Preparat Ortopedina Forte(Meloxicamum) Actavis Group PTC ehf.

Postać

tabletki

Moc

15 mg

Skład

Meloksykam 15 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 15 mg zawiera 20,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Substancje pomocnicze

Sodu cytrynian dwuwodny Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Wskazania

− Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. − Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Dawkowanie

Do stosowania doustnego. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). W przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg) (Patrz także: Szczególne grupy pacjentów). Zależnie od reakcji terapeutycznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg jeden raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). NIE WOLNO PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 MG. Działania niepożądane meloksykamu mogą być ograniczone do minimum w wyniku stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). Zaleconą dawkę należy przyjmować jednorazowo popijając wodą lub innym płynem podczas posiłku. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2) Do długotrwałego leczenia osób w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zalecana jest dawka dobowa 7,5 mg. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 7,5 mg (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie wolno przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min). (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie poddawanych dializie - patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Stosowanie leku Ortopedina Forte jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). Dostępne są inne dawki meloksykamu, które mogą być bardziej odpowiednie.

Przeciwwskazania

Lek Ortopedina Forte jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt. 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”) • dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy oskrzelowej, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanych w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych • stwierdzane w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • ciężka niewydolność wątroby • ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych • krwawienia żołądkowo-jelitowe, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień • ciężka niewydolność serca.

Działania niepożądane

-

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

-

Interakcje

-

Ostrzeżenia

oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęki, w tym obrzęki dolnych kończyn. c) Dane dotyczące poszczególnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych. U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym obserwowano pojedyncze przypadki agranulocytozy (patrz punkt. 4.5). d) Działania niepożądane, których nie obserwowano jeszcze w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się zwykle za mające związek z innymi lekami z tej grupy. Organiczne uszkodzenia nerek prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o pojedynczych przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Wystąpić mogą krwotoki z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może charakteryzować się nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, depresją oddechową, śpiączką, drgawkami, zapaścią sercowo- naczyniową i zatrzymaniem czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po podaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ, mogą one również wystąpić w wyniku przedawkowania. Pacjenci po przedawkowaniu lekami z grupy NLPZ powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniu klinicznym wykazano przyspieszoną eliminację meloksykamu w wyniku podania doustnego cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy. kod ATC: M 01 AC 06. 10 Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Jednakże co najmniej jeden mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalenia. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co jest odzwierciedleniem jego dużej biodostępności bezwzględnej, wynoszącej po podaniu doustnym 89% (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach w przypadku zawiesiny i po 5 - 6 godzinach w przypadku form stałych (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym stan równowagi był osiągany po 3 - 5 dniach. Podawanie preparatu raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężeń, które wykazują stosunkowo niewielką fluktuację (stężenie maksymalne/stężenie minimalne), w zakresie 0,4 - 1,0 µg/ml (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi) dla dawek wynoszących 7,5 mg oraz 0,8 - 2,0 µg/ml dla dawek wynoszących 15 mg. Maksymalne stężenie meloksykamu w stanie równowagi osiągane jest po 5 - 6 godzinach w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Stosowanie produktu przez okres ponad roku prowadzi do osiągnięcia stężeń podobnych do osiąganych w stanie równowagi. Równocześnie spożywany pokarm nie wpływa na wchłanianie meloksykamu po podaniu doustnym. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, zwłaszcza albuminami (99%). Przenika on do płynu maziowego, osiągając stężenia w przybliżeniu równe połowie stężeń występujących w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 litrów. Zmienność międzyosobnicza wynosi w przybliżeniu 30 - 40%. Meloksykam ulega w znacznym stopniu przemianom w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery metabolity farmakodynamicznie nieczynne. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), tworzony w wyniku utleniania pośredniego metabolitu 5'-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany, lecz w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro wskazują, że izoenzymy CYP 2C9, oraz w pewnym stopniu CYP 3A4 odgrywają istotną rolę w przemianach metabolicznych. Aktywność peroksydazy u pacjentów jest prawdopodobnie odpowiedzialna za powstawanie dwóch innych metabolitów stanowiących 16% oraz 4% podanej dawki. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równym stopniu w moczu i z kałem. Mniej niż 5% wydala się z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie ślady macierzystego związku są wykrywane w moczu. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/min. Liniowość lub nieliniowość Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 7,5 - 15 mg, zarówno po podaniu doustnym jak i domięśniowym. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność wątroby lub nerek Niewydolność wątroby oraz łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie mają istotnego wpływu 11 na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może wpływać na stężenie meloksykamu, dlatego nie wolno przekraczać dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osocza w stanie równowagi był nieco mniejszy niż u osób młodszych. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Z badań przedklinicznych wynika, że profil toksykologiczny meloksykamu jest taki sam, jak innych związków z grupy NLPZ. Po długotrwałym podawaniu dużych dawek dwóm gatunkom zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu doustnie podawanego meloksykamu na reprodukcję u szczurów wykazały zmniejszenie liczby owulacji i zahamowanie implantacji oraz działania embriotoksyczne (zwiększenie przypadków resorpcji) dla dawek toksycznych dla samic, 1 mg/kg i powyżej. Zakres zastosowanych dawek był 10 - 5 razy większy od dawek klinicznych (7,5 - 15 mg) obliczonych w mg/kg dla osoby o masie 75 kg. Pod koniec ciąży stwierdzono, że meloksykam, podobnie jak wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazywał działanie toksyczne na płód. Meloksykam nie wykazywał działania mutagennego, ani w badaniach in vitro ani in vivo. Nie wykazano działania rakotwórczego u szczurów i myszy po podaniu meloksykamu w dawkach wielokrotnie większych niż stosowane klinicznie. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian dwuwodny Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawierające: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 12 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.04.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.04.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11.04.2014

