• Omniscanroztwór do wstrzykiwańGE Healthcare AS

Co wchodzi w skład leku Omniscan?

1 ml zawiera gadodiamid 287 mg (0,5 mmol) 5 ml zawiera gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol) 10 ml zawiera gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol) 15 ml zawiera gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol) 20 ml zawiera gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol) 50 ml zawiera gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol) 100 ml zawiera gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol) Substancja czynna: Zawartość: Gadodiamid (GdDTPA – BMA) 287,0 mg Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym o następujących właściwościach fizycznych: Osmolalność w temp. 37 °C 780 mOsmol/kg Lepkość w temp. 20 °C 2,8 mPa . s Lepkość w temp. 37 °C 1,9 mPa . s ° Gęstość w temp. 20 C 1,15 kg/l Relaksacyjność molarna r1 przy 20 MHz i 37 °C 3,9 mM-1 . s-1 r1 przy 10 MHz i 37 °C 4,6 mM-1 . s-1 ° r2 przy 10 MHz i 37 C -1 5,1 mM-1 . s Odczyn pH 6,0 - 7,0 Gadodiamid jest rozpuszczalny w wodzie. Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Omniscan?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia). Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym. W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR) obrazującą perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobą wieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

Jak często zażywać lek Omniscan?

Pacjent nie wymaga specjalnego przygotowania przed badaniem. Produkt należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy wyrzucić. Produkt podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu produktu wenflon przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego. Specjalne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności nerek Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3). Omniscan można stosować tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m2 ), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu leczniczego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu Omniscan w odstępach czasu nie krótszych, niż co najmniej 7 dni. Noworodki poniżej 4 tygodnia życia, niemowlęta poniżej 1 roku życia i dzieci Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poniżej 4 tygodnia życia (patrz punkt

Kiedy nie przyjmować leku Omniscan?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Gadodiamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków poniżej 4 tygodni życia (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Omniscan?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Gadodiamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków poniżej 4 tygodni życia (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Omniscan?

W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u około 6% pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Omniscan (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych dla produktu Omniscan obserwowano następującą częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000. Działania, w stosunku do których nie oznaczono częstości występowania, opisano jako częstość „nieznana”. 6 Układ narządów Działanie niepożądane Częstość występowania (MedDra) Zaburzenia układu Nadwrażliwość, reakcje Niezbyt często immunologicznego alergiczne skóry i błon śluzowych Reakcje anafilaktyczne/ Nieznana rzekomoanafilaktyczne* Zaburzenia Lęk Rzadko Zaburzenia układu Bóle głowy, Często Zawroty głowy, parestezje, Niezbyt często krótkotrwałe zaburzenia smaku Drgawki, drżenie, senność, krótkotrwałe zaburzenia węchu Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Niezbyt często krwionośnych, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu Duszność, kaszel Rzadko oddechowego, klatki piersiowej Kichanie, podrażnienie gardła, Nieznana i śródpiersia skurcz oskrzeli, zespół zaburzeń oddechowych Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Wymioty, biegunka Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki Świąd Niezbyt często podskórnej Wysypka, pokrzywka, obrzęk Rzadko twarzy i obrzęk naczynioruchowy Nerkopochodne zwłóknienie Nieznana układowe (NSF) Zaburzenia mięśniowo- Bóle stawów Rzadko szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg U pacjentów z istniejącą ciężką Rzadko moczowych niewydolnością nerek: ostra niewydolność nerek, 7 zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia ogólne i stany Krótkotrwałe uogólnione Często w miejscu podania uczucie ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Bóle w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze. Rzadko *Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić niezależnie od zastosowanej dawki oraz metody podania mogą być pierwszymi objawami szoku. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu produktu Omniscan. Odnotowano przypadki wystąpienia Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF) w związku ze stosowaniem produktu Omniscan (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Omniscan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po podaniu produktu.

Czy przyjmując Omniscan mogę prowadzić auto?

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po podaniu produktu.

Czy Omniscan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Omniscan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadodiamidu. Produkt Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie gadodiamidu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu Omniscan.

Czy Omniscan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Omniscan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadodiamidu. Produkt Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie gadodiamidu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu Omniscan.

Czy Omniscan wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Omniscan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadodiamidu. Produkt Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie gadodiamidu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu Omniscan.