• Ovulantabletki powlekaneAdamed Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Ovulan?

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ovulan?

Antykoncepcja.

Jak często zażywać lek Ovulan?

Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Ovulan musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Ovulan” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan”). Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Ovulan u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulan u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Jak przyjmować produkt leczniczy Ovulan Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze, popijając je niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. 1 Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc). Przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. Zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze cięży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ovulan lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan – zmiana z innej metody Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, plaster antykoncepcyjny). Przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynną poprzedniego produktu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu Ovulan w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji muszą być znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Można również rozpocząć przyjmowanie produktu Ovulan później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego produktu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego produktu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Ovulan. Jeśli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen ). Można przerwać przyjmowanie minitabletek każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Ovulan (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek upłynęło ponad 36 godzin,. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a pozostałe o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Ovulan, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. 2 Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych mogło być nie całkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmianie. Jest to sytuacja podobna do pominięcia przyjęcia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”). Kontrola stosowania produktu Przed przepisaniem produktu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od sytuacji w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Pomimo, że Ovulan jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży, należy przerwać stosowanie produktu. Pacjentkę należy poinformować, że Ovulan nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Ovulan?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Ovulan, produkt należy lek odstawić. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. − Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. − Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu gdy parametry biochemiczne czynności wątroby do normy. − Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. − Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ovulan?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Ovulan, produkt należy lek odstawić. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. − Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. − Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu gdy parametry biochemiczne czynności wątroby do normy. − Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. − Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jakie są działania niepożądane leku Ovulan?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Ovulan, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Ovulan powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu Ovulan krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Ovulan. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Ovulan w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Klasyfikacja układów Częstość działań niepożądanych i narządów Często Niezbyt często Rzadko (MedDRA)* Zakażenia i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze Zaburzenia zmienny nastrój, nastrój psychiczne depresyjny, zmniejszone libido Zaburzenia układu ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych 8 Zaburzenia żołądka i nudności wymioty Zaburzenia skóry i trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, tkanki podskórnej rumień guzowaty Zaburzenia układu ból piersi, nieregularne bolesne krwawienia, rozrodczego i piersi krwawienia, brak torbiele jajników krwawienia Zaburzenia ogólne i uczucie zmęczenia stany w miejscu podania Badania zwiększenie masy ciała diagnostyczne * terminy MedDRA (wersja 9.0) U kobiet stosujących produkt Ovulan obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może pojawić się (nasilenie) obrzęku naczynioruchowego i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ovulan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ovulan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Ovulan mogę prowadzić auto?

Ovulan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Ovulan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt leczniczego Ovulan jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią 7 Produkt leczniczy Ovulan nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Ovulan między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Ovulan może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Ovulan powinien być obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Ovulan jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.

Czy Ovulan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt leczniczego Ovulan jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią 7 Produkt leczniczy Ovulan nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Ovulan między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Ovulan może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Ovulan powinien być obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Ovulan jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.

Czy Ovulan wpływa na płodność?

Ciąża Produkt leczniczego Ovulan jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią 7 Produkt leczniczy Ovulan nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Ovulan między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Ovulan może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Ovulan powinien być obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Ovulan jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.