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co jest odzwierciedleniem jego dużej biodostępności bezwzględnej, wynoszącej po podaniu doustnym 89% (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach w przypadku zawiesiny i po 5 - 6 godzinach w przypadku form stałych (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym stan równowagi był osiągany po 3 - 5 dniach. Podawanie preparatu raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężeń, które wykazują stosunkowo niewielką fluktuację (stężenie maksymalne/stężenie minimalne), w zakresie 0,4 - 1,0 µg/ml (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi) dla dawek wynoszących 7,5 mg oraz 0,8 - 2,0 µg/ml dla dawek wynoszących 15 mg. Maksymalne stężenie meloksykamu w stanie równowagi osiągane jest po 5 - 6 godzinach w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Stosowanie produktu przez okres ponad roku prowadzi do osiągnięcia stężeń podobnych do osiąganych w stanie równowagi. Równocześnie spożywany pokarm nie wpływa na wchłanianie meloksykamu po podaniu doustnym. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, zwłaszcza albuminami (99%). Przenika on do płynu maziowego, osiągając stężenia w przybliżeniu równe połowie stężeń występujących w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 litrów. Zmienność międzyosobnicza wynosi w przybliżeniu 30 - 40%. Meloksykam ulega w znacznym stopniu przemianom w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery metabolity farmakodynamicznie nieczynne. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), tworzony w wyniku utleniania pośredniego metabolitu 5'-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany, lecz w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro wskazują, że izoenzymy CYP 2C9, oraz w pewnym stopniu CYP 3A4 odgrywają istotną rolę w przemianach metabolicznych. Aktywność peroksydazy u pacjentów jest prawdopodobnie odpowiedzialna za powstawanie dwóch innych metabolitów stanowiących 16% oraz 4% podanej dawki. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równym stopniu w moczu i z kałem. Mniej niż 5% wydala się z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie ślady macierzystego związku są wykrywane w moczu. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/min. Liniowość lub nieliniowość Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 7,5 - 15 mg, zarówno po podaniu doustnym jak i domięśniowym. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność wątroby lub nerek Niewydolność wątroby oraz łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie mają istotnego wpływu 11 na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może wpływać na stężenie meloksykamu, dlatego nie wolno przekraczać dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osocza w stanie równowagi był nieco mniejszy niż u osób młodszych.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy. kod ATC: M 01 AC 06. 10 Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Jednakże co najmniej jeden mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalenia.

Przedawkowanie

Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Wystąpić mogą krwotoki z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może charakteryzować się nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, depresją oddechową, śpiączką, drgawkami, zapaścią sercowo- naczyniową i zatrzymaniem czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po podaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ, mogą one również wystąpić w wyniku przedawkowania. Pacjenci po przedawkowaniu lekami z grupy NLPZ powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniu klinicznym wykazano przyspieszoną eliminację meloksykamu w wyniku podania doustnego cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby.

Ulotka

Pobierz

Dostępne jako preparat:

Ortopedina FortetabletkiActavis Group PTC ehf.

Dostępne w opakowaniach:

Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Ortopedina Forte?

Meloksykam 15 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 15 mg zawiera 20,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Ortopedina Forte?

− Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. − Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jak często zażywać lek Ortopedina Forte?

Do stosowania doustnego. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). W przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg) (Patrz także: Szczególne grupy pacjentów). Zależnie od reakcji terapeutycznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg jeden raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). NIE WOLNO PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 MG. Działania niepożądane meloksykamu mogą być ograniczone do minimum w wyniku stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). Zaleconą dawkę należy przyjmować jednorazowo popijając wodą lub innym płynem podczas posiłku. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2) Do długotrwałego leczenia osób w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zalecana jest dawka dobowa 7,5 mg. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 7,5 mg (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie wolno przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min). (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie poddawanych dializie - patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Stosowanie leku Ortopedina Forte jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). Dostępne są inne dawki meloksykamu, które mogą być bardziej odpowiednie.

Kiedy nie przyjmować leku Ortopedina Forte?

Lek Ortopedina Forte jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt. 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”) • dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy oskrzelowej, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanych w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych • stwierdzane w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • ciężka niewydolność wątroby • ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych • krwawienia żołądkowo-jelitowe, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień • ciężka niewydolność serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ortopedina Forte?

Lek Ortopedina Forte jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt. 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”) • dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy oskrzelowej, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanych w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych • stwierdzane w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • ciężka niewydolność wątroby • ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych • krwawienia żołądkowo-jelitowe, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień • ciężka niewydolność serca.

Jakie są działania niepożądane leku Ortopedina Forte?

-

Czy lek Ortopedina Forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

-

Czy przyjmując Ortopedina Forte mogę prowadzić auto?

-

Czy Ortopedina Forte mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Ortopedina Forte jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Ortopedina Forte wpływa na płodność?

-