Zasób 3

Opokan Actigel

Substancja czynna
Naproxenum
Postać
żel
Moc
100 mg/g
Skład
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) w postaci naproksenu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Etanol 96% Glikol propylenowy Woda oczyszczona
Wskazania
Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Dawkowanie
Podanie na skórę. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu. 5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu. Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany; - Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - Dzieci poniżej 3 lat; - III trymestr ciąży.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko świąd, wysypkę, pokrzywkę, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność. Zaburzenia serca kołatanie serca. Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.: Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia układu nerwowego bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne. Zaburzenia oka zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
2 Brak danych dotyczących działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji. - Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów leczniczych może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Nie należy stosować dwóch produktów w to samo miejsce równocześnie. - Naproksen stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie. Po podaniu doustnym naproksen może nasilać: - działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ; - niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów; - probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi; - naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych; - naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.
Ostrzeżenia
- Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą. - Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. - Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ. - Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Podczas leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość glikolu propylenowego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Opokan Actigel. Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Naproksen zastosowany miejscowo przenika przez skórę. Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki naproksenu stosowanego na skórę w postaci produktu leczniczego Opokan Actigel żel. Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO) jako substancję pomocniczą zwiększającą wchłanianie przez skórę wielu substancji czynnych. Nie można wykluczyć, iż wchłanianie naproksenu po zastosowaniu produktu leczniczego będzie większe niż po stosowaniu innych leków zawierających naproksen o takim samym stężeniu i postaci farmaceutycznej, ale nie zawierających w swoim składzie DMSO. Kliniczne znaczenie możliwych różnic we wchłanianiu naproksenu z różnych produktów stosowanych miejscowo nie zostało określone.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 12 Produkt leczniczy zawiera substancję czynną - naproksen - pochodną kwasu fenylopropionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Naproksen wpływa na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, hamuje biosyntezę i transport prostaglandyn, hamuje aktywność lizosomów i stabilizuje błony lizosomalne. Hamuje interleukinę-1, normalizuje wytwarzanie glikozaminoglikanu, niszczy wolne rodniki. Zmniejsza agregację płytek krwi.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania naproksenu po miejscowym zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do zwiększenia stężenia naproksenu we krwi i zaostrzenia objawów niepożądanych charakterystycznych dla innych NLPZ. W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności 3 nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Opokan Actigel?

    1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) w postaci naproksenu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Opokan Actigel?

    Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

    Jak często zażywać lek Opokan Actigel?

    Podanie na skórę. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu. 5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu. Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu).

    Kiedy nie przyjmować leku Opokan Actigel?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany; - Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - Dzieci poniżej 3 lat; - III trymestr ciąży.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Opokan Actigel?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany; - Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - Dzieci poniżej 3 lat; - III trymestr ciąży.

    Jakie są działania niepożądane leku Opokan Actigel?

    Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko świąd, wysypkę, pokrzywkę, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność. Zaburzenia serca kołatanie serca. Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.: Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia układu nerwowego bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne. Zaburzenia oka zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

    Czy lek Opokan Actigel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    2 Brak danych dotyczących działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Opokan Actigel mogę prowadzić auto?

    2 Brak danych dotyczących działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Opokan Actigel mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Opokan Actigel. Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

    Czy Opokan Actigel jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Opokan Actigel. Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

    Czy Opokan Actigel wpływa na płodność?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Opokan Actigel. Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.