• Opokan-ketożelAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Opokan-keto?

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Opokan-keto?

- Bóle pourazowe mięśni i stawów, - zapalenia mięśni i ścięgien, - bóle reumatyczne, - pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

Jak często zażywać lek Opokan-keto?

Żel do stosowania na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu). Czas leczenia jest indywidualny dla każdego pacjenta. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Żel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci poniżej 15 lat nie zostały ustalone.

Kiedy nie przyjmować leku Opokan-keto?

- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. - Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany). - Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). 1 - Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. - Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu. - Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej15 lat. - III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Kiedy nie powinno się stosować leku Opokan-keto?

- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. - Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany). - Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). 1 - Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. - Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu. - Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej15 lat. - III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Jakie są działania niepożądane leku Opokan-keto?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego,klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia. Rzadko: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek. Podczas długotrwałego stosowania produktu bądź jego dużych ilości, w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych. 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Opokan-keto wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Opokan-keto mogę prowadzić auto?

Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Opokan-keto mogę przyjmować w ciąży?

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. 2 Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Trzeci trymestr ciąży Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Czy Opokan-keto jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. 2 Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Trzeci trymestr ciąży Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Czy Opokan-keto wpływa na płodność?

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. 2 Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Trzeci trymestr ciąży Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.