Zasób 3

Ornithine Teva

Substancja czynna
Ornithini aspartas
Postać
roztwór do infuzji
Moc
100 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 100 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z hiperamonemią i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (zapalenie wątroby, stłuszczenie, marskość); Encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa.
Dawkowanie
Zakres stosowanych dawek jest bardzo szeroki, w praktyce stosowane są zwykle następujące dawki: Dorośli: Zwykle od 500 mg do 1000 mg, 2 razy na dobę, w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 g na godzinę. Roztwór można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach do wlewów. Dawkę taką można stosować przez okres 3 do 4 tygodni. W ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 2 g na dobę. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na asparaginian ornityny; Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych.
Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) i alergiczne reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Asparaginian ornityny nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uwaga: 70% pacjentów z marskością wątroby ma zmniejszoną zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
1 Nie stwierdzono.
Ostrzeżenia
W przypadku znacznie zaburzonej czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć (np. do połowy dawki). Podczas stosowania bardzo dużych dawek preparatu zaleca się kontrolę stężenia mocznika w surowicy krwi i w moczu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego lek można stosować w tych okresach tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Właściwości farmakokinetyczne
L-ornityny L-asparaginian jest solą aminokwasów L-ornityny i kwasu L-asparaginowego. Sól ulega dysocjacji i aminokwasy wchłaniają się w jelicie cienkim. Jest to proces czynny, zachodzący przeciwko gradientowi stężeń. Transport aminokwasów przez błonę śluzową jelit wymaga nakładu energii, którą enterocyty czerpią z metabolizmu tlenowego. Aminokwasy o konfiguracji L wchłaniają się szybciej niż D. Aminokwasy zasadowe (ornityna) transportowane są przez oddzielny system, natomiast aminokwasy kwaśne (kwas asparaginowy) transportowane są przez układ przenośników, częściowo niezależnych od jonów sodowych (Na+). Aktywna pompa sodowa umiejscowiona w błonie komórkowej enterocytów zapewnia nie tylko usuwanie jonów Na+ z ich wnętrza, ale stanowi też siłę napędową czynnego transportu aminokwasów. Większość aminokwasów nie ulega przemianie w enterocytach. Na drodze dyfuzji i zgodnie z gradientem stężeń przedostają się one do płynów ustrojowych. Okres półtrwania ornityny wynosi 0,4 godziny. Przyswajane aminokwasy służą przede wszystkim do syntezy białek de novo oraz do odnowy białek. Nadmiar przyswojonych aminokwasów oraz aminokwasy wymienione z tkanek podlegają przemianom katabolicznym: transaminacji - przekształcanie jednego aminokwasu w odpowiedni ketokwas, oksydacyjnej deaminacji - aminokwas powstaje przez odwodorowanie aminokwasu, następnie jest hydrolizowany do odpowiedniego ketokwasu z wytworzeniem jonu amoniowego (NH4+). Większość NH4+ utworzonego przez deaminację aminokwasów w wątrobie jest przekształcana w mocznik, który jest wydalany z moczem. W chorobach wątroby zmniejsza się stężenie azotu mocznikowego a zwiększa stężenie amoniaku we krwi. Synteza mocznika w cyklu mocznikowym polega na przemianie aminokwasu ornityny do cytruliny a następnie do argininy, po czym odszczepia się mocznik i pozostaje cząsteczka ornityny.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby; kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Asparaginian ornityny należy do środków hepatoprotekcyjnych. Jego mechanizm działania jest wypadkową działania składowych aminokwasów, które biorą udział w wątrobowym cyklu syntezy mocznika z neurotoksycznego amoniaku. Kwas asparaginowy oraz ornityna są substratami do syntezy glutaminianu w uszkodzonych hepatocytach. Transaminacja obejmująca przeniesienie grupy aminowej z większości aminokwasów na α-ketoglutaral doprowadza do utworzenia glutaminianu, a następnie glutaminy, związku nietoksycznego. Powstaje on przede wszystkim w komórkach OUN oraz komórkach mięśniowych. Glutamina jest regulatorem syntezy białek wewnątrz komórki, wraz ze wzrastającym stężeniem glutaminy postępuje synteza białek. Zużywany w cyklu kwasu cytrynowego asparaginian ułatwia przebieg powyższych reakcji, oszczędzając inne aminokwasy, w tym aminokwasy rozgałęzione. Grupa aminowa z glutaminianu bierze udział w powstawaniu karbamylofosforanu w obecności syntazy karbamylofosforanowej. Przeniesienie reszty karbamylowej na ornitynę w cyklu mocznikowym doprowadza do powstania cytruliny, a w dalszej kolejności mocznika. Układ glutaminian-glutamina może kumulować 1/4 powstającego amoniaku. Wyżej wymienione reakcje zachodzą w obecności karbamylotransferazy ornitynowej. Ornityna jest aktywatorem syntazy karbamylofosforanu i karbamylotransferazy. 2 Kwas asparaginowy jest wykorzystywany do syntezy pirymidyn, umożliwiając regenerację kwasów nukleinowych uszkodzonych komórek wątrobowych. Ze względu na mechanizm działania, asparaginian ornityny znalazł zastosowanie przede wszystkim w leczeniu niewydolności wątroby z ujawnioną encefalopatią wątrobową lub śpiączką wątrobową, w której etiopatogenezie podstawowe znaczenie odgrywa hiperamonemia. Wpływ na procesy regeneracyjne zachodzące w komórkach wątrobowych uzasadnia również zastosowanie asparaginianu ornityny w stanach zagrożenia śpiączką wątrobową.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 amp. 5 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Ornithine Teva?

1 ml roztworu zawiera 100 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ornithine Teva?

Ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z hiperamonemią i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (zapalenie wątroby, stłuszczenie, marskość); Encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa.

Jak często zażywać lek Ornithine Teva?

Zakres stosowanych dawek jest bardzo szeroki, w praktyce stosowane są zwykle następujące dawki: Dorośli: Zwykle od 500 mg do 1000 mg, 2 razy na dobę, w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 g na godzinę. Roztwór można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach do wlewów. Dawkę taką można stosować przez okres 3 do 4 tygodni. W ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 2 g na dobę. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby.

Kiedy nie przyjmować leku Ornithine Teva?

Nadwrażliwość na asparaginian ornityny; Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ornithine Teva?

Nadwrażliwość na asparaginian ornityny; Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych.

Jakie są działania niepożądane leku Ornithine Teva?

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) i alergiczne reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Ornithine Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Asparaginian ornityny nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uwaga: 70% pacjentów z marskością wątroby ma zmniejszoną zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Ornithine Teva mogę prowadzić auto?

Asparaginian ornityny nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uwaga: 70% pacjentów z marskością wątroby ma zmniejszoną zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy Ornithine Teva mogę przyjmować w ciąży?

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego lek można stosować w tych okresach tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Czy Ornithine Teva jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego lek można stosować w tych okresach tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Czy Ornithine Teva wpływa na płodność?

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego lek można stosować w tych okresach tylko w razie bezwzględnej konieczności.