• Optibetol 0,5%krople do oczu, roztwórWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Co wchodzi w skład leku Optibetol 0,5%?

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Optibetol 0,5%?

Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Jak często zażywać lek Optibetol 0,5%?

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka. Po zakropleniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub delikatnie zamknąć powiekę na 2 minuty, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu podanego do oka. Przyczyni się to do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenia działania leku w miejscu podania.

Kiedy nie przyjmować leku Optibetol 0,5%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Kiedy nie powinno się stosować leku Optibetol 0,5%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Jakie są działania niepożądane leku Optibetol 0,5%?

Podobnie jak inne leki miejscowo stosowane do oczu, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak obserwowane po zastosowaniu ogólnoustrojowym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. 4 Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej grupy leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących betaksololu w postaci kropli do oczu najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12% pacjentów. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój, bezsenność, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Rzadko: omdlenia Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka Rzadko: zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej Niezbyt często: astma, duszność, zapalenie błony i śródpiersia śluzowej nosa Rzadko: kaszel, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności 5 Rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka, łysienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Częstość nieznana: astenia podania Opis wybranych działań niepożądanych Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu i mogące potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu Optibetol 0,5%. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje Zaburzenia oka Częstość nieznana: odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie Zaburzenia serca Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie i śródpiersia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty 6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Częstość nieznana: bóle mięśni łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia seksualne, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Częstość nieznana: zmęczenie podania Zaobserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA), ale jego znaczenie kliniczne nie jest jasne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Optibetol 0,5% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Optibetol 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy przyjmując Optibetol 0,5% mogę prowadzić auto?

Produkt Optibetol 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy Optibetol 0,5% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nad lekami β-adrenolitycznymi podawanymi doustnie nie ujawniły wpływu na rozwój wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy leki β-adrenolityczne były podawane do chwili porodu. Jeśli Optibetol 0,5% jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Karmienie piersią Leki β-adrenolityczne przenikają do mleka matki, co potencjalnie może wywołać ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jednak w przypadku stosowania betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby betaksolol przenikał do mleka matki w ilościach, które spowodują u niemowlęcia wystąpienie objawów klinicznych zahamowania receptorów β-adrenergicznych. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu betaksololu w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi.

Czy Optibetol 0,5% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nad lekami β-adrenolitycznymi podawanymi doustnie nie ujawniły wpływu na rozwój wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy leki β-adrenolityczne były podawane do chwili porodu. Jeśli Optibetol 0,5% jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Karmienie piersią Leki β-adrenolityczne przenikają do mleka matki, co potencjalnie może wywołać ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jednak w przypadku stosowania betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby betaksolol przenikał do mleka matki w ilościach, które spowodują u niemowlęcia wystąpienie objawów klinicznych zahamowania receptorów β-adrenergicznych. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu betaksololu w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi.

Czy Optibetol 0,5% wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nad lekami β-adrenolitycznymi podawanymi doustnie nie ujawniły wpływu na rozwój wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy leki β-adrenolityczne były podawane do chwili porodu. Jeśli Optibetol 0,5% jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Karmienie piersią Leki β-adrenolityczne przenikają do mleka matki, co potencjalnie może wywołać ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jednak w przypadku stosowania betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby betaksolol przenikał do mleka matki w ilościach, które spowodują u niemowlęcia wystąpienie objawów klinicznych zahamowania receptorów β-adrenergicznych. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu betaksololu w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi.