Zasób 3

Ortanol 40 Plus

Substancja czynna
Omeprazolum
Postać
kapsułki dojelitowe, twarde
Moc
40 mg
Skład
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 54,2 mg – 79,3 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki Sacharoza ziarenka (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą) Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Powidon K25 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Trietylu cytrynian Otoczka kapsułkowa: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Może również zawierać: Żelaza tlenek czarny (E172)
Wskazania
Ortanol 40 Plus wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy.  Leczenie choroby wrzodowej żołądka.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka.  Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym.  Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.  Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg:  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat: - Leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez 1 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Helicobacter pylori
Dawkowanie
Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę; wyleczenie następuje na ogół w ciągu czterech tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z wrzodem trawiennym W celu eradykacji H.pylori wybór odpowiednich antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.  omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień  omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień  omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień. Jeśli zakażenie H.pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów 2 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 narażonych na ryzyko ich wystąpienia W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wnosi 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej cztery tygodnie terapii. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol Plus wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥1 rok 10-20 kg 10 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg. ≥2 lata >20 kg 20 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa od 4 do 8 tygodni. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2 do 4 tygodni, należy wykonać dalsze badania. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne 3 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Zalecane dawkowanie: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień. 31-40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. >40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Kapsułki Ortanol 40 Plus należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody albozmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź niegazowaną wodą. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut), zawsze zmieszać tuż przed połknięciem i popić połową szklanki wody. Kapsułkę można również ssać, a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli 8 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Niestrawność Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Wpływ produktu Ortanol 40 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku. Nelfinawir, atazanawir Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadkie są doniesienia o zwiększeniu toksyczności digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów należy zachować zwiększoną kontrolę działania digoksyny. Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji miedzy klopidogrelem (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 75 mg/dobę) a omeprazolem (w dawce doustnej 80 mg na dobę), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie średniego hamowania agregacji płytek krwi (indukowanego przez ADP) o 16%. Dane z badań obserwacyjnych i badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej omeprazolu w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowo- naczyniowych, są niespójne. W celu zachowania ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem. 6 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich produktów leczniczych są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o, odpowiednio, 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy stosowanego jednocześnie z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przy udziale izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie jest na ogół konieczna. Dostosowanie dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
Ostrzeżenia
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. 4 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. 7 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol i jego sól magnezowa nie są trwałe w środowisku kwaśnym, dlatego podawane są doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych zamkniętych w kapsułkach lub tabletkach. Omeprazol wchłaniany jest szybko; maksymalne stężenia w osoczu występuje po około 1-2 godzin od podania. 11 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Wchłanianie omeprazolu zachodzi w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku. Biodostępność omeprazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%. Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%. Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Zasadnicza część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za powstanie głównego metabolitu w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostały metabolizm zależy od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstanie sulfonu omeprazolu. Na skutek silnego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje możliwość kompetycyjnego hamowania i metabolicznej interakcji lekowej między omeprazolem a innymi substratami izoenzymu CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów tego izoenzymu. Ponadto omeprazol nie hamuje aktywność głównych enzymów układu CYP. Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i są to tzw. osoby słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu katalizowany jest prawdopodobnie przez izoenzym CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnia wartość AUC u osób słabo metabolizujących była 5 do 10 razy większa niż u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19 (osób intensywnie metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również większe 3 do 5 razy. Stwierdzenia te nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu. Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina zarówno po doustnym podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym podawaniu raz na dobę. Omeprazol dawkowany raz na dobę jest całkowicie wydalany z osocza między podaniem kolejnych dawek bez tendencji do kumulacji. Prawie 80% podanej dawki doustnej wydalane jest w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część (pochodząca głównie z wydzielania żółciowego) z kałem. Liniowość/nieliniowość Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas wielokrotnego podawania, a zależność ta nie ma charakteru liniowego. Zależność od czasu i dawki spowodowana jest zmniejszeniem metabolizmu pierwszego przejścia i klirensem ogólnoustrojowym, prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest osłabiony, co powoduje zwiększenie wartości AUC. Nie stwierdzono kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie zmienia się. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest nieco osłabiony. Dzieci i młodzież Podczas leczenia omeprazolem w zaleconych dawkach dzieci w wieku powyżej 1 roku uzyskiwano 12 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 zbliżone stężenia leku w osoczu, co u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały ze względu na niewielką zdolność do metabolizowania leku.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego, leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC05 Mechanizm działania Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas podawania raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, przekształcaną do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu H+/K+-ATP-azy. Wpływ na końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego (niezależnie od bodźca). Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku Podawanie doustne omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i trwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, a maksymalne działanie uzyskuje się w ciągu 4 dni leczenia. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg średnia dobowa kwaśność soku żołądkowego zmniejsza się u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy o co najmniej 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu. Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie pH w żołądku o wartości ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z powierzchnią pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), a nie ze stężeniem leku w osoczu w danym czasie. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Działanie na H. pylori Zakażenie Helicobacter pylori wiąże się z rozwojem choroby wrzodowej, w tym choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Zakażenie to jest głównym czynnikiem rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka, a H. pylori wraz z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku stanowią główne czynniki rozwoju choroby wrzodowej. Zakażenie Helicobacter pylori jest również głównym czynnikiem rozwoju zanikowego nieżytu błony śluzowej żołądka, związanego ze zwiększonym ryzykiem raka żołądka. 10 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 W przypadku wrzodów trawiennych eradykacja H.pylori omeprazolem i lekami przeciwbakteryjnymi zapewnia w dużym stopniu wyleczenie i długotrwałą remisję. Badania wykazały, że leczenie dwoma lekami jest mniej skuteczne niż terapia z zastosowaniem trzech leków. Jej zastosowanie należy jednak wziąć pod uwagę, jeśli rozpoznana nadwrażliwość wyklucza zastosowanie jakiegokolwiek leczenia skojarzonego trzema lekami. Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się nieco częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Ich powstanie jest fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny (w tym w wyniku działania inhibitorów pompy protonowej) zwiększa ilość w żołądku bakterii obecnych w warunkach fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter oraz u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) poddawanych długotrwałemu leczeniu omeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL o możliwym związku ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Obserwacji tej nie uznaje się za istotną klinicznie. Dzieci i młodzież W niekontrolowanym badaniu u dzieci (w wieku od 1 roku do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg mc. zmniejszał stan zapalny przełyku u 90% badanych i znacząco zmniejszał objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą ślepą próbą dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną chorobą refluksową przełyku otrzymywały omeprazol w dawkach 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg mc. Po 8 tygodniach leczenia częstość epizodów wymiotów i (lub) regurgitacji zmniejszyła się o połowę, niezależnie od podanej dawki. Eradykacja H. pylori u dzieci Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) wykazało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność omeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u dzieci w wieku co najmniej 4 lat z zapaleniem błony śluzowej żołądka. Eradykację H.pylori uzyskano u 74,2% pacjentów (23/31) otrzymujących omeprazol z amoksycyliną i klarytromycyną w porównaniu z 9,4% pacjentów (3/32), którzy otrzymywali amoksycylinę z klarytromycyną. Nie wykazano klinicznej korzyści w odniesieniu do objawów niestrawności. Badanie to nie dostarcza żadnych informacji dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Przedawkowanie
Dostępna jest ograniczona informacja na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano zażycie dawek do 560 mg i istnieją sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach. 9 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ortanol 40 Plus?

    Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 54,2 mg – 79,3 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ortanol 40 Plus?

    Ortanol 40 Plus wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy.  Leczenie choroby wrzodowej żołądka.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka.  Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym.  Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.  Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg:  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat: - Leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez 1 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Helicobacter pylori

    Jak często zażywać lek Ortanol 40 Plus?

    Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę; wyleczenie następuje na ogół w ciągu czterech tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z wrzodem trawiennym W celu eradykacji H.pylori wybór odpowiednich antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.  omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień  omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień  omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień. Jeśli zakażenie H.pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów 2 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 narażonych na ryzyko ich wystąpienia W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wnosi 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej cztery tygodnie terapii. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol Plus wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥1 rok 10-20 kg 10 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg. ≥2 lata >20 kg 20 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa od 4 do 8 tygodni. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2 do 4 tygodni, należy wykonać dalsze badania. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne 3 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Zalecane dawkowanie: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień. 31-40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. >40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Kapsułki Ortanol 40 Plus należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody albozmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź niegazowaną wodą. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut), zawsze zmieszać tuż przed połknięciem i popić połową szklanki wody. Kapsułkę można również ssać, a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.

    Kiedy nie przyjmować leku Ortanol 40 Plus?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ortanol 40 Plus?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Ortanol 40 Plus?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli 8 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Niestrawność Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ortanol 40 Plus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Wpływ produktu Ortanol 40 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Ortanol 40 Plus mogę prowadzić auto?

    Wpływ produktu Ortanol 40 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Ortanol 40 Plus mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. 7 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

    Czy Ortanol 40 Plus jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. 7 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

    Czy Ortanol 40 Plus wpływa na płodność?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. 7 UK/H/0799/003/IIA/075+IB/076 Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.