?

Każda tabletka zawiera 0,15 miligramów dezogestrelu (=150 mikrogramów) 0,02 miligramów etynyloestradiolu (=20 mikrogramów) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 68,55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ovulastan?

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ovulastan powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Ovulastan, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Jak często zażywać lek Ovulastan?

Jak stosować produkt leczniczy Ovulastan Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do miesiączkowego. Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się na drugi lub trzeci dzień po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulastan u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Ovulastan Brak stosowania hormonalnej antykoncepcji (w ciągu ostatniego miesiąca) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można także rozpocząć stosowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas podczas pierwszego cyklu zaleca się jednoczesne stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. 2 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny (ang. COC), złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Ovulastan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu trandermalnego, plastra kobieta powinna zacząć przyjmować produkt leczniczy Ovulastan w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. Zmiana z produktów zawierających tylko progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) Zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen można dokonać każdego dnia. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży W przypadku kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6. Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie tabletek w dniu 21.-28. po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy jej doradzić, aby stosowała jednocześnie barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Pominięcie tabletki Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki powinna przyjmować jak zwykle. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady: 1. Przyjmowania tabletek nie wolno przerywać na dłużej niż okres 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie z tym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek: 1. tydzień Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywa. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. 2. tydzień Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W 3 przeciwnym wypadku lub jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. 3. tydzień Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych możliwości i jednocześnie stosowała inną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania natychmiast rozpocząć następne opakowanie tj. nie robić przerwy między opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, lecz plamienie lub krwawienie śródcykliczne może wystąpić podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki. 2. Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, gdy po pominięciu tabletki, podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Środki ostrożności w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeśli w ciągu 3.-4. godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, tabletka mogła nie wchłonąć się całkowicie. W takim przypadku, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek opisane w punkcie 4.2. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu stosowania tabletek, musi przyjąć niezbędną dodatkową tabletkę/ tabletki z innego opakowania. Jak opóźnić krwawienie z odstawienia W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Ovulastan, bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo jak to konieczne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym przez kobietę schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowaniami (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Kiedy nie przyjmować leku Ovulastan?

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Należy natychmiast przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli w trakcie ich przyjmowania po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych stanów: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) 4 o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia • Zapalenie trzustki lub uprzednio wymienione w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią. • Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. • Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe). • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ovulastan?

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Należy natychmiast przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli w trakcie ich przyjmowania po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych stanów: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) 4 o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia • Zapalenie trzustki lub uprzednio wymienione w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią. • Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. • Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe). • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Ovulastan?

Ciężkie działania niepożądane występujące u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, patrz punkt 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Częstotliwość Niezbyt często wg MedDRA ( ≥ 1/1 000, do < 1/100) Bardzo Rzadko Często często ( ≥ 1/10 000 do < ( ≥ 1/100 do < 1/10) ( ≥ 1/10) 1/1 000) Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia Kandydoza i zarażenia pochwy pasożytnicze Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego Zaburzenia Zatrzymywanie metabolizmu płynów i odżywiania Zaburzenia Obniżenie nastroju Zmniejszenie Zwiększenie libido psychiczne Zmiana nastroju libido Zaburzenia układu Ból głowy nerwowego Zawroty głowy Nerwowość Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Zaburzenia ucha Otoskleroza i błędnika Zaburzenia Migrena Żylna choroba naczyniowe Nadciśnienie zakrzepowo zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo 13 zatorowe Zaburzenia Nudności Wymioty żołądka i jelit Zaburzenia skóry Trądzik Wysypka Rumień guzowaty i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Świąd Łysienie Zaburzenia układu Nieregularne Brak miesiączki Przerost piersi Wydzielina z rozrodczego i krwawienie Tkliwość piersi pochwowy piersi Ból piersi Wydzielina z Krwotok maciczny brodawek sutkowych Zaburzenia ogólne Zwiększenie masy ciała i stany w miejscu podania U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4:  żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,  choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic,  nadciśnienie,  nowotwory wątroby,  choroby w przypadku, których związek ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego a wystąpieniem objawów lub pogorszeniem stanu zdrowia nie został ustalony: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna,  ostuda. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Ovulastan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy Ovulastan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Ovulastan mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy Ovulastan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Ovulastan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt leczniczy Ovulastan jest nie wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy natychmiast przerwać. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży. Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez karmiące matki, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane 12 do mleka kobiecego podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Ovulastan należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Czy Ovulastan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt leczniczy Ovulastan jest nie wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy natychmiast przerwać. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży. Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez karmiące matki, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane 12 do mleka kobiecego podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Ovulastan należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Czy Ovulastan wpływa na płodność?

Ciąża Produkt leczniczy Ovulastan jest nie wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, stosowanie produktu leczniczego Ovulastan należy natychmiast przerwać. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży. Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez karmiące matki, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane 12 do mleka kobiecego podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Ovulastan należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).