Zasób 3

Orgametril

Substancja czynna
Lynestrenolum
Postać
tabletki
Moc
5 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Di-alfa-tokoferol skrobia ziemniaczana glicerol (E422) magnezu stearynian laktoza jednowodna
Wskazania
Produkt leczniczy Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat. • Częste miesiączkowanie • Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny • Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego • Endometrioza • Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy • Łagodne choroby piersi • Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie • Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego • Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.
Dawkowanie
Wskazania Dawkowanie Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie maciczny: ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie 1 Wskazania Dawkowanie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego Leczenie należy rozpocząć od podawania braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. Wybrane przypadki nowotworu błony 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. śluzowej trzonu macicy: Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu owulacji, bolesne owulacje, bolesne jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając miesiączkowanie: 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania produktu leczniczego krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. Opóźnienie terminu Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie krwawienia miesiączkowego: przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania produktu leczniczego w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu leczniczego należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie produktu leczniczego tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. w okresie około i pomenopauzalnym aby przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. 2 UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu. Sposób podawania Produkt leczniczy Orgametril należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu. W przypadku gdy pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża lub jej podejrzenie. • Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. • Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych. • Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania (MedDRA)* Zaburzenia układu Nadwrażliwość Często Zaburzenia metabolizmu Zatrzymanie płynów Często i odżywiania w organizmie Zaburzenia psychiczne Nerwowość Bardzo często Nastrój depresyjny Często Zmniejszone libido Bardzo często Zwiększone libido Często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy Często Migrena Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Ból brzucha Bardzo często Wymioty Bardzo często Biegunka Bardzo często Zaparcia Bardzo często Zaburzenia wątroby i dróg Żółtaczka Niezbyt często żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Potliwość Często podskórnej Świąd Często Trądzik Często Łojotok Bardzo często Wysypka Często Pokrzywka Często Hirsutyzm Często Ostuda Często Zaburzenia układu rozrodczego Krwotok maciczny Bardzo często i piersi Tkliwość piersi Często Brak miesiączki Często Upławy Niezbyt często Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Bardzo często Zmniejszenie tolerancji Bardzo często glukozy Zmiany parametrów czynności Często wątroby Zmiany w profilu lipidowym Często * MedDRA Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril umożliwia kontrolę krwawień. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4
Interakcje
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril. Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może zmniejszać skuteczność działania insuliny.
Ostrzeżenia
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. • Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy. • W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. 3 • Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy. • W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne. • Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok). • Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu. • Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską: - choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń. - niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym tabletki zawierającej 5 mg linestrenolu, linestrenol ulega szybkiemu wchłanianiu i przekształceniu do noretysteronu (NET), osiągając średnie maksymalne stężenie wynoszące 23 ng/ml w około 2 godziny po podaniu dawki, ze średnią wartością AUC wynoszącą 160,6 ng*h/ml. W przypadku dawek wynoszących od 0,5 mg do 5 mg obserwuje się mniejszy od proporcjonalnego do dawki wzrost stężenia noretysteronu (NET) w osoczu. Noretysteron w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. U kobiet nie będących w ciąży około 35% i 60% noretysteronu wiąże się odpowiednio z białkami wiążącymi hormony płciowe i albuminami. W warunkach in vitro linestrenol ulega przekształceniu do noretysteronu głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu CYP2C9 oraz CYP3A4. Dalszy metabolizm noretysteronu zachodzi na drodze dehydrogenacji (CYP3A4) i hydroksylacji (CYP3A4 i CYP2C19). Po dożylnym lub doustnym podaniu linestrenolu znakowanego węglem 14C pacjentkom, około 56% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu. Większość radioaktywności w moczu występuje w postaci sprzężonej z glukuronidami lub siarczanami, natomiast mniej niż 5% w postaci niesprzężonej. 6 W przypadku kobiet karmiących piersią, którym podawano 5 mg linestrenolu raz na dobę przez 5 dni (w dniu piątym linestrenol znakowany węglem 14C), mniej niż 0,05% podanej radioaktywności było wydzielane z mlekiem pobieranym w ciągu pierwszych 5 dni po podaniu linestrenolu znakowanego węglem 14C. Pozorny końcowy okres półtrwania noretysteronu wynosi około 8 godzin, mieszcząc się w zakresie od 7 do 10 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne estronu, kod ATC: G03DC03 Mechanizm działania Produkt leczniczy Orgametril jest produktem leczniczym do stosowania doustnego zawierającym linestrenol, prolek o działaniu progestagennym, wykazujący słabą biologiczną aktywność wewnętrzną. Linestrenol ulega jednak prawie całkowitemu przekształceniu do silnego progestagenu, noretysteronu (NET), za pośrednictwem którego wywiera on znaczne działanie biologiczne. Produkt leczniczy Orgametril wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Ponadto stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Produkt leczniczy Orgametril można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.
Przedawkowanie
Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu leczniczego Orgametril jednocześnie, np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Orgametril?

    Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

    Jakie są wskazania do stosowania leku Orgametril?

    Produkt leczniczy Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat. • Częste miesiączkowanie • Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny • Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego • Endometrioza • Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy • Łagodne choroby piersi • Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie • Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego • Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

    Jak często zażywać lek Orgametril?

    Wskazania Dawkowanie Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie maciczny: ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie 1 Wskazania Dawkowanie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego Leczenie należy rozpocząć od podawania braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. Wybrane przypadki nowotworu błony 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. śluzowej trzonu macicy: Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu owulacji, bolesne owulacje, bolesne jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając miesiączkowanie: 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania produktu leczniczego krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. Opóźnienie terminu Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie krwawienia miesiączkowego: przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania produktu leczniczego w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu leczniczego należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie produktu leczniczego tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. w okresie około i pomenopauzalnym aby przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. 2 UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu. Sposób podawania Produkt leczniczy Orgametril należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu. W przypadku gdy pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

    Kiedy nie przyjmować leku Orgametril?

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża lub jej podejrzenie. • Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. • Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych. • Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Orgametril?

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża lub jej podejrzenie. • Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. • Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych. • Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

    Jakie są działania niepożądane leku Orgametril?

    Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania (MedDRA)* Zaburzenia układu Nadwrażliwość Często Zaburzenia metabolizmu Zatrzymanie płynów Często i odżywiania w organizmie Zaburzenia psychiczne Nerwowość Bardzo często Nastrój depresyjny Często Zmniejszone libido Bardzo często Zwiększone libido Często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy Często Migrena Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Ból brzucha Bardzo często Wymioty Bardzo często Biegunka Bardzo często Zaparcia Bardzo często Zaburzenia wątroby i dróg Żółtaczka Niezbyt często żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Potliwość Często podskórnej Świąd Często Trądzik Często Łojotok Bardzo często Wysypka Często Pokrzywka Często Hirsutyzm Często Ostuda Często Zaburzenia układu rozrodczego Krwotok maciczny Bardzo często i piersi Tkliwość piersi Często Brak miesiączki Często Upławy Niezbyt często Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Bardzo często Zmniejszenie tolerancji Bardzo często glukozy Zmiany parametrów czynności Często wątroby Zmiany w profilu lipidowym Często * MedDRA Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril umożliwia kontrolę krwawień. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Orgametril wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy przyjmując Orgametril mogę prowadzić auto?

    U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy Orgametril mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.

    Czy Orgametril jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.

    Czy Orgametril wpływa na płodność?

    Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.