Zasób 3

OMI-TAM

Substancja czynna
Tamsulosini hydrochloridum
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
0,4 mg
Skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
Dawkowanie
Podanie doustne. Jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości • ciężka niewydolność wątroby. 1
Działania niepożądane
Nieznana Klasyfikacja Niezbyt (częstość nie Często Rzadko Bardzo układów często może być (≥1/100 (≥1/10 000 rzadko i narządów (≥1/1 000 określona na do <1/10) do <1/1000) (<1/10 000) MedDRA do <1/100) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Zawroty głowy układu Ból głowy Omdlenia (1,3%) nerwowego Zaburzenia Kołatanie serca serca Niewyraźne widzenie*, Zaburzenia oka zaburzenia widzenia* 3 Zaburzenia Niedociśnienie naczyniowe ortostatyczne Zaburzenia układu Zapalenie oddechowego, błony Krwawienie klatki śluzowej z nosa* piersiowej nosa i śródpiersia Zaparcia, Zaburzenia biegunka, Suchość żołądka i jelit nudności, w jamie ustnej* wymioty Rumień Zaburzenia Wysypka, Zespół Obrzęk wielopostaciowy* skóry i tkanki świąd, Stevensa- naczynioruchowy złuszczające podskórnej pokrzywka Johnsona zapalenie skóry* Zaburzenia Zaburzenia wytrysku, układu w tym wytrysk Priapizm rozrodczego wsteczny i piersi i brak wytrysku Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie w miejscu podania *Obserwowane po dopuszczeniu do obrotu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Interakcje
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego. 2 W badaniach in vitro, zarówno produkty lecznicze takie jak diazepam, jak też propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OMI-TAM pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy oraz chirurgicznego leczenia jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka zarówno podczas wykonywania operacji, jak i po zabiegu. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1–2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu IFIS również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn. W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.
Właściwości farmakokinetyczne
-
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; antagoniści receptora α1-adrenergicznego; kod ATC: G04C A02. Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy zaburzeń oddawania moczu. Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się długotrwale w trakcie leczenia. Znacząco opóźnia się konieczność leczenia chirurgicznego lub cewnikowania. Produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że tamsulosyna nie powodowała klinicznie istotnego zmniejszenia jego wartości. Dzieci i młodzież W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki wzięło udział 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) z pęcherzem neuropatycznym. Dzieci losowo przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulosynę w dawkach: małej (0,001 do 0,002 mg/kg), średniej (0,002 do 0,004 mg/kg) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg) lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang. Detrusor Leak Point Pressure – ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, LPP) zmniejszyła się do poziomu 40 cm H2O (w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia). Drugorzędowym punktem końcowym były rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i żadną z grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie końcowym. Na żadnym z poziomów nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki. 5
Przedawkowanie
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. 4 Leczenie W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące funkcje układu krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty lecznicze obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie jest nieskuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku OMI-TAM?

    Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku OMI-TAM?

    Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

    Jak często zażywać lek OMI-TAM?

    Podanie doustne. Jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

    Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM?

    • nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości • ciężka niewydolność wątroby. 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku OMI-TAM?

    • nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości • ciężka niewydolność wątroby. 1

    Jakie są działania niepożądane leku OMI-TAM?

    Nieznana Klasyfikacja Niezbyt (częstość nie Często Rzadko Bardzo układów często może być (≥1/100 (≥1/10 000 rzadko i narządów (≥1/1 000 określona na do <1/10) do <1/1000) (<1/10 000) MedDRA do <1/100) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Zawroty głowy układu Ból głowy Omdlenia (1,3%) nerwowego Zaburzenia Kołatanie serca serca Niewyraźne widzenie*, Zaburzenia oka zaburzenia widzenia* 3 Zaburzenia Niedociśnienie naczyniowe ortostatyczne Zaburzenia układu Zapalenie oddechowego, błony Krwawienie klatki śluzowej z nosa* piersiowej nosa i śródpiersia Zaparcia, Zaburzenia biegunka, Suchość żołądka i jelit nudności, w jamie ustnej* wymioty Rumień Zaburzenia Wysypka, Zespół Obrzęk wielopostaciowy* skóry i tkanki świąd, Stevensa- naczynioruchowy złuszczające podskórnej pokrzywka Johnsona zapalenie skóry* Zaburzenia Zaburzenia wytrysku, układu w tym wytrysk Priapizm rozrodczego wsteczny i piersi i brak wytrysku Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie w miejscu podania *Obserwowane po dopuszczeniu do obrotu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek OMI-TAM wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

    Czy przyjmując OMI-TAM mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

    Czy OMI-TAM mogę przyjmować w ciąży?

    Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn. W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

    Czy OMI-TAM jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn. W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

    Czy OMI-TAM wpływa na płodność?

    Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn. W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.