Zasób 3

Orocal D3 Lemon

Substancja czynna
Calcium + Cholecalciferolum
Postać
tabletki do żucia
Moc
500 mg + 10 mcg
Skład
Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Ksylitol (E 967) Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna
Wskazania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2). - Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. - Kamica nerkowa. - Hiperwitaminoza D.
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D3 Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D3 Lemon. Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D3).
Ostrzeżenia
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
Właściwości farmakokinetyczne
Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki. Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami. Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego. Wchłanianie Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim. Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D3 jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach. Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX Witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości. Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej. 18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych. Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Orocal D3 Lemon?

    Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Orocal D3 Lemon?

    Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.

    Jak często zażywać lek Orocal D3 Lemon?

    Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.

    Kiedy nie przyjmować leku Orocal D3 Lemon?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2). - Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. - Kamica nerkowa. - Hiperwitaminoza D.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Orocal D3 Lemon?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2). - Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. - Kamica nerkowa. - Hiperwitaminoza D.

    Jakie są działania niepożądane leku Orocal D3 Lemon?

    Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Orocal D3 Lemon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Orocal D3 Lemon mogę prowadzić auto?

    Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Orocal D3 Lemon mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.

    Czy Orocal D3 Lemon jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.

    Czy Orocal D3 Lemon wpływa na płodność?

    Ciąża Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